Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki aneuploidii u pacjentek w zaawansowanym wieku matki, którym podawano koenzym Q10 (CoQ10) w porównaniu z tymi, które nie są: badanie pilotażowe

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte

Wskaźniki aneuploidii blastocyst u pacjentek w zaawansowanym wieku matki, którym podano koenzym Q10 (CoQ10) w porównaniu z tymi, które nie są: badanie pilotażowe

Wskaźniki ciąż u kobiet w wieku powyżej 35 lat są znacznie niższe w porównaniu z młodszymi kobietami. Uważa się, że jedną z przyczyn tego spadku jest aneuploidia chromosomów. Aneuploidia chromosomów jest zjawiskiem naturalnym i występuje u kobiet w każdym wieku i jest powiązana z samoistnymi poronieniami i marnowaniem zarodków przed implantacją (Hassold i Hunt, 2001).

Wraz ze wzrostem wieku matki rośnie również częstość występowania aneuploidii chromosomowych. Jakość zarodków pochodzących od starszych pacjentów poddawanych IVF jest zwykle obniżona i wiąże się z wyższym odsetkiem nieprawidłowości chromosomalnych w porównaniu z zarodkami dobrej jakości (Munne i in., 1995).

Aneuploidia chromosomów wynika z nieprawidłowej segregacji chromosomów podczas rozwoju przedimplantacyjnego. Proces segregacji lub mitozy obejmuje syntezę całego genomu, równy podział chromosomów na przeciwne bieguny przez aparat wrzeciona i rozdzielenie dwóch komórek przez cytokinezę, w wyniku czego powstają dwie komórki identyczne pod względem chromosomów. Cały proces replikacji komórkowej i genetycznej wymaga energii w postaci trójfosforanu adenozyny (ATP). ATP jest wytwarzany głównie w mitochondriach w procesie znanym jako łańcuch transportu elektronów (ETC). Istnieje wiele ważnych cząsteczek wymaganych do produkcji ATP, CoQ10 może działać jako odpowiedni nośnik elektronów przez ETC. Gdy występuje niedobór CoQ10, produkcja ATP jest zmniejszona, co prowadzi do aneuploidii (Bentov i in., 2013). Podobnie badania wykazały, że na wyrównanie chromosomów i tworzenie wrzeciona wpływa liczba kopii mtDNA (Ge i in., 2012). Wykazano również, że przeniesienie ooplazmy od młodych, zdrowych dawczyń oocytów do oocytów kobiet z powtarzającą się niewydolnością zarodka prowadzi do powstania dzieci z późniejszą heteroplazmią mitochondrialną (Cohen i in., 1998).

Wykazano, że stężenie CoQ10 zmniejsza się wraz z wiekiem (Bentov i in., 2011). W konsekwencji obserwowany u starszych kobiet spadek stężenia CoQ10 może powodować wzrost aneuploidii chromosomów w kolejnych zarodkach (Bentov i in., 2013). W tym badaniu pilotażowym testujemy hipotezę, że suplementacja CoQ10 przed cyklem IVF może zwiększyć aktywność mitochondrialnego DNA i prawdopodobnie zmniejszyć aneuploidię chromosomów u pacjentów z AMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Reach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 36-42 lata
  2. Musi mieć poziom AMH ≤2,0 ng/ml
  3. I cykl leczenia IVF
  4. Liczba pęcherzyków antralnych >5 i <20

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >39
  2. Aktywny palacz
  3. Wyjściowy poziom CoQ10 w surowicy krwi ≥2,20 µg/ml
  4. Wcześniejsze stosowanie CoQ10
  5. Cukrzyca typu II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
Grupa 2 otrzyma placebo CoQ10
Jest to placebo, które będzie podawane pacjentce codziennie przez 3 miesiące przed IVF.
Eksperymentalny: CoQ10
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 będzie leczona doustnym suplementem CoQ10 w dawce 125 mg/dwa razy dziennie (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) przez 3 miesiące przed IVF. Ta dawka odpowiada Cmax 6,89 ug/ml (Liu i Artmann, 2009).
Jest to suplement diety, który będzie podawany pacjentce codziennie przez 3 miesiące przed IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DNA mitochondrialne zarodka (mtDNA)
Ramy czasowe: Poziomy mtDNA będą oceniane od dnia 5 lub dnia 6 blastocysty
Poziomy mtDNA będą oceniane od dnia 5 lub dnia 6 blastocysty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przedimplantacyjna aneuploidia chromosomalna
Ramy czasowe: wskaźniki aneuploidii będą mierzone przy użyciu macierzy SNP z blastocyst dnia 5 i dnia 6
wskaźniki aneuploidii będą mierzone przy użyciu macierzy SNP z blastocyst dnia 5 i dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj