- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119117
Aneuploidifrekvenser hos patienter i avancerad ålder hos modern som kompletterats med koenzym Q10 (CoQ10) jämfört med de som inte är det: en pilotstudie
Blastocystaneuploidifrekvenser från patienter i hög moderålder som kompletterats med koenzym Q10 (CoQ10) jämfört med de som inte är det: en pilotstudie
Graviditetstal för kvinnor över 35 år är betydligt lägre jämfört med yngre kvinnor. En av orsakerna till denna minskning tros vara kromosomal aneuploidi. Kromosomal aneuploidi är ett naturligt fenomen och förekommer hos kvinnor i alla åldrar och har varit inblandat i spontana missfall och preimplantationsförlust av embryon (Hassold och Hunt, 2001).
När moderns ålder ökar, ökar också förekomsten av kromosomal aneuploidi. Embryonkvalitet från äldre patienter som genomgår IVF tenderar att minska och förknippas med högre frekvenser av kromosomavvikelser jämfört med embryon av god kvalitet (Munne et al., 1995).
Kromosomal aneuploidi härrör från felaktig segregering av kromosomer under preimplantationsutveckling. Processen för segregering, eller mitos, inkluderar syntes av hela genomet, lika delning av kromosomer till motsatta poler av spindelapparaten och separation av de två cellerna genom cytokines, vilket ger två kromosomalt identiska celler. Hela processen med cellulär och genetisk replikation kräver energi i form av adenosintrifosfat (ATP). ATP produceras huvudsakligen i mitokondrier i den process som kallas elektrontransportkedjan (ETC). Det finns många viktiga molekyler som krävs för ATP-produktion, CoQ10 kan fungera som lämplig bärare av elektroner genom ETC. När en brist i CoQ10 är närvarande minskar ATP-produktionen vilket resulterar i aneuploidi (Bentov et al., 2013). På liknande sätt har forskning visat att kromosominriktning och spindelbildning påverkas av mtDNA-kopiantal (Ge et al., 2012). Det har också visat sig att överföringen av ooplasm från unga, friska oocytdonatorer till oocyter från kvinnor med upprepad embryonal svikt har resulterat i barn med efterföljande mitokondriell heteroplasmi (Cohen et al., 1998).
CoQ10-koncentrationer har visat sig minska när åldern ökar (Bentov et al., 2011). Följaktligen kan minskningen av CoQ10-koncentrationer hos äldre kvinnor orsaka en ökning av kromosomal aneuploidi i efterföljande embryon (Bentov et al., 2013). I denna pilotstudie testar vi hypotesen att tillskott av CoQ10 före en IVF-cykel kan öka mitokondriell DNA-aktivitet och möjligen minska kromosomal aneuploidi hos AMA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Reach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 36-42 år
- Måste ha en AMH-nivå ≤2,0 ng/ml
- 1:a cykeln av IVF-behandling
- Antal antralfollikel >5 och <20
Exklusions kriterier:
- BMI >39
- Aktiv rökare
- Baslinjenivå av CoQ10 i blodserum ≥2,20 µg/ml
- Tidigare användning av CoQ10
- Typ II diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerpiller
Grupp 2 kommer att få en placebo av CoQ10
|
Detta är ett placebo som kommer att ges dagligen till patienten i 3 månader före IVF.
|
|
Experimentell: CoQ10
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper.
Grupp 1 kommer att behandlas med ett oralt tillskott, 125 mg/två gånger dagligen av CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, USA) i 3 månader före IVF.
Denna dos kommer att motsvara ett Cmax på 6,89 ug/ml (Liu och Artmann, 2009).
|
Detta är ett kosttillskott som kommer att administreras dagligen till patienten i 3 månader före IVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Embryo mitokondriellt DNA (mtDNA)
Tidsram: mtDNA-nivåer kommer att bedömas från dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
mtDNA-nivåer kommer att bedömas från dag 5 eller dag 6 blastocyster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
preimplantation av kromosomal aneuploidi
Tidsram: aneuploidihastigheter kommer att mätas med hjälp av SNP-array från dag 5 och dag 6 blastocyster
|
aneuploidihastigheter kommer att mätas med hjälp av SNP-array från dag 5 och dag 6 blastocyster
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REACh-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .