- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119117
Az aneuploiditás aránya Q10 koenzimmel (CoQ10) kiegészített, előrehaladott anyai korú betegeknél, szemben azokkal, akik nem: kísérleti tanulmány
Q10 koenzimmel (CoQ10) kiegészített, előrehaladott anyai korú betegek blasztociszta aneuploidiájának aránya azokkal szemben, akik nem: kísérleti tanulmány
A 35 év feletti nők terhességi aránya lényegesen alacsonyabb, mint a fiatalabb nők esetében. Ennek a csökkenésnek az egyik oka vélhetően a kromoszómális aneuploidia. A kromoszómális aneuploidia természetes jelenség, minden életkorban előforduló nőknél előfordul, és spontán vetélésekben és a beültetés előtti embrióveszteségben is szerepet játszik (Hassold és Hunt, 2001).
Az anya életkorának növekedésével a kromoszómális aneuploidia gyakorisága is növekszik. Az IVF-en átesett idősebb betegek embrióminősége általában csökken, és a kromoszóma-rendellenességek magasabb arányával jár, mint a jó minőségű embrióknál (Munne et al., 1995).
A kromoszómális aneuploidia a kromoszómák nem megfelelő szegregációjából ered a preimplantációs fejlődés során. A szegregáció vagy mitózis folyamata magában foglalja a teljes genom szintézisét, a kromoszómák egyenlő felosztását ellentétes pólusokra az orsókészülék által, és a két sejt citokinézis útján történő elválasztását, két kromoszómálisan azonos sejtet eredményezve. A sejtes és genetikai replikáció teljes folyamata energiát igényel adenozin-trifoszfát (ATP) formájában. Az ATP-t főleg a mitokondriumokban állítják elő az elektrontranszport lánc (ETC) néven ismert folyamat során. Az ATP termeléséhez sok fontos molekulára van szükség, a CoQ10 az ETC-n keresztül az elektronok megfelelő hordozójaként működhet. A CoQ10 hiánya esetén az ATP termelés csökken, ami aneuploidiát eredményez (Bentov et al., 2013). Hasonlóképpen, kutatások kimutatták, hogy a kromoszóma-illesztést és az orsóképződést befolyásolja az mtDNS kópiaszáma (Ge et al., 2012). Azt is kimutatták, hogy a fiatal, egészséges petesejtekből származó petesejtek ismétlődő embrióelégtelenségben szenvedő nők petesejtekbe történő átvitele a gyermekek későbbi mitokondriális heteroplazmiáját eredményezte (Cohen és mtsai, 1998).
Kimutatták, hogy a CoQ10 koncentrációja csökken az életkor növekedésével (Bentov et al., 2011). Következésképpen az idősebb nőknél tapasztalt CoQ10-koncentráció csökkenése a kromoszómális aneuploidia növekedését okozhatja a következő embriókban (Bentov et al., 2013). Ebben a kísérleti tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy a CoQ10 kiegészítése az IVF-ciklust megelőzően növelheti a mitokondriális DNS-aktivitást és esetleg csökkentheti a kromoszómális aneuploidiát AMA-betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Reach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-42 évesek
- ≤2,0 ng/ml AMH-szinttel kell megjelennie
- IVF kezelés 1. ciklusa
- Antrális tüszőszám >5 és <20
Kizárási kritériumok:
- BMI >39
- Aktív dohányos
- A vérszérum CoQ10 kiindulási szintje ≥2,20 µg/ml
- CoQ10 korábbi használata
- II típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cukor pirula
A 2. csoport placebót, Q10-et kap
|
Ez egy placebo, amelyet naponta adnak be a páciensnek az IVF előtt 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: CoQ10
A betegeket 2 csoportra osztják.
Az 1. csoportot orális kiegészítéssel kezelik, napi kétszer 125 mg CoQ10-et (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) az IVF előtt 3 hónapig.
Ez az adag 6,89 ug/ml Cmax-nak felel meg (Liu és Artmann, 2009).
|
Ez egy étrend-kiegészítő, amelyet naponta adnak be a páciensnek az IVF előtt 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Embrió mitokondriális DNS (mtDNS)
Időkeret: Az mtDNS szintjét az 5. vagy a 6. napi blasztocisztáktól kezdve értékeljük
|
Az mtDNS szintjét az 5. vagy a 6. napi blasztocisztáktól kezdve értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
preimplantációs kromoszómális aneuploidia
Időkeret: Az aneuploiditás arányát az 5. és 6. napi blasztociszták SNP-tömbjének felhasználásával mérik
|
Az aneuploiditás arányát az 5. és 6. napi blasztociszták SNP-tömbjének felhasználásával mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACh-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .