- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119117
Aneuploidihyppigheder hos patienter i avanceret moderens alder suppleret med coenzym Q10 (CoQ10) versus dem, der ikke er: en pilotundersøgelse
Blastocyst-aneuploidi-rater fra patienter i avanceret moderens alder suppleret med coenzym Q10 (CoQ10) versus dem, der ikke er: en pilotundersøgelse
Graviditetsraterne for kvinder over 35 år er betydeligt lavere sammenlignet med yngre kvinder. En af årsagerne til dette fald menes at være kromosomal aneuploidi. Kromosomal aneuploidi er et naturligt fænomen og forekommer hos kvinder i alle aldre og har været impliceret i spontane aborter og præimplantationssvind af embryoner (Hassold og Hunt, 2001).
Efterhånden som moderens alder stiger, stiger også forekomsten af kromosomal aneuploidi. Embryokvalitet fra ældre patienter, der gennemgår IVF, har en tendens til at være reduceret og forbundet med højere frekvenser af kromosomale abnormiteter sammenlignet med embryoner af god kvalitet (Munne et al., 1995).
Kromosomal aneuploidi stammer fra den ukorrekte segregering af kromosomer under præimplantationsudvikling. Processen med segregation eller mitose omfatter syntese af det komplette genom, lige deling af kromosomer til modsatte poler af spindelapparatet og adskillelse af de to celler ved cytokinese, hvilket giver to kromosomalt identiske celler. Hele processen med cellulær og genetisk replikation kræver energi i form af adenosintrifosfat (ATP). ATP produceres hovedsageligt i mitokondrier i processen kendt som elektrontransportkæden (ETC). Der er mange vigtige molekyler, der kræves til ATP-produktion, CoQ10 kan fungere som den passende bærer af elektroner gennem ETC. Når en mangel på CoQ10 er til stede, reduceres ATP-produktionen, hvilket resulterer i aneuploidi (Bentov et al., 2013). Tilsvarende har forskning vist, at kromosomjustering og spindeldannelse påvirkes af mtDNA-kopital (Ge et al., 2012). Det er også blevet vist, at overførsel af ooplasme fra unge, raske oocytdonorer til oocytter fra kvinder med gentagen embryonal svigt har resulteret i børn med efterfølgende mitokondriel heteroplasmi (Cohen et al., 1998).
CoQ10-koncentrationer har vist sig at falde, når alderen stiger (Bentov et al., 2011). Følgelig kan faldet i CoQ10-koncentrationer set hos ældre kvinder forårsage en stigning i kromosomal aneuploidi i efterfølgende embryoner (Bentov et al., 2013). I dette pilotstudie tester vi hypotesen om, at tilskud af CoQ10 forud for en IVF-cyklus kan øge mitokondriel DNA-aktivitet og muligvis reducere kromosomal aneuploidi hos AMA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Reach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 36-42 år
- Skal have et AMH-niveau ≤2,0 ng/mL
- 1. cyklus af IVF-behandling
- Antal antral follikel >5 og <20
Ekskluderingskriterier:
- BMI >39
- Aktiv ryger
- Blodserum baseline niveau af CoQ10 ≥2,20 µg/ml
- Tidligere brug af CoQ10
- Type II diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukker pille
Gruppe 2 vil modtage en placebo af CoQ10
|
Dette er en placebo, som vil blive administreret dagligt til patienten i 3 måneder før IVF.
|
|
Eksperimentel: CoQ10
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper.
Gruppe 1 vil blive behandlet med et oralt tilskud, 125 mg/to gange dagligt af CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) i 3 måneder før IVF.
Denne dosis vil svare til en Cmax på 6,89 ug/ml (Liu og Artmann, 2009).
|
Dette er et kosttilskud, som vil blive administreret dagligt til patienten i 3 måneder før IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Embryo mitokondrielt DNA (mtDNA)
Tidsramme: mtDNA-niveauer vil blive vurderet fra dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
mtDNA-niveauer vil blive vurderet fra dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
præimplantation kromosomal aneuploidi
Tidsramme: aneuploidi rater vil blive målt ved brug af SNP array fra dag 5 og dag 6 blastocyster
|
aneuploidi rater vil blive målt ved brug af SNP array fra dag 5 og dag 6 blastocyster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REACh-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering