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Aneuploidieraten bei Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die mit Coenzym Q10 (CoQ10) ergänzt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun: eine Pilotstudie

Blastozysten-Aneuploidie-Raten von Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die mit Coenzym Q10 (CoQ10) ergänzt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun: eine Pilotstudie

Die Schwangerschaftsraten bei Frauen über 35 Jahren sind im Vergleich zu jüngeren Frauen deutlich niedriger. Es wird angenommen, dass eine der Ursachen für diese Abnahme chromosomale Aneuploidie ist. Chromosomale Aneuploidie ist ein natürliches Phänomen und tritt bei Frauen jeden Alters auf und wurde mit spontanen Fehlgeburten und Embryoverschwendung vor der Implantation in Verbindung gebracht (Hassold und Hunt, 2001).

Mit zunehmendem Alter der Mutter steigt auch die Inzidenz chromosomaler Aneuploidien. Die Embryoqualität älterer Patienten, die sich einer IVF unterziehen, ist im Vergleich zu Embryonen guter Qualität tendenziell reduziert und mit höheren Raten von Chromosomenanomalien verbunden (Munne et al., 1995).

Chromosomale Aneuploidie entsteht durch die unsachgemäße Trennung von Chromosomen während der Präimplantationsentwicklung. Der Prozess der Segregation oder Mitose umfasst die Synthese des vollständigen Genoms, die gleichmäßige Aufteilung der Chromosomen auf entgegengesetzte Pole durch den Spindelapparat und die Trennung der beiden Zellen durch Zytokinese, wodurch zwei chromosomal identische Zellen entstehen. Der gesamte Prozess der zellulären und genetischen Replikation benötigt Energie in Form von Adenosintriphosphat (ATP). ATP wird hauptsächlich in den Mitochondrien in dem Prozess produziert, der als Elektronentransportkette (ETC) bekannt ist. Es gibt viele wichtige Moleküle, die für die ATP-Produktion benötigt werden, CoQ10 kann als geeigneter Elektronenträger durch das ETC fungieren. Wenn ein CoQ10-Mangel vorliegt, wird die ATP-Produktion verringert, was zu Aneuploidie führt (Bentov et al., 2013). In ähnlicher Weise hat die Forschung gezeigt, dass die Chromosomenausrichtung und Spindelbildung von der mtDNA-Kopienzahl beeinflusst werden (Ge et al., 2012). Es wurde auch gezeigt, dass die Übertragung von Ooplasma von jungen, gesunden Oozytenspendern in Oozyten von Frauen mit wiederholtem Embryonalversagen zu Kindern mit anschließender mitochondrialer Heteroplasmie führt (Cohen et al., 1998).

Es wurde gezeigt, dass die CoQ10-Konzentration mit zunehmendem Alter abnimmt (Bentov et al., 2011). Folglich kann die bei älteren Frauen beobachtete Abnahme der CoQ10-Konzentration zu einer Zunahme der chromosomalen Aneuploidie bei nachfolgenden Embryonen führen (Bentov et al., 2013). In dieser Pilotstudie testen wir die Hypothese, dass die Supplementierung von CoQ10 vor einem IVF-Zyklus die mitochondriale DNA-Aktivität erhöhen und möglicherweise die chromosomale Aneuploidie bei AMA-Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Reach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 36-42 Jahre alt
  2. Muss mit einem AMH-Wert von ≤2,0 ng/ml vorliegen
  3. 1. Zyklus der IVF-Behandlung
  4. Antrumfollikelzahl >5 und <20

Ausschlusskriterien:

  1. BMI >39
  2. Aktiver Raucher
  3. Ausgangswert des Blutserums von CoQ10 ≥ 2,20 µg/ml
  4. Vorherige Verwendung von Coenzym Q10
  5. Diabetes mellitus Typ II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Gruppe 2 erhält ein Placebo von Coenzym Q10
Dies ist ein Placebo, das der Patientin 3 Monate vor der IVF täglich verabreicht wird.
Experimental: Coenzym Q10
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird 3 Monate vor der IVF mit einer oralen Ergänzung behandelt, 125 mg/zweimal täglich CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA). Diese Dosierung entspricht einer Cmax von 6,89 ug/ml (Liu und Artmann, 2009).
Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das dem Patienten 3 Monate vor der IVF täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitochondriale DNA des Embryos (mtDNA)
Zeitfenster: Die mtDNA-Spiegel werden ab dem 5. oder 6. Tag der Blastozysten bestimmt
Die mtDNA-Spiegel werden ab dem 5. oder 6. Tag der Blastozysten bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chromosomale Aneuploidie vor der Implantation
Zeitfenster: Aneuploidieraten werden unter Verwendung eines SNP-Arrays von Tag 5 und Tag 6 Blastozysten gemessen
Aneuploidieraten werden unter Verwendung eines SNP-Arrays von Tag 5 und Tag 6 Blastozysten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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