Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerovské ultrazvukové zobrazování pacientů plastické chirurgie pro detekci hluboké žilní trombózy

6. září 2018 aktualizováno: Swanson Center

Dopplerovské ultrazvukové zobrazování pacientů plastické chirurgie pro detekci hluboké žilní trombózy: Prospektivní kontrolovaná studie.

Tato prospektivní kontrolovaná studie zkoumá použití dopplerovského ultrazvuku jako prostředku pro screening pacientů s elektivní plastickou chirurgií na přítomnost hlubokých žilních krevních sraženin před i po operaci. Jedná se o neinvazivní techniku, o které je známo, že je citlivá a specifická pro detekci hlubokých žilních trombóz na dolních končetinách. Tato metoda může způsobit, že není nutné vybírat pacienty k profylaktické antikoagulaci, což pro pacienta představuje další rizika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Protokol

Vyšetřování hlubokých žilních trombóz u pacientů s elektivní kosmetickou chirurgií pomocí dopplerovského ultrazvuku

Pozadí/účel

Žilní tromboembolismus je dobře známé a závažné riziko operace. Ve snaze snížit frekvenci této pooperační komplikace se dnes mnoho plastických chirurgů rozhoduje pro antikoagulační léčbu pacientů, kteří jsou považováni za vystavené vyššímu riziku.1 Účinnost a etika této léčby byla zpochybněna.2 Profylaktická antikoagulace navíc představuje další vážná rizika sama o sobě, včetně zvýšeného krvácení a hematomů v ráně.2 Je smysluplné používat screeningové zařízení k detekci nejen symptomatických případů, ale i subklinické hluboké žilní trombózy, aby mohla být rychle zahájena léčba a pacienti bez známek krevních sraženin byli ušetřeni zbytečných vedlejších účinků antikoagulace.

Dopplerovské ultrazvukové zobrazování představuje citlivou, přímou a neinvazivní metodu screeningu na přítomnost žilních trombóz.3 Tato prospektivní studie se provádí za účelem zjištění její proveditelnosti v prostředí ambulantní plastické chirurgie. Dopplerovské ultrazvukové zobrazování jako screeningový nástroj pro pacienty s elektivní plastickou chirurgií nebylo dříve publikováno. Tento test je přidán do perioperačního protokolu, který je jinak nezměněn.

Předměty

Dvě stě po sobě jdoucích souhlasných dospělých mužů a žen podstupujících ambulantně elektivní plastickou operaci v totální intravenózní anestezii bude vyšetřeno pomocí dopplerovského ultrazvuku předoperačně, první den po operaci a přibližně 1 týden po operaci. Mezi běžné operace patřila liposukce, abdominoplastika, facelifting a kosmetická operace prsou. Kromě toho bude ve stejných intervalech vyšetřeno 25 kontrolních pacientů (tj. mužů a žen bez operace).

Skenuje

Řada Terason t3200 Ultrasound System Vascular zobrazuje hluboké žíly obou dolních končetin. Žíly hodnocené touto zobrazovací technikou se skládají z běžné femorální, větší safény, povrchové femorální, popliteální a zadní tibiální žíly. Provádějí se jak barevné dopplerovské tokové testy, tak 2-rozměrné kompresní testy (duplexní skenování). Měří se také tloušťka tukové vrstvy a zaznamenávají se hmotnosti pacientů, aby se zkontrolovaly případné korelace.

Klinická opatření ke snížení rizika žilní trombózy zahrnují: (1) spontánní dýchání bez svalových relaxancií, (2) žádné polohování na břiše při operaci, (4) sekvenční kompresní zařízení, (4) pohyby dolních končetin během operace a (5) ) ambulantní ošetření s časnou chůzí.2

Pacienti jsou upozorněni, že hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny) je známým rizikem operace a že jakýkoli asymetrický otok dolních končetin, bolest stehen nebo horečku musí okamžitě hlásit svému chirurgovi. Každý pacient s pozitivním skenem je odeslán do místní nemocnice k potvrzení a léčbě.

Nulová hypotéza

Ultrazvukové skenování je bezpečnou, neinvazivní a účinnou metodou k detekci krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin u pacientů s plastickou chirurgií.

Informovaný souhlas

Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a že mohou odmítnout, a že to žádným způsobem neovlivní jejich léčbu.

Riziko pro pacienty

Neexistuje žádné riziko pro pacienta. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce subklinické hluboké žilní trombózy.

Velikost vzorku

Předpokládá se vzorek 2000 léčených pacientů a 25 kontrol.

Zveřejnění

Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Swanson Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Swanson, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2000 studovaných pacientů sestávajících z po sobě jdoucích elektivních pacientů podstupujících ambulantní plastickou chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient elektivní plastické chirurgie
  • souhlasného pacienta

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografický důkaz trombózy
Časové okno: 1 týden
Dopplerovský ultrazvuk se používá k detekci důkazů hluboké žilní trombózy.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

3
Předplatit