Příčný abdominální blok pro analgezii v Casareanově sekci
14. prosince 2014 aktualizováno: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University
Význam preemptivního bloku dexmedetomidin transversus abdominis roviny (TAP) u pacientek podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat analgetický účinek bupivakainu a bupivakainu-dexmetomedinu po elektivním porodu císařským řezem provedením bilaterální TAP blokády u pacientů, u kterých bude operace provedena v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou v prospektivní, randomizované, srovnávací klinické studii studovat 60 pacientů s ASA [American Society of Anesthesiologist] fyzického stavu I a ІІ podstupujících elektivní porod císařským řezem v tanta University Hospital.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (n = 30) pomocí uzavřených obálek označených 1 a 2 odrážejícími skupinu 1 a 2 v tomto pořadí.
Léky připravuje anesteziolog, který není zapojen do studie nebo sběru dat.
Skupina I: (n=30) dostane před porodem bilaterální TAP blok s 10 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku a 10 μg dexmetonedinu ve 20ml injekční stříkačce označené G 2.
Skupina II: (n=30) dostane po porodu bilaterální TAP blok s 10 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku v 20ml injekční stříkačce označené G2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Algharbiya
-
Tanta, Algharbiya, Egypt, 355217
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budeme studovat 60 ASA [Americká společnost anesteziologů] fyzický stav I a ІІ pacientů podstupujících plánovaný porod císařským řezem
- Věk mezi 21-40 lety.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacienti, kteří mají infekci nebo nádor v místě vpichu pro injekci lokálního anestetika.
- Pacienti, kteří mají koagulopatii, abnormality krevních destiček a souběžnou léčbu antikoagulačními léky.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii nebo citlivost na dexmetomedin a/nebo bupivakain
- Těžká jaterní a/nebo renální insuficience
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35)
- Psychické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina dexmetomedinu
dexmetomedinová skupina dostane před porodem bilaterální TAP blok s 10 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku a 10 μg dexmetonedinu ve 20ml injekční stříkačce označené G 2.
|
Skupina s dexamedtomedinem dostane po porodu bilaterální TAP blok s 10 ml bupivakainu 0,5 % smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku a 10 μg dexmetonedinu ve 20 ml injekční stříkačce
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakainová skupina
Bupivakainová skupina dostane po porodu bilaterální TAP blok s 10 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku v 20ml injekční stříkačce označené G 2.
|
Bupivakainová skupina (n=30) dostane po porodu bilaterální TAP blok s 10 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 10 ml fyziologického roztoku a 10 μg dexmetonedinu v 20ml injekční stříkačce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické změny
Časové okno: 2 hodiny
|
krevní tlak a srdeční frekvence měřené každých 15 minut během intraoperativní periody
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin
|
VAS bude měřena během 24 hodin po operaci každé 4 hodiny
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayman A Yousef, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 1004/02/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .