- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123550
Imaging a ultrasuoni Doppler di pazienti sottoposti a chirurgia plastica per il rilevamento di TVP
Imaging a ultrasuoni Doppler di pazienti sottoposti a chirurgia plastica per il rilevamento di trombosi venosa profonda: uno studio prospettico controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo
Indagine sulle trombosi venose profonde in pazienti sottoposti a chirurgia estetica elettiva utilizzando l'ecografia Doppler
Sfondo/Scopo
Il tromboembolismo venoso è un noto e grave rischio di intervento chirurgico. Nel tentativo di ridurre la frequenza di questa complicanza postoperatoria, molti chirurghi plastici oggi scelgono di anticoagulare i pazienti ritenuti a più alto rischio.1 L'efficacia e l'etica di questo trattamento sono state contestate.2 Inoltre, l'anticoagulazione profilattica comporta di per sé ulteriori gravi rischi, tra cui un aumento del sanguinamento e degli ematomi della ferita.2 Ha senso utilizzare un dispositivo di screening per rilevare non solo i casi sintomatici ma anche la trombosi venosa profonda subclinica in modo che il trattamento possa essere prontamente avviato e ai pazienti senza evidenza di coaguli di sangue possano essere risparmiati gli inutili effetti collaterali dell'anticoagulazione.
L'ecografia Doppler rappresenta un metodo sensibile, diretto e non invasivo per lo screening della presenza di trombosi venose.3 Questo studio prospettico è intrapreso per determinare la sua fattibilità nel contesto della chirurgia plastica ambulatoriale. L'ecografia Doppler come strumento di screening per i pazienti sottoposti a chirurgia plastica elettiva non è stata precedentemente pubblicata. Questo test viene aggiunto al protocollo perioperatorio, che per il resto rimane invariato.
Soggetti
Duecento uomini e donne adulti consenzienti consecutivi sottoposti a chirurgia plastica elettiva ambulatoriale in anestesia endovenosa totale saranno esaminati utilizzando ecografie Doppler prima dell'intervento, il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e circa 1 settimana dopo l'intervento. Le operazioni comuni includevano liposuzione, addominoplastica, lifting e chirurgia estetica del seno. Inoltre, 25 pazienti di controllo (ovvero uomini e donne non sottoposti a intervento chirurgico) saranno esaminati agli stessi intervalli.
Scansioni
La serie vascolare del sistema a ultrasuoni Terason t3200 esegue l'imaging delle vene profonde di entrambe le estremità inferiori. Le vene valutate con questa tecnica di imaging sono costituite dalle vene femorale comune, grande safena, femorale superficiale, poplitea e tibiale posteriore. Vengono eseguiti sia il flusso color Doppler che i test di compressione bidimensionale (scansioni duplex). Viene misurato anche lo spessore dello strato adiposo e vengono registrati i pesi dei pazienti per verificare eventuali correlazioni.
Le misure cliniche per ridurre il rischio di trombosi venosa includono: (1) respirazione spontanea senza miorilassanti, (2) nessuna posizione prona in chirurgia, (4) dispositivi di compressione sequenziale, (4) movimento degli arti inferiori durante l'intervento chirurgico e (5 ) trattamento ambulatoriale con deambulazione precoce.2
I pazienti sono avvertiti che la trombosi venosa profonda (coaguli di sangue) è un rischio noto di intervento chirurgico e che devono segnalare immediatamente al proprio chirurgo qualsiasi gonfiore asimmetrico degli arti inferiori, dolore alla coscia o febbre. Qualsiasi paziente con una scansione positiva viene indirizzato a un ospedale locale per la conferma e il trattamento.
Ipotesi nulla
Le scansioni a ultrasuoni sono un metodo sicuro, non invasivo ed efficace per rilevare coaguli di sangue nelle vene profonde degli arti inferiori nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica.
Consenso informato
I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento.
Rischio per il paziente
Non vi è alcun rischio per il paziente. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare la trombosi venosa profonda subclinica.
Misura di prova
Si prevede un campione di 2000 pazienti trattati e 25 controlli.
Divulgazione
L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- Swanson Center
-
Contatto:
- Eric Swanson, M.D.
- Numero di telefono: 913-663-1030
- Email: eswanson@swansoncenter.com
-
Investigatore principale:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente elettivo di chirurgia plastica
- paziente consenziente
Criteri di esclusione:
- nessun consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evidenza ecografica di una trombosi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'ecografia Doppler viene utilizzata per rilevare le prove di una trombosi venosa profonda.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swanson01
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