Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van somatostatine op de lever bij ADPKD

18 april 2014 bijgewerkt door: Eleonora Riccio, Federico II University

Effect van langwerkende somatostatine op de lever bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van een verscheidenheid aan extrarenale manifestaties, waarvan polycysteuze leverziekte het meest voorkomt. De onderzoekers wilden de veranderingen in de tijd van het levervolume bij ADPKD-patiënten beoordelen en nagaan of dit wordt beïnvloed door de behandeling met de somatostatine-analoog, octreotide.

35 ADPKD-patiënten (14 mannen) in de leeftijd van 34 ± 8 jaar werden willekeurig toegewezen aan een behandeling van 36 maanden met placebo (n=18) of octreotide (n=17). Klinische en leverparameters bij magnetische resonantie (RM) werden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van de studie en na 24 maanden stopzetting van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van autosomaal dominante polycysteuze nier- en leverziekte
  • glomerulaire filtratiesnelheid groter dan 40 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • proteïnurie groter dan 1 g/24 uur
  • belangrijke glomerulaire ziekte
  • urineweglithiasis en infecties
  • symptomatische galstenen
  • gal slib
  • kanker
  • zwangere vrouw
  • zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCTEOTRIDE
octeotride 20 mg, maandelijkse intramusculaire injectie gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: octaride
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing), maandelijkse intramusculaire injectie gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van somatostatine op het levervolume
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADPKD-liver

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren