- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02119117
Koentsyymi Q10:llä (CoQ10) täydennettyjen iäkkäiden äitien potilaiden aneuploidiasteet verrattuna niihin, jotka eivät ole: pilottitutkimus
Blastokystianeuploidia koentsyymi Q10:llä (CoQ10) täydennetyillä potilailla verrattuna niihin, jotka eivät ole: pilottitutkimus
Yli 35-vuotiaiden naisten raskausluvut ovat huomattavasti pienempiä kuin nuoremmat naiset. Yhtenä syynä tähän laskuun uskotaan olevan kromosomaalinen aneuploidia. Kromosomaalinen aneuploidia on luonnollinen ilmiö, ja sitä esiintyy kaiken ikäisillä naisilla, ja se on osallisena spontaaneissa keskenmenoissa ja ennen implantaatiota tapahtuvassa alkion häviämisessä (Hassold ja Hunt, 2001).
Äidin iän kasvaessa myös kromosomaalisen aneuploidian ilmaantuvuus lisääntyy. Ikääntyneiden IVF-hoitoa saavien potilaiden alkioiden laadulla on taipumus heikentyä, ja se liittyy korkeampiin kromosomipoikkeavuuksiin verrattuna hyvälaatuisiin alkioihin (Munne et al., 1995).
Kromosomaalinen aneuploidia johtuu kromosomien väärästä segregaatiosta preimplantaatiokehityksen aikana. Segregaatioprosessi tai mitoosi sisältää täydellisen genomin synteesin, kromosomien tasaisen jakamisen vastakkaisiin navoihin karalaitteiston avulla ja kahden solun erottamisen sytokineesillä, jolloin saadaan kaksi kromosomaalisesti identtistä solua. Koko solu- ja geneettinen replikaatioprosessi vaatii energiaa adenosiinitrifosfaatin (ATP) muodossa. ATP:tä tuotetaan pääasiassa mitokondrioissa prosessissa, joka tunnetaan nimellä elektroninkuljetusketju (ETC). ATP:n tuotantoon tarvitaan monia tärkeitä molekyylejä, CoQ10 voi toimia sopivana elektronien kantajana ETC:n kautta. Kun CoQ10:n puutos on läsnä, ATP:n tuotanto vähenee, mikä johtaa aneuploidiaan (Bentov et al., 2013). Vastaavasti tutkimukset ovat osoittaneet, että mtDNA:n kopiomäärä vaikuttaa kromosomien kohdistukseen ja karan muodostukseen (Ge et al., 2012). On myös osoitettu, että munasolun siirtyminen nuorilta terveiltä munasolun luovuttajilta naisten munasoluihin, joilla on toistuva alkion vajaatoiminta, on johtanut lapsiin, joilla on myöhempi mitokondriaalinen heteroplasma (Cohen et ai., 1998).
CoQ10-pitoisuuksien on osoitettu laskevan iän kasvaessa (Bentov et al., 2011). Näin ollen iäkkäillä naisilla havaittu CoQ10-pitoisuuden lasku voi aiheuttaa kromosomaalisen aneuploidian lisääntymistä myöhemmissä alkioissa (Bentov et al., 2013). Tässä pilottitutkimuksessa testaamme hypoteesia, että CoQ10:n lisääminen ennen IVF-sykliä voi lisätä mitokondrioiden DNA-aktiivisuutta ja mahdollisesti vähentää kromosomaalista aneuploidiaa AMA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Reach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36-42 vuotias
- AMH-tason on oltava ≤2,0 ng/ml
- IVF-hoidon ensimmäinen sykli
- Antraalisten follikkelien määrä >5 ja <20
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >39
- Aktiivinen tupakoitsija
- Veren seerumin CoQ10:n lähtötaso ≥ 2,20 µg/ml
- CoQ10:n aiempi käyttö
- Tyypin II diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Ryhmä 2 saa plasebon CoQ10:tä
|
Tämä on lumelääke, jota annetaan potilaalle päivittäin 3 kuukauden ajan ennen IVF:ää.
|
Kokeellinen: CoQ10
Potilaat jaetaan 2 ryhmään.
Ryhmää 1 hoidetaan suun kautta otettavalla lisäravinteella, 125 mg/kahdesti päivässä CoQ10:tä (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) 3 kuukauden ajan ennen IVF:tä.
Tämä annos vastaa Cmax-arvoa 6,89 ug/ml (Liu ja Artmann, 2009).
|
Tämä on ravintolisä, jota annetaan potilaalle päivittäin 3 kuukauden ajan ennen IVF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alkion mitokondriaalinen DNA (mtDNA)
Aikaikkuna: mtDNA-tasot arvioidaan päivän 5 tai 6 blastokysteistä alkaen
|
mtDNA-tasot arvioidaan päivän 5 tai 6 blastokysteistä alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
preimplantaatiota edeltävä kromosomaalinen aneuploidia
Aikaikkuna: aneuploidia mitataan käyttämällä SNP-sarjaa päivän 5 ja 6 blastokysta
|
aneuploidia mitataan käyttämällä SNP-sarjaa päivän 5 ja 6 blastokysta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACh-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico