- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02119117
Wskaźniki aneuploidii u pacjentek w zaawansowanym wieku matki, którym podawano koenzym Q10 (CoQ10) w porównaniu z tymi, które nie są: badanie pilotażowe
Wskaźniki aneuploidii blastocyst u pacjentek w zaawansowanym wieku matki, którym podano koenzym Q10 (CoQ10) w porównaniu z tymi, które nie są: badanie pilotażowe
Wskaźniki ciąż u kobiet w wieku powyżej 35 lat są znacznie niższe w porównaniu z młodszymi kobietami. Uważa się, że jedną z przyczyn tego spadku jest aneuploidia chromosomów. Aneuploidia chromosomów jest zjawiskiem naturalnym i występuje u kobiet w każdym wieku i jest powiązana z samoistnymi poronieniami i marnowaniem zarodków przed implantacją (Hassold i Hunt, 2001).
Wraz ze wzrostem wieku matki rośnie również częstość występowania aneuploidii chromosomowych. Jakość zarodków pochodzących od starszych pacjentów poddawanych IVF jest zwykle obniżona i wiąże się z wyższym odsetkiem nieprawidłowości chromosomalnych w porównaniu z zarodkami dobrej jakości (Munne i in., 1995).
Aneuploidia chromosomów wynika z nieprawidłowej segregacji chromosomów podczas rozwoju przedimplantacyjnego. Proces segregacji lub mitozy obejmuje syntezę całego genomu, równy podział chromosomów na przeciwne bieguny przez aparat wrzeciona i rozdzielenie dwóch komórek przez cytokinezę, w wyniku czego powstają dwie komórki identyczne pod względem chromosomów. Cały proces replikacji komórkowej i genetycznej wymaga energii w postaci trójfosforanu adenozyny (ATP). ATP jest wytwarzany głównie w mitochondriach w procesie znanym jako łańcuch transportu elektronów (ETC). Istnieje wiele ważnych cząsteczek wymaganych do produkcji ATP, CoQ10 może działać jako odpowiedni nośnik elektronów przez ETC. Gdy występuje niedobór CoQ10, produkcja ATP jest zmniejszona, co prowadzi do aneuploidii (Bentov i in., 2013). Podobnie badania wykazały, że na wyrównanie chromosomów i tworzenie wrzeciona wpływa liczba kopii mtDNA (Ge i in., 2012). Wykazano również, że przeniesienie ooplazmy od młodych, zdrowych dawczyń oocytów do oocytów kobiet z powtarzającą się niewydolnością zarodka prowadzi do powstania dzieci z późniejszą heteroplazmią mitochondrialną (Cohen i in., 1998).
Wykazano, że stężenie CoQ10 zmniejsza się wraz z wiekiem (Bentov i in., 2011). W konsekwencji obserwowany u starszych kobiet spadek stężenia CoQ10 może powodować wzrost aneuploidii chromosomów w kolejnych zarodkach (Bentov i in., 2013). W tym badaniu pilotażowym testujemy hipotezę, że suplementacja CoQ10 przed cyklem IVF może zwiększyć aktywność mitochondrialnego DNA i prawdopodobnie zmniejszyć aneuploidię chromosomów u pacjentów z AMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Reach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 36-42 lata
- Musi mieć poziom AMH ≤2,0 ng/ml
- I cykl leczenia IVF
- Liczba pęcherzyków antralnych >5 i <20
Kryteria wyłączenia:
- BMI >39
- Aktywny palacz
- Wyjściowy poziom CoQ10 w surowicy krwi ≥2,20 µg/ml
- Wcześniejsze stosowanie CoQ10
- Cukrzyca typu II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
Grupa 2 otrzyma placebo CoQ10
|
Jest to placebo, które będzie podawane pacjentce codziennie przez 3 miesiące przed IVF.
|
|
Eksperymentalny: CoQ10
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy.
Grupa 1 będzie leczona doustnym suplementem CoQ10 w dawce 125 mg/dwa razy dziennie (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) przez 3 miesiące przed IVF.
Ta dawka odpowiada Cmax 6,89 ug/ml (Liu i Artmann, 2009).
|
Jest to suplement diety, który będzie podawany pacjentce codziennie przez 3 miesiące przed IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DNA mitochondrialne zarodka (mtDNA)
Ramy czasowe: Poziomy mtDNA będą oceniane od dnia 5 lub dnia 6 blastocysty
|
Poziomy mtDNA będą oceniane od dnia 5 lub dnia 6 blastocysty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przedimplantacyjna aneuploidia chromosomalna
Ramy czasowe: wskaźniki aneuploidii będą mierzone przy użyciu macierzy SNP z blastocyst dnia 5 i dnia 6
|
wskaźniki aneuploidii będą mierzone przy użyciu macierzy SNP z blastocyst dnia 5 i dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REACh-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone