- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02119117
Aneuploidieraten bei Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die mit Coenzym Q10 (CoQ10) ergänzt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun: eine Pilotstudie
Blastozysten-Aneuploidie-Raten von Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter, die mit Coenzym Q10 (CoQ10) ergänzt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun: eine Pilotstudie
Die Schwangerschaftsraten bei Frauen über 35 Jahren sind im Vergleich zu jüngeren Frauen deutlich niedriger. Es wird angenommen, dass eine der Ursachen für diese Abnahme chromosomale Aneuploidie ist. Chromosomale Aneuploidie ist ein natürliches Phänomen und tritt bei Frauen jeden Alters auf und wurde mit spontanen Fehlgeburten und Embryoverschwendung vor der Implantation in Verbindung gebracht (Hassold und Hunt, 2001).
Mit zunehmendem Alter der Mutter steigt auch die Inzidenz chromosomaler Aneuploidien. Die Embryoqualität älterer Patienten, die sich einer IVF unterziehen, ist im Vergleich zu Embryonen guter Qualität tendenziell reduziert und mit höheren Raten von Chromosomenanomalien verbunden (Munne et al., 1995).
Chromosomale Aneuploidie entsteht durch die unsachgemäße Trennung von Chromosomen während der Präimplantationsentwicklung. Der Prozess der Segregation oder Mitose umfasst die Synthese des vollständigen Genoms, die gleichmäßige Aufteilung der Chromosomen auf entgegengesetzte Pole durch den Spindelapparat und die Trennung der beiden Zellen durch Zytokinese, wodurch zwei chromosomal identische Zellen entstehen. Der gesamte Prozess der zellulären und genetischen Replikation benötigt Energie in Form von Adenosintriphosphat (ATP). ATP wird hauptsächlich in den Mitochondrien in dem Prozess produziert, der als Elektronentransportkette (ETC) bekannt ist. Es gibt viele wichtige Moleküle, die für die ATP-Produktion benötigt werden, CoQ10 kann als geeigneter Elektronenträger durch das ETC fungieren. Wenn ein CoQ10-Mangel vorliegt, wird die ATP-Produktion verringert, was zu Aneuploidie führt (Bentov et al., 2013). In ähnlicher Weise hat die Forschung gezeigt, dass die Chromosomenausrichtung und Spindelbildung von der mtDNA-Kopienzahl beeinflusst werden (Ge et al., 2012). Es wurde auch gezeigt, dass die Übertragung von Ooplasma von jungen, gesunden Oozytenspendern in Oozyten von Frauen mit wiederholtem Embryonalversagen zu Kindern mit anschließender mitochondrialer Heteroplasmie führt (Cohen et al., 1998).
Es wurde gezeigt, dass die CoQ10-Konzentration mit zunehmendem Alter abnimmt (Bentov et al., 2011). Folglich kann die bei älteren Frauen beobachtete Abnahme der CoQ10-Konzentration zu einer Zunahme der chromosomalen Aneuploidie bei nachfolgenden Embryonen führen (Bentov et al., 2013). In dieser Pilotstudie testen wir die Hypothese, dass die Supplementierung von CoQ10 vor einem IVF-Zyklus die mitochondriale DNA-Aktivität erhöhen und möglicherweise die chromosomale Aneuploidie bei AMA-Patienten verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Reach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 36-42 Jahre alt
- Muss mit einem AMH-Wert von ≤2,0 ng/ml vorliegen
- 1. Zyklus der IVF-Behandlung
- Antrumfollikelzahl >5 und <20
Ausschlusskriterien:
- BMI >39
- Aktiver Raucher
- Ausgangswert des Blutserums von CoQ10 ≥ 2,20 µg/ml
- Vorherige Verwendung von Coenzym Q10
- Diabetes mellitus Typ II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Gruppe 2 erhält ein Placebo von Coenzym Q10
|
Dies ist ein Placebo, das der Patientin 3 Monate vor der IVF täglich verabreicht wird.
|
|
Experimental: Coenzym Q10
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 wird 3 Monate vor der IVF mit einer oralen Ergänzung behandelt, 125 mg/zweimal täglich CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA).
Diese Dosierung entspricht einer Cmax von 6,89 ug/ml (Liu und Artmann, 2009).
|
Dies ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das dem Patienten 3 Monate vor der IVF täglich verabreicht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mitochondriale DNA des Embryos (mtDNA)
Zeitfenster: Die mtDNA-Spiegel werden ab dem 5. oder 6. Tag der Blastozysten bestimmt
|
Die mtDNA-Spiegel werden ab dem 5. oder 6. Tag der Blastozysten bestimmt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
chromosomale Aneuploidie vor der Implantation
Zeitfenster: Aneuploidieraten werden unter Verwendung eines SNP-Arrays von Tag 5 und Tag 6 Blastozysten gemessen
|
Aneuploidieraten werden unter Verwendung eines SNP-Arrays von Tag 5 und Tag 6 Blastozysten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REACh-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich