- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02119117
Aneuploïdiepercentages bij patiënten in gevorderde maternale leeftijd aangevuld met co-enzym Q10 (CoQ10) versus degenen die dat niet zijn: een pilootstudie
Blastocyst-aneuploïdiepercentages van patiënten met gevorderde maternale leeftijd aangevuld met co-enzym Q10 (CoQ10) versus degenen die dat niet zijn: een pilootstudie
Zwangerschapscijfers voor vrouwen ouder dan 35 jaar zijn aanzienlijk lager in vergelijking met jongere vrouwen. Aangenomen wordt dat een van de oorzaken van deze afname chromosomale aneuploïdie is. Chromosomale aneuploïdie is een natuurlijk fenomeen en komt voor bij vrouwen van elke leeftijd en is betrokken bij spontane miskramen en verspilling van pre-implantatie-embryo's (Hassold en Hunt, 2001).
Naarmate de leeftijd van de moeder toeneemt, neemt ook de incidentie van chromosomale aneuploïdie toe. De kwaliteit van het embryo van oudere patiënten die IVF ondergaan, is meestal verminderd en gaat gepaard met hogere percentages chromosomale afwijkingen in vergelijking met embryo's van goede kwaliteit (Munne et al., 1995).
Chromosomale aneuploïdie is het gevolg van de onjuiste segregatie van chromosomen tijdens de ontwikkeling vóór implantatie. Het proces van segregatie, of mitose, omvat synthese van het volledige genoom, gelijke verdeling van chromosomen naar tegenovergestelde polen door het spindelapparaat en scheiding van de twee cellen door cytokinese, wat twee chromosomaal identieke cellen oplevert. Het hele proces van cellulaire en genetische replicatie vereist energie in de vorm van adenosinetrifosfaat (ATP). ATP wordt voornamelijk geproduceerd in mitochondriën in het proces dat bekend staat als de elektronentransportketen (ETC). Er zijn veel belangrijke moleculen nodig voor de productie van ATP, CoQ10 kan fungeren als de juiste drager van elektronen via de ETC. Wanneer een tekort aan CoQ10 aanwezig is, neemt de ATP-productie af, wat resulteert in aneuploïdie (Bentov et al., 2013). Evenzo heeft onderzoek aangetoond dat chromosoomuitlijning en spoelvorming worden beïnvloed door het aantal mtDNA-kopieën (Ge et al., 2012). Er is ook aangetoond dat de overdracht van oöplasma van jonge, gezonde eiceldonoren in oöcyten van vrouwen met herhaaldelijk embryonaal falen heeft geleid tot kinderen met daaropvolgende mitochondriale heteroplasmie (Cohen et al., 1998).
CoQ10-concentraties blijken af te nemen naarmate de leeftijd stijgt (Bentov et al., 2011). Bijgevolg kan de afname van CoQ10-concentraties die bij oudere vrouwen wordt waargenomen, een toename van chromosomale aneuploïdie in volgende embryo's veroorzaken (Bentov et al., 2013). In deze pilotstudie testen we de hypothese dat de suppletie van CoQ10 voorafgaand aan een IVF-cyclus de mitochondriale DNA-activiteit kan verhogen en mogelijk de chromosomale aneuploïdie bij AMA-patiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Reach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36-42 jaar oud
- Moet aanwezig zijn met een AMH-niveau ≤2,0 ng/ml
- 1e cyclus IVF-behandeling
- Aantal antrale follikels >5 en <20
Uitsluitingscriteria:
- BMI >39
- Actieve roker
- Basislijnniveau in bloedserum van CoQ10 ≥2,20 µg/ml
- Eerder gebruik van CoQ10
- Diabetes mellitus type II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
Groep 2 krijgt een placebo van CoQ10
|
Dit is een placebo dat gedurende 3 maanden voorafgaand aan IVF dagelijks aan de patiënt zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: CoQ10
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld.
Groep 1 zal worden behandeld met een oraal supplement, 125 mg/tweemaal daags CoQ10 (NeoQ10, Theralogix, Rockville, Maryland, VS) gedurende 3 maanden voorafgaand aan IVF.
Deze dosering komt overeen met een Cmax van 6,89 ug/ml (Liu en Artmann, 2009).
|
Dit is een voedingssupplement dat gedurende 3 maanden voorafgaand aan IVF dagelijks aan de patiënt wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Embryo mitochondriaal DNA (mtDNA)
Tijdsspanne: mtDNA-niveaus zullen worden beoordeeld vanaf dag 5 of dag 6 blastocysten
|
mtDNA-niveaus zullen worden beoordeeld vanaf dag 5 of dag 6 blastocysten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pre-implantatie chromosomale aneuploïdie
Tijdsspanne: aneuploïdiesnelheden zullen worden gemeten met behulp van SNP-array van dag 5 en dag 6 blastocysten
|
aneuploïdiesnelheden zullen worden gemeten met behulp van SNP-array van dag 5 en dag 6 blastocysten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack L Crain, MD, Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REACh-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .