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Imaging a ultrasuoni Doppler di pazienti sottoposti a chirurgia plastica per il rilevamento di TVP

6 settembre 2018 aggiornato da: Swanson Center

Imaging a ultrasuoni Doppler di pazienti sottoposti a chirurgia plastica per il rilevamento di trombosi venosa profonda: uno studio prospettico controllato.

Questo studio prospettico controllato esamina l'uso dell'ecografia Doppler come mezzo per schermare i pazienti sottoposti a chirurgia plastica elettiva per la presenza di coaguli di sangue venoso profondo sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Questa è una tecnica non invasiva che è nota per essere sia sensibile che specifica per il rilevamento di trombosi venose profonde negli arti inferiori. Questo metodo può rendere superflua la selezione dei pazienti per la profilassi anticoagulante, che comporta rischi aggiuntivi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Protocollo

Indagine sulle trombosi venose profonde in pazienti sottoposti a chirurgia estetica elettiva utilizzando l'ecografia Doppler

Sfondo/Scopo

Il tromboembolismo venoso è un noto e grave rischio di intervento chirurgico. Nel tentativo di ridurre la frequenza di questa complicanza postoperatoria, molti chirurghi plastici oggi scelgono di anticoagulare i pazienti ritenuti a più alto rischio.1 L'efficacia e l'etica di questo trattamento sono state contestate.2 Inoltre, l'anticoagulazione profilattica comporta di per sé ulteriori gravi rischi, tra cui un aumento del sanguinamento e degli ematomi della ferita.2 Ha senso utilizzare un dispositivo di screening per rilevare non solo i casi sintomatici ma anche la trombosi venosa profonda subclinica in modo che il trattamento possa essere prontamente avviato e ai pazienti senza evidenza di coaguli di sangue possano essere risparmiati gli inutili effetti collaterali dell'anticoagulazione.

L'ecografia Doppler rappresenta un metodo sensibile, diretto e non invasivo per lo screening della presenza di trombosi venose.3 Questo studio prospettico è intrapreso per determinare la sua fattibilità nel contesto della chirurgia plastica ambulatoriale. L'ecografia Doppler come strumento di screening per i pazienti sottoposti a chirurgia plastica elettiva non è stata precedentemente pubblicata. Questo test viene aggiunto al protocollo perioperatorio, che per il resto rimane invariato.

Soggetti

Duecento uomini e donne adulti consenzienti consecutivi sottoposti a chirurgia plastica elettiva ambulatoriale in anestesia endovenosa totale saranno esaminati utilizzando ecografie Doppler prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e circa 1 settimana dopo l'intervento. Le operazioni comuni includevano liposuzione, addominoplastica, lifting e chirurgia estetica del seno. Inoltre, 25 pazienti di controllo (ovvero uomini e donne non sottoposti a intervento chirurgico) saranno esaminati agli stessi intervalli.

Scansioni

La serie vascolare del sistema a ultrasuoni Terason t3200 esegue l'imaging delle vene profonde di entrambe le estremità inferiori. Le vene valutate con questa tecnica di imaging sono costituite dalle vene femorale comune, grande safena, femorale superficiale, poplitea e tibiale posteriore. Vengono eseguiti sia il flusso color Doppler che i test di compressione bidimensionale (scansioni duplex). Viene misurato anche lo spessore dello strato adiposo e vengono registrati i pesi dei pazienti per verificare eventuali correlazioni.

Le misure cliniche per ridurre il rischio di trombosi venosa includono: (1) respirazione spontanea senza miorilassanti, (2) nessuna posizione prona in chirurgia, (4) dispositivi di compressione sequenziale, (4) movimento degli arti inferiori durante l'intervento chirurgico e (5 ) trattamento ambulatoriale con deambulazione precoce.2

I pazienti sono avvertiti che la trombosi venosa profonda (coaguli di sangue) è un rischio noto di intervento chirurgico e che devono segnalare immediatamente al proprio chirurgo qualsiasi gonfiore asimmetrico degli arti inferiori, dolore alla coscia o febbre. Qualsiasi paziente con una scansione positiva viene indirizzato a un ospedale locale per la conferma e il trattamento.

Ipotesi nulla

Le scansioni a ultrasuoni sono un metodo sicuro, non invasivo ed efficace per rilevare coaguli di sangue nelle vene profonde degli arti inferiori nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica.

Consenso informato

I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento.

Rischio per il paziente

Non vi è alcun rischio per il paziente. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare la trombosi venosa profonda subclinica.

Misura di prova

Si prevede un campione di 2000 pazienti trattati e 25 controlli.

Divulgazione

L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Swanson Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Swanson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2000 pazienti dello studio costituiti da pazienti elettivi consecutivi sottoposti a chirurgia plastica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente elettivo di chirurgia plastica
  • paziente consenziente

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza ecografica di una trombosi
Lasso di tempo: 1 settimana
L'ecografia Doppler viene utilizzata per rilevare le prove di una trombosi venosa profonda.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swanson01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

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