- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02119117
Tassi di aneuploidia nei pazienti in età materna avanzata integrati con coenzima Q10 (CoQ10) rispetto a quelli che non lo sono: uno studio pilota
Tassi di aneuploidie della blastocisti da pazienti in età materna avanzata integrati con coenzima Q10 (CoQ10) rispetto a quelli che non lo sono: uno studio pilota
I tassi di gravidanza per le donne di età superiore ai 35 anni sono significativamente inferiori rispetto alle donne più giovani. Si ritiene che una delle cause di questa diminuzione sia l'aneuploidia cromosomica. L'aneuploidia cromosomica è un fenomeno naturale e si verifica nelle donne di ogni età ed è stata implicata in aborti spontanei e perdita di embrioni preimpianto (Hassold e Hunt, 2001).
Con l'aumentare dell'età materna, aumenta anche l'incidenza dell'aneuploidia cromosomica. La qualità degli embrioni di pazienti anziani sottoposti a fecondazione in vitro tende ad essere ridotta e associata a tassi più elevati di anomalie cromosomiche rispetto agli embrioni di buona qualità (Munne et al., 1995).
L'aneuploidia cromosomica deriva dalla segregazione impropria dei cromosomi durante lo sviluppo preimpianto. Il processo di segregazione, o mitosi, include la sintesi del genoma completo, la divisione uguale dei cromosomi ai poli opposti da parte dell'apparato del fuso e la separazione delle due cellule mediante citocinesi, producendo due cellule cromosomicamente identiche. L'intero processo di replicazione cellulare e genetica richiede energia sotto forma di adenosina trifosfato (ATP). L'ATP viene prodotto principalmente nei mitocondri nel processo noto come catena di trasporto degli elettroni (ETC). Ci sono molte molecole importanti richieste per la produzione di ATP, il CoQ10 può fungere da vettore appropriato di elettroni attraverso l'ETC. Quando è presente una carenza di CoQ10, la produzione di ATP diminuisce con conseguente aneuploidia (Bentov et al., 2013). Allo stesso modo, la ricerca ha dimostrato che l'allineamento cromosomico e la formazione del fuso sono influenzati dal numero di copie del mtDNA (Ge et al., 2012). È stato anche dimostrato che il trasferimento di ooplasma da donatori di ovociti giovani e sani in ovociti di donne con ripetuti fallimenti embrionali ha come risultato bambini con successiva eteroplasmia mitocondriale (Cohen et al., 1998).
È stato dimostrato che le concentrazioni di CoQ10 diminuiscono con l'aumentare dell'età (Bentov et al., 2011). Di conseguenza, la diminuzione delle concentrazioni di CoQ10 osservata nelle donne anziane può causare un aumento dell'aneuploidia cromosomica negli embrioni successivi (Bentov et al., 2013). In questo studio pilota, testiamo l'ipotesi che l'integrazione di CoQ10 prima di un ciclo di fecondazione in vitro possa aumentare l'attività del DNA mitocondriale e possibilmente diminuire l'aneuploidia cromosomica nei pazienti affetti da AMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 36-42 anni
- Deve presentare un livello di AMH ≤2,0 ng/mL
- 1° ciclo di trattamento IVF
- Conta dei follicoli antrali >5 e <20
Criteri di esclusione:
- IMC >39
- Fumatore attivo
- Livello sierico basale di CoQ10 ≥2,20 µg/mL
- Precedente uso di CoQ10
- Diabete mellito di tipo II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
Il gruppo 2 riceverà un placebo di CoQ10
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Questo è un placebo che verrà somministrato quotidianamente al paziente per 3 mesi prima della fecondazione in vitro.
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Sperimentale: CoQ10
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi.
Il gruppo 1 sarà trattato con un integratore orale, 125 mg/due volte al giorno di CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) per 3 mesi prima della fecondazione in vitro.
Questo dosaggio equivarrà a una Cmax di 6,89 ug/ml (Liu e Artmann, 2009).
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Questo è un integratore alimentare che verrà somministrato quotidianamente al paziente per 3 mesi prima della fecondazione in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DNA mitocondriale embrionale (mtDNA)
Lasso di tempo: I livelli di mtDNA saranno valutati dalle blastocisti del giorno 5 o 6
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I livelli di mtDNA saranno valutati dalle blastocisti del giorno 5 o 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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aneuploidia cromosomica preimpianto
Lasso di tempo: i tassi di aneuploidia saranno misurati utilizzando l'array SNP dalle blastocisti del giorno 5 e 6
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i tassi di aneuploidia saranno misurati utilizzando l'array SNP dalle blastocisti del giorno 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REACh-002
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