Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler-ultralydavbildning av plastiske kirurgipasienter for DVT-deteksjon

6. september 2018 oppdatert av: Swanson Center

Doppler-ultralydavbildning av plastiske kirurgipasienter for påvisning av dyp venetrombose: en prospektiv kontrollert studie.

Denne prospektive kontrollerte studien undersøker bruken av Doppler-ultralyd som et middel til å screene pasienter med elektiv plastisk kirurgi for tilstedeværelsen av dype venøse blodpropper både før og etter operasjonen. Dette er en ikke-invasiv teknikk som er kjent for å være både sensitiv og spesifikk for påvisning av dype venetromboser i underekstremitetene. Denne metoden kan gjøre det unødvendig å velge pasienter for profylaktisk antikoagulasjon, noe som utgjør ytterligere risiko for pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Protokoll

Undersøkelse av dype venetromboser hos elektiv kosmetisk kirurgipasienter ved bruk av doppler-ultralyd

Bakgrunn/Formål

Venøs tromboembolisme er en velkjent og alvorlig risiko for operasjon. I et forsøk på å redusere hyppigheten av denne postoperative komplikasjonen, velger mange plastikkirurger i dag å antikoagulere pasienter som anses å ha høyere risiko.1 Effekten og etikken til denne behandlingen har blitt utfordret.2 Dessuten utgjør profylaktisk antikoagulasjon ytterligere alvorlig risiko i seg selv, inkludert økt blødning og sårhematomer.2 Det er fornuftig å bruke et screeningsapparat for å oppdage ikke bare symptomatiske tilfeller, men også subklinisk dyp venøs trombose, slik at behandling kan startes umiddelbart og pasienter uten tegn på blodpropp kan spares for unødvendige bivirkninger av antikoagulasjon.

Doppler-ultralydavbildning representerer en sensitiv, direkte og ikke-invasiv metode for å screene for tilstedeværelse av venøse tromboser.3 Denne prospektive studien er utført for å bestemme gjennomførbarheten i poliklinisk plastisk kirurgi. Doppler-ultralydavbildning som screeningsverktøy for elektiv plastikkirurgipasienter er ikke tidligere publisert. Denne testen legges til den perioperative protokollen, som ellers er uendret.

Emner

To hundre påfølgende samtykkende voksne menn og kvinner som gjennomgår poliklinisk elektiv plastisk kirurgi under total intravenøs anestesi vil bli undersøkt ved bruk av Doppler ultralydskanning preoperativt, den første dagen etter operasjonen og ca. 1 uke etter operasjonen. Vanlige operasjoner inkluderte fettsuging, abdominoplastikk, ansiktsløftninger og kosmetisk brystkirurgi. I tillegg vil 25 kontrollpasienter (dvs. menn og kvinner som ikke er operert) undersøkes med samme intervaller.

Skanner

Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serien avbilder de dype venene i begge nedre ekstremiteter. Venene evaluert med denne avbildningsteknikken består av de vanlige femorale, større saphenous, overfladiske femorale, popliteale og bakre tibialvenene. Både farge-doppler-flow og 2-dimensjonale kompresjonstester (dupleksskanning) utføres. Tykkelsen på fettlaget måles også, og pasientvekter registreres for å se etter mulige korrelasjoner.

Kliniske tiltak for å redusere risikoen for venøs trombose inkluderer: (1) spontan pusting uten muskelavslappende midler, (2) ingen liggende posisjonering i kirurgi, (4) sekvensielle kompresjonsenheter, (4) bevegelse av underekstremitetene under operasjonen, og (5) ) poliklinisk behandling med tidlig ambulasjon.2

Pasienter advares om at dyp venøs trombose (blodpropp) er en kjent risiko for operasjon, og at de umiddelbart skal rapportere asymmetrisk hevelse i underekstremitetene, lårsmerter eller feber til kirurgen. Enhver pasient med positiv skanning henvises til lokalsykehus for bekreftelse og behandling.

Nullhypotesen

Ultralydskanning er en sikker, ikke-invasiv, effektiv metode for å oppdage blodpropp i de dype venene i underekstremitetene hos plastiske kirurgiske pasienter.

Informert samtykke

Pasientene blir informert om studiens art og blir fortalt at deres deltakelse er helt frivillig og de står fritt til å avslå, og at det ikke på noen måte er til skade for behandlingen deres.

Pasientrisiko

Det er ingen pasientrisiko. Studien påvirker ikke pasientbehandlingen. Det gir mulighet for påvisning av subklinisk dyp venøs trombose.

Prøvestørrelse

Et utvalg på 2000 behandlede pasienter og 25 kontroller er forventet.

Formidling

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i noen av produktene, enhetene eller stoffene nevnt i denne artikkelen. Forfatteren har ingen interessekonflikter å avsløre. Det var ingen ekstern finansiering for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Swanson Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Swanson, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2000 studiepasienter bestående av påfølgende elektive pasienter som gjennomgår poliklinisk plastisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv plastikkirurgi pasient
  • samtykkende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonografiske bevis på en trombose
Tidsramme: 1 uke
Doppler ultralyd brukes til å oppdage tegn på dyp venetrombose.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere