- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02119117
Tasas de aneuploidía en pacientes de edad materna avanzada suplementadas con coenzima Q10 (CoQ10) versus aquellas que no lo son: un estudio piloto
Tasas de aneuploidía de blastocisto de pacientes de edad materna avanzada que recibieron suplementos de coenzima Q10 (CoQ10) versus aquellos que no lo recibieron: un estudio piloto
Las tasas de embarazo para mujeres mayores de 35 años son significativamente más bajas en comparación con las mujeres más jóvenes. Se cree que una de las causas de esta disminución es la aneuploidía cromosómica. La aneuploidía cromosómica es un fenómeno natural y ocurre en mujeres de todas las edades y se ha relacionado con abortos espontáneos y pérdida de embriones antes de la implantación (Hassold y Hunt, 2001).
A medida que aumenta la edad materna, también lo hace la incidencia de aneuploidía cromosómica. La calidad del embrión de pacientes mayores que se someten a FIV tiende a reducirse y se asocia con tasas más altas de anomalías cromosómicas en comparación con los embriones de buena calidad (Munne et al., 1995).
La aneuploidía cromosómica se deriva de la segregación inadecuada de los cromosomas durante el desarrollo previo a la implantación. El proceso de segregación, o mitosis, incluye la síntesis del genoma completo, la división equitativa de los cromosomas en polos opuestos por el aparato del huso y la separación de las dos células por citocinesis, lo que produce dos células cromosómicamente idénticas. Todo el proceso de replicación celular y genética requiere energía en forma de trifosfato de adenosina (ATP). El ATP se produce principalmente en las mitocondrias en el proceso conocido como cadena de transporte de electrones (ETC). Se requieren muchas moléculas importantes para la producción de ATP, CoQ10 puede actuar como el transportador apropiado de electrones a través de la ETC. Cuando hay una deficiencia de CoQ10, la producción de ATP disminuye y se produce una aneuploidía (Bentov et al., 2013). De manera similar, la investigación ha demostrado que la alineación cromosómica y la formación del huso se ven afectadas por el número de copias de mtDNA (Ge et al., 2012). También se ha demostrado que la transferencia de ooplasma de donantes de ovocitos jóvenes y sanos a ovocitos de mujeres con fallas embrionarias repetidas ha dado como resultado niños con heteroplasmia mitocondrial subsiguiente (Cohen et al., 1998).
Se ha demostrado que las concentraciones de CoQ10 disminuyen a medida que aumenta la edad (Bentov et al., 2011). En consecuencia, la disminución de las concentraciones de CoQ10 observada en mujeres mayores puede provocar un aumento de la aneuploidía cromosómica en embriones posteriores (Bentov et al., 2013). En este estudio piloto, probamos la hipótesis de que la suplementación con CoQ10 antes de un ciclo de FIV puede aumentar la actividad del ADN mitocondrial y posiblemente disminuir la aneuploidía cromosómica en pacientes con AMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36-42 años
- Debe presentarse con un nivel de AMH ≤2.0 ng/mL
- 1er ciclo de tratamiento de FIV
- Recuento de folículos antrales >5 y <20
Criterio de exclusión:
- IMC >39
- fumador activo
- Nivel basal en suero sanguíneo de CoQ10 ≥2.20 µg/mL
- Uso previo de CoQ10
- Diabetes mellitus tipo II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
El grupo 2 recibirá un placebo de CoQ10
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Este es un placebo que se administrará diariamente al paciente durante 3 meses antes de la FIV.
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Experimental: CoQ10
Los pacientes se dividirán en 2 grupos.
El grupo 1 se tratará con un suplemento oral, 125 mg dos veces al día de CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, EE. UU.) durante 3 meses antes de la FIV.
Esta dosis equivaldrá a una Cmax de 6,89 ug/ml (Liu y Artmann, 2009).
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Este es un suplemento dietético que se administrará diariamente al paciente durante 3 meses antes de la FIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ADN mitocondrial embrionario (mtDNA)
Periodo de tiempo: Los niveles de mtDNA se evaluarán a partir del día 5 o el día 6 de blastocistos.
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Los niveles de mtDNA se evaluarán a partir del día 5 o el día 6 de blastocistos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aneuploidía cromosómica preimplantacional
Periodo de tiempo: las tasas de aneuploidía se medirán utilizando la matriz SNP de los blastocistos de los días 5 y 6
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las tasas de aneuploidía se medirán utilizando la matriz SNP de los blastocistos de los días 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACh-002
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