- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119052
Virkninger af Somatostatin på leveren i ADPKD
Effekt af langtidsvirkende somatostatin på lever ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er forbundet med udviklingen af en række ekstrarenale manifestationer, hvoraf polycystisk leversygdom er mest almindelig. Efterforskerne havde til formål at vurdere ændringerne over tid af levervolumen hos ADPKD-patienter, og om det er påvirket af behandlingen med somatostatinanalogen, octreotid.
35 ADPKD-patienter (14 mænd) i alderen 34±8 år blev randomiseret til 36 måneders behandling med placebo (n=18) eller octreotid (n=17). Kliniske parametre og leverparametre ved magnetisk resonans (RM) blev evalueret ved baseline, studieslut og efter 24 måneders medicinabstinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af autosomal dominant polycystisk nyre- og leversygdom
- glomerulær filtrationshastighed større end 40 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- proteinuri større end 1 g/24 timer
- betydelig glomerulær sygdom
- urinvejslithiasis og infektioner
- symptomgivende galdesten
- galdeslam
- Kræft
- gravid kvinde
- ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OCTEOTRIDE
octeotrid 20 mg, intramuskulær injektion månedlig i 3 år
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvandsopløsning), intramuskulær injektion månedlig i 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af somatostatin på levervolumen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADPKD-liver
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAfsluttet
-
Kyorin UniversityUkendt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAddenbrookes Charitable Trust; PKD Charity; British Renal Society & British...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
Andreas L. SerraUkendtAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig, Schweiz, Tyskland, Holland, Belgien, Tjekkiet, Italien, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Regulus Therapeutics Inc.AfsluttetPolycystisk nyresygdom, autosomal dominantForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPolycystisk nyresygdom, autosomal dominantForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Frankrig, Australien, Holland, Italien, Japan, Danmark, Rumænien, Polen, Canada, Argentina, Tyskland
-
Istanbul UniversityAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomKalkun
-
Kadmon Corporation, LLCAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetNyresygdom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | ADPKDForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater