- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119117
Aneuploidirater hos pasienter i avansert morsalder supplert med koenzym Q10 (CoQ10) versus de som ikke er det: en pilotstudie
Blastocystaneuploidi-rater fra pasienter i avansert mors alder supplert med koenzym Q10 (CoQ10) versus de som ikke er det: en pilotstudie
Graviditetstallene for kvinner over 35 år er betydelig lavere sammenlignet med yngre kvinner. En av årsakene til denne reduksjonen antas å være kromosomal aneuploidi. Kromosomal aneuploidi er et naturlig fenomen og forekommer hos kvinner i alle aldre og har vært involvert i spontane spontanaborter og preimplantasjon av embryoer (Hassold og Hunt, 2001).
Etter hvert som mors alder øker, øker også forekomsten av kromosomal aneuploidi. Embryokvalitet fra eldre pasienter som gjennomgår IVF har en tendens til å være redusert og assosiert med høyere forekomst av kromosomavvik sammenlignet med embryoer av god kvalitet (Munne et al., 1995).
Kromosomal aneuploidi stammer fra feil segregering av kromosomer under preimplantasjonsutvikling. Prosessen med segregering, eller mitose, inkluderer syntese av det komplette genomet, lik deling av kromosomer til motsatte poler av spindelapparatet, og separasjon av de to cellene ved cytokinese, noe som gir to kromosomalt identiske celler. Hele prosessen med cellulær og genetisk replikasjon krever energi i form av adenosintrifosfat (ATP). ATP produseres hovedsakelig i mitokondrier i prosessen kjent som elektrontransportkjeden (ETC). Det er mange viktige molekyler som kreves for ATP-produksjon, CoQ10 kan fungere som passende bærer av elektroner gjennom ETC. Når en mangel på CoQ10 er tilstede, reduseres ATP-produksjonen, noe som resulterer i aneuploidi (Bentov et al., 2013). Tilsvarende har forskning vist at kromosomjustering og spindeldannelse påvirkes av mtDNA-kopinummer (Ge et al., 2012). Det er også vist at overføring av ooplasme fra unge, friske oocyttdonorer til oocytter fra kvinner med gjentatt embryonal svikt har resultert i barn med påfølgende mitokondriell heteroplasmi (Cohen et al., 1998).
CoQ10-konsentrasjoner har vist seg å avta etter hvert som alderen øker (Bentov et al., 2011). Følgelig kan reduksjonen i CoQ10-konsentrasjoner sett hos eldre kvinner forårsake en økning i kromosomal aneuploidi i påfølgende embryoer (Bentov et al., 2013). I denne pilotstudien tester vi hypotesen om at tilskudd av CoQ10 før en IVF-syklus kan øke mitokondriell DNA-aktivitet og muligens redusere kromosomal aneuploidi hos AMA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Reach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 36-42 år gammel
- Må ha et AMH-nivå ≤2,0 ng/mL
- 1. syklus av IVF-behandling
- Antral follikkeltall >5 og <20
Ekskluderingskriterier:
- BMI >39
- Aktiv røyker
- Blodserum baseline nivå av CoQ10 ≥2,20 µg/ml
- Tidligere bruk av CoQ10
- Type II diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukkerpille
Gruppe 2 vil motta en placebo av CoQ10
|
Dette er en placebo som vil bli administrert daglig til pasienten i 3 måneder før IVF.
|
|
Eksperimentell: CoQ10
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
Gruppe 1 vil bli behandlet med et oralt tilskudd, 125 mg/to ganger daglig av CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) i 3 måneder før IVF.
Denne dosen vil tilsvare en Cmax på 6,89 ug/ml (Liu og Artmann, 2009).
|
Dette er et kosttilskudd som vil bli administrert daglig til pasienten i 3 måneder før IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Embryo mitokondriell DNA (mtDNA)
Tidsramme: mtDNA-nivåer vil bli vurdert fra dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
mtDNA-nivåer vil bli vurdert fra dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
preimplantasjons kromosomal aneuploidi
Tidsramme: aneuploidihastigheter vil bli målt ved bruk av SNP-array fra dag 5 og dag 6 blastocyster
|
aneuploidihastigheter vil bli målt ved bruk av SNP-array fra dag 5 og dag 6 blastocyster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REACh-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .