- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123550
Dopplerovské ultrazvukové zobrazování pacientů plastické chirurgie pro detekci hluboké žilní trombózy
Dopplerovské ultrazvukové zobrazování pacientů plastické chirurgie pro detekci hluboké žilní trombózy: Prospektivní kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol
Vyšetřování hlubokých žilních trombóz u pacientů s elektivní kosmetickou chirurgií pomocí dopplerovského ultrazvuku
Pozadí/účel
Žilní tromboembolismus je dobře známé a závažné riziko operace. Ve snaze snížit frekvenci této pooperační komplikace se dnes mnoho plastických chirurgů rozhoduje pro antikoagulační léčbu pacientů, kteří jsou považováni za vystavené vyššímu riziku.1 Účinnost a etika této léčby byla zpochybněna.2 Profylaktická antikoagulace navíc představuje další vážná rizika sama o sobě, včetně zvýšeného krvácení a hematomů v ráně.2 Je smysluplné používat screeningové zařízení k detekci nejen symptomatických případů, ale i subklinické hluboké žilní trombózy, aby mohla být rychle zahájena léčba a pacienti bez známek krevních sraženin byli ušetřeni zbytečných vedlejších účinků antikoagulace.
Dopplerovské ultrazvukové zobrazování představuje citlivou, přímou a neinvazivní metodu screeningu na přítomnost žilních trombóz.3 Tato prospektivní studie se provádí za účelem zjištění její proveditelnosti v prostředí ambulantní plastické chirurgie. Dopplerovské ultrazvukové zobrazování jako screeningový nástroj pro pacienty s elektivní plastickou chirurgií nebylo dříve publikováno. Tento test je přidán do perioperačního protokolu, který je jinak nezměněn.
Předměty
Dvě stě po sobě jdoucích souhlasných dospělých mužů a žen podstupujících ambulantně elektivní plastickou operaci v totální intravenózní anestezii bude vyšetřeno pomocí dopplerovského ultrazvuku předoperačně, první den po operaci a přibližně 1 týden po operaci. Mezi běžné operace patřila liposukce, abdominoplastika, facelifting a kosmetická operace prsou. Kromě toho bude ve stejných intervalech vyšetřeno 25 kontrolních pacientů (tj. mužů a žen bez operace).
Skenuje
Řada Terason t3200 Ultrasound System Vascular zobrazuje hluboké žíly obou dolních končetin. Žíly hodnocené touto zobrazovací technikou se skládají z běžné femorální, větší safény, povrchové femorální, popliteální a zadní tibiální žíly. Provádějí se jak barevné dopplerovské tokové testy, tak 2-rozměrné kompresní testy (duplexní skenování). Měří se také tloušťka tukové vrstvy a zaznamenávají se hmotnosti pacientů, aby se zkontrolovaly případné korelace.
Klinická opatření ke snížení rizika žilní trombózy zahrnují: (1) spontánní dýchání bez svalových relaxancií, (2) žádné polohování na břiše při operaci, (4) sekvenční kompresní zařízení, (4) pohyby dolních končetin během operace a (5) ) ambulantní ošetření s časnou chůzí.2
Pacienti jsou upozorněni, že hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny) je známým rizikem operace a že jakýkoli asymetrický otok dolních končetin, bolest stehen nebo horečku musí okamžitě hlásit svému chirurgovi. Každý pacient s pozitivním skenem je odeslán do místní nemocnice k potvrzení a léčbě.
Nulová hypotéza
Ultrazvukové skenování je bezpečnou, neinvazivní a účinnou metodou k detekci krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin u pacientů s plastickou chirurgií.
Informovaný souhlas
Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a že mohou odmítnout, a že to žádným způsobem neovlivní jejich léčbu.
Riziko pro pacienty
Neexistuje žádné riziko pro pacienta. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce subklinické hluboké žilní trombózy.
Velikost vzorku
Předpokládá se vzorek 2000 léčených pacientů a 25 kontrol.
Zveřejnění
Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Swanson, M.D.
- Telefonní číslo: 913 663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Swanson Center
-
Kontakt:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonní číslo: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient elektivní plastické chirurgie
- souhlasného pacienta
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sonografický důkaz trombózy
Časové okno: 1 týden
|
Dopplerovský ultrazvuk se používá k detekci důkazů hluboké žilní trombózy.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swanson01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy