- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119117
Показатели анеуплоидии у пациенток позднего материнского возраста, получающих добавки с коэнзимом Q10 (CoQ10), по сравнению с теми, кто не принимает: пилотное исследование
Частота анеуплоидии бластоцисты у пациентов старшего материнского возраста, получавших добавки с коэнзимом Q10 (CoQ10), по сравнению с теми, кто не получал: пилотное исследование
Показатели беременности у женщин старше 35 лет значительно ниже по сравнению с более молодыми женщинами. Считается, что одной из причин этого снижения является хромосомная анеуплоидия. Хромосомная анеуплоидия является естественным явлением и встречается у женщин любого возраста и связана с самопроизвольными выкидышами и преимплантационной потерей эмбрионов (Hassold and Hunt, 2001).
По мере увеличения возраста матери увеличивается и частота хромосомных анеуплоидий. Качество эмбрионов у пожилых пациентов, подвергающихся ЭКО, имеет тенденцию к снижению и связано с более высоким уровнем хромосомных аномалий по сравнению с эмбрионами хорошего качества (Munne et al., 1995).
Хромосомная анеуплоидия возникает из-за неправильного расхождения хромосом во время преимплантационного развития. Процесс сегрегации, или митоза, включает в себя синтез полного генома, равное деление хромосом к противоположным полюсам с помощью веретенообразного аппарата и разделение двух клеток с помощью цитокинеза, в результате чего получаются две хромосомно идентичные клетки. Весь процесс клеточной и генетической репликации требует энергии в виде аденозинтрифосфата (АТФ). АТФ в основном производится в митохондриях в процессе, известном как электрон-транспортная цепь (ЭТЦ). Есть много важных молекул, необходимых для производства АТФ, CoQ10 может действовать как подходящий переносчик электронов через ЭТЦ. При дефиците CoQ10 продукция АТФ снижается, что приводит к анеуплоидии (Bentov et al., 2013). Точно так же исследования показали, что на выравнивание хромосом и формирование веретена влияет количество копий мтДНК (Ge et al., 2012). Также было показано, что перенос ооцитов от молодых, здоровых доноров ооцитов в ооциты женщин с повторной эмбриональной недостаточностью приводит к рождению детей с последующей митохондриальной гетероплазмией (Cohen et al., 1998).
Было показано, что концентрации CoQ10 снижаются с возрастом (Bentov et al., 2011). Следовательно, снижение концентрации CoQ10, наблюдаемое у пожилых женщин, может вызвать усиление хромосомной анеуплоидии у последующих эмбрионов (Bentov et al., 2013). В этом пилотном исследовании мы проверяем гипотезу о том, что прием CoQ10 перед циклом ЭКО может повышать активность митохондриальной ДНК и, возможно, уменьшать хромосомную анеуплоидию у пациентов с АМА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Reach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 36-42 года
- Должен присутствовать при уровне АМГ ≤2,0 нг/мл.
- 1-й цикл лечения ЭКО
- Количество антральных фолликулов >5 и <20
Критерий исключения:
- ИМТ >39
- Активный курильщик
- Базовый уровень CoQ10 в сыворотке крови ≥2,20 мкг/мл
- Предварительное использование CoQ10
- Сахарный диабет II типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Группа 2 получит плацебо CoQ10.
|
Это плацебо, которое будет вводиться пациенту ежедневно в течение 3 месяцев до ЭКО.
|
Экспериментальный: CoQ10
Пациенты будут разделены на 2 группы.
Группа 1 будет получать пероральную добавку CoQ10 по 125 мг два раза в день (NeoQ10, Theralogix, Роквилл, Мэриленд, США) в течение 3 месяцев до ЭКО.
Эта доза будет соответствовать Cmax 6,89 мкг/мл (Liu and Artmann, 2009).
|
Это пищевая добавка, которая будет вводиться пациенту ежедневно в течение 3 месяцев до ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эмбриональная митохондриальная ДНК (мтДНК)
Временное ограничение: Уровни мтДНК будут оцениваться с 5-го или 6-го дня бластоцисты.
|
Уровни мтДНК будут оцениваться с 5-го или 6-го дня бластоцисты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
преимплантационная хромосомная анеуплоидия
Временное ограничение: показатели анеуплоидии будут измеряться с использованием массива SNP из бластоцист на 5-й и 6-й день.
|
показатели анеуплоидии будут измеряться с использованием массива SNP из бластоцист на 5-й и 6-й день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REACh-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница