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Tasas de aneuploidía en pacientes de edad materna avanzada suplementadas con coenzima Q10 (CoQ10) versus aquellas que no lo son: un estudio piloto

3 de mayo de 2018 actualizado por: Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte

Tasas de aneuploidía de blastocisto de pacientes de edad materna avanzada que recibieron suplementos de coenzima Q10 (CoQ10) versus aquellos que no lo recibieron: un estudio piloto

Las tasas de embarazo para mujeres mayores de 35 años son significativamente más bajas en comparación con las mujeres más jóvenes. Se cree que una de las causas de esta disminución es la aneuploidía cromosómica. La aneuploidía cromosómica es un fenómeno natural y ocurre en mujeres de todas las edades y se ha relacionado con abortos espontáneos y pérdida de embriones antes de la implantación (Hassold y Hunt, 2001).

A medida que aumenta la edad materna, también lo hace la incidencia de aneuploidía cromosómica. La calidad del embrión de pacientes mayores que se someten a FIV tiende a reducirse y se asocia con tasas más altas de anomalías cromosómicas en comparación con los embriones de buena calidad (Munne et al., 1995).

La aneuploidía cromosómica se deriva de la segregación inadecuada de los cromosomas durante el desarrollo previo a la implantación. El proceso de segregación, o mitosis, incluye la síntesis del genoma completo, la división equitativa de los cromosomas en polos opuestos por el aparato del huso y la separación de las dos células por citocinesis, lo que produce dos células cromosómicamente idénticas. Todo el proceso de replicación celular y genética requiere energía en forma de trifosfato de adenosina (ATP). El ATP se produce principalmente en las mitocondrias en el proceso conocido como cadena de transporte de electrones (ETC). Se requieren muchas moléculas importantes para la producción de ATP, CoQ10 puede actuar como el transportador apropiado de electrones a través de la ETC. Cuando hay una deficiencia de CoQ10, la producción de ATP disminuye y se produce una aneuploidía (Bentov et al., 2013). De manera similar, la investigación ha demostrado que la alineación cromosómica y la formación del huso se ven afectadas por el número de copias de mtDNA (Ge et al., 2012). También se ha demostrado que la transferencia de ooplasma de donantes de ovocitos jóvenes y sanos a ovocitos de mujeres con fallas embrionarias repetidas ha dado como resultado niños con heteroplasmia mitocondrial subsiguiente (Cohen et al., 1998).

Se ha demostrado que las concentraciones de CoQ10 disminuyen a medida que aumenta la edad (Bentov et al., 2011). En consecuencia, la disminución de las concentraciones de CoQ10 observada en mujeres mayores puede provocar un aumento de la aneuploidía cromosómica en embriones posteriores (Bentov et al., 2013). En este estudio piloto, probamos la hipótesis de que la suplementación con CoQ10 antes de un ciclo de FIV puede aumentar la actividad del ADN mitocondrial y posiblemente disminuir la aneuploidía cromosómica en pacientes con AMA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 36-42 años
  2. Debe presentarse con un nivel de AMH ≤2.0 ng/mL
  3. 1er ciclo de tratamiento de FIV
  4. Recuento de folículos antrales >5 y <20

Criterio de exclusión:

  1. IMC >39
  2. fumador activo
  3. Nivel basal en suero sanguíneo de CoQ10 ≥2.20 µg/mL
  4. Uso previo de CoQ10
  5. Diabetes mellitus tipo II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
El grupo 2 recibirá un placebo de CoQ10
Este es un placebo que se administrará diariamente al paciente durante 3 meses antes de la FIV.
Experimental: CoQ10
Los pacientes se dividirán en 2 grupos. El grupo 1 se tratará con un suplemento oral, 125 mg dos veces al día de CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, EE. UU.) durante 3 meses antes de la FIV. Esta dosis equivaldrá a una Cmax de 6,89 ug/ml (Liu y Artmann, 2009).
Este es un suplemento dietético que se administrará diariamente al paciente durante 3 meses antes de la FIV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADN mitocondrial embrionario (mtDNA)
Periodo de tiempo: Los niveles de mtDNA se evaluarán a partir del día 5 o el día 6 de blastocistos.
Los niveles de mtDNA se evaluarán a partir del día 5 o el día 6 de blastocistos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aneuploidía cromosómica preimplantacional
Periodo de tiempo: las tasas de aneuploidía se medirán utilizando la matriz SNP de los blastocistos de los días 5 y 6
las tasas de aneuploidía se medirán utilizando la matriz SNP de los blastocistos de los días 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REACh-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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