Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av somatostatin på levern vid ADPKD

18 april 2014 uppdaterad av: Eleonora Riccio, Federico II University

Effekt av långverkande somatostatin på levern vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är associerad med utvecklingen av en mängd olika extrarenala manifestationer av vilka polycystisk leversjukdom är vanligast. Utredarna syftade till att bedöma förändringarna över tiden av levervolymen hos ADPKD-patienter och om den påverkas av behandlingen med somatostatinanalogen oktreotid.

35 ADPKD-patienter (14 män) i åldern 34±8 år tilldelades slumpmässigt 36 månaders behandling med placebo (n=18) eller oktreotid (n=17). Kliniska parametrar och leverparametrar vid magnetisk resonans (RM) utvärderades vid baslinjen, studieslutet och efter 24 månaders läkemedelsabstinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av autosomal dominant polycystisk njur- och leversjukdom
  • glomerulär filtrationshastighet större än 40 ml/min

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • proteinuri mer än 1 g/24 timmar
  • betydande glomerulär sjukdom
  • urinvägslitiasis och infektioner
  • symptomatisk gallsten
  • gallslam
  • cancer
  • gravid kvinna
  • ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCTEOTRIDE
okteotrid 20 mg, intramuskulär injektion varje månad i 3 år
Läkemedel: okteotrid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning), intramuskulär injektion varje månad i 3 år
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av somatostatin på levervolymen
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADPKD-liver

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera