- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02119117
Míra aneuploidie u pacientek v pokročilém věku matek suplementovaných koenzymem Q10 (CoQ10) oproti těm, které jím nejsou: Pilotní studie
Míra aneuploidie blastocyst u pacientek v pokročilém věku matek suplementovaných koenzymem Q10 (CoQ10) oproti těm, které jím nejsou: Pilotní studie
Míra těhotenství u žen starších 35 let je výrazně nižší ve srovnání s mladšími ženami. Předpokládá se, že jednou z příčin tohoto poklesu je chromozomální aneuploidie. Chromozomální aneuploidie je přirozený jev a vyskytuje se u žen v každém věku a má podíl na spontánních potratech a předimplantačním plýtvání embryí (Hassold a Hunt, 2001).
S rostoucím věkem matek roste i výskyt chromozomální aneuploidie. Kvalita embryí starších pacientek podstupujících IVF má tendenci být snížena a spojena s vyšší mírou chromozomálních abnormalit ve srovnání s embryi dobré kvality (Munne et al., 1995).
Chromozomální aneuploidie pochází z nesprávné segregace chromozomů během preimplantačního vývoje. Proces segregace neboli mitózy zahrnuje syntézu kompletního genomu, rovnoměrné rozdělení chromozomů na opačné póly vřetenovým aparátem a separaci dvou buněk cytokinezí, čímž se získají dvě chromozomálně identické buňky. Celý proces buněčné a genetické replikace vyžaduje energii ve formě adenosintrifosfátu (ATP). ATP je produkován hlavně v mitochondriích v procesu známém jako elektronový transportní řetězec (ETC). Existuje mnoho důležitých molekul potřebných pro produkci ATP, CoQ10 může působit jako vhodný nosič elektronů prostřednictvím ETC. Pokud je přítomen nedostatek CoQ10, produkce ATP se snižuje, což vede k aneuploidii (Bentov et al., 2013). Podobně výzkum ukázal, že zarovnání chromozomů a tvorba vřeténka jsou ovlivněny počtem kopií mtDNA (Ge et al., 2012). Bylo také prokázáno, že přenos ooplazmy od mladých zdravých dárců oocytů do oocytů žen s opakovaným embryonálním selháním má za následek děti s následnou mitochondriální heteroplazmií (Cohen et al., 1998).
Ukázalo se, že koncentrace CoQ10 klesají s věkem (Bentov et al., 2011). V důsledku toho může pokles koncentrací CoQ10 pozorovaný u starších žen způsobit zvýšení chromozomální aneuploidie u následných embryí (Bentov et al., 2013). V této pilotní studii testujeme hypotézu, že suplementace CoQ10 před IVF cyklem může zvýšit aktivitu mitochondriální DNA a případně snížit chromozomální aneuploidii u pacientů s AMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Reach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 36-42 let
- Musí mít hladinu AMH ≤ 2,0 ng/ml
- 1. cyklus léčby IVF
- Počet antrálních folikulů >5 a <20
Kritéria vyloučení:
- BMI >39
- Aktivní kuřák
- Základní hladina CoQ10 v krevním séru ≥2,20 µg/ml
- Předchozí použití CoQ10
- Diabetes mellitus typu II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Skupina 2 dostane placebo CoQ10
|
Jedná se o placebo, které bude pacientce podáváno denně po dobu 3 měsíců před IVF.
|
|
Experimentální: CoQ10
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin.
Skupina 1 bude léčena perorálním doplňkem, 125 mg/dvakrát denně CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) po dobu 3 měsíců před IVF.
Tato dávka se bude rovnat Cmax 6,89 ug/ml (Liu a Artmann, 2009).
|
Jedná se o doplněk stravy, který bude pacientce podáván denně po dobu 3 měsíců před IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Embryo mitochondriální DNA (mtDNA)
Časové okno: Hladiny mtDNA budou hodnoceny od 5. nebo 6. dne blastocyst
|
Hladiny mtDNA budou hodnoceny od 5. nebo 6. dne blastocyst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
preimplantační chromozomální aneuploidie
Časové okno: míra aneuploidie bude měřena pomocí pole SNP ode dne 5 a dne 6 blastocyst
|
míra aneuploidie bude měřena pomocí pole SNP ode dne 5 a dne 6 blastocyst
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REACh-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .