- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123550
Doppler-ultralydavbildning av plastiske kirurgipasienter for DVT-deteksjon
Doppler-ultralydavbildning av plastiske kirurgipasienter for påvisning av dyp venetrombose: en prospektiv kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protokoll
Undersøkelse av dype venetromboser hos elektiv kosmetisk kirurgipasienter ved bruk av doppler-ultralyd
Bakgrunn/Formål
Venøs tromboembolisme er en velkjent og alvorlig risiko for operasjon. I et forsøk på å redusere hyppigheten av denne postoperative komplikasjonen, velger mange plastikkirurger i dag å antikoagulere pasienter som anses å ha høyere risiko.1 Effekten og etikken til denne behandlingen har blitt utfordret.2 Dessuten utgjør profylaktisk antikoagulasjon ytterligere alvorlig risiko i seg selv, inkludert økt blødning og sårhematomer.2 Det er fornuftig å bruke et screeningsapparat for å oppdage ikke bare symptomatiske tilfeller, men også subklinisk dyp venøs trombose, slik at behandling kan startes umiddelbart og pasienter uten tegn på blodpropp kan spares for unødvendige bivirkninger av antikoagulasjon.
Doppler-ultralydavbildning representerer en sensitiv, direkte og ikke-invasiv metode for å screene for tilstedeværelse av venøse tromboser.3 Denne prospektive studien er utført for å bestemme gjennomførbarheten i poliklinisk plastisk kirurgi. Doppler-ultralydavbildning som screeningsverktøy for elektiv plastikkirurgipasienter er ikke tidligere publisert. Denne testen legges til den perioperative protokollen, som ellers er uendret.
Emner
To hundre påfølgende samtykkende voksne menn og kvinner som gjennomgår poliklinisk elektiv plastisk kirurgi under total intravenøs anestesi vil bli undersøkt ved bruk av Doppler ultralydskanning preoperativt, den første dagen etter operasjonen og ca. 1 uke etter operasjonen. Vanlige operasjoner inkluderte fettsuging, abdominoplastikk, ansiktsløftninger og kosmetisk brystkirurgi. I tillegg vil 25 kontrollpasienter (dvs. menn og kvinner som ikke er operert) undersøkes med samme intervaller.
Skanner
Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serien avbilder de dype venene i begge nedre ekstremiteter. Venene evaluert med denne avbildningsteknikken består av de vanlige femorale, større saphenous, overfladiske femorale, popliteale og bakre tibialvenene. Både farge-doppler-flow og 2-dimensjonale kompresjonstester (dupleksskanning) utføres. Tykkelsen på fettlaget måles også, og pasientvekter registreres for å se etter mulige korrelasjoner.
Kliniske tiltak for å redusere risikoen for venøs trombose inkluderer: (1) spontan pusting uten muskelavslappende midler, (2) ingen liggende posisjonering i kirurgi, (4) sekvensielle kompresjonsenheter, (4) bevegelse av underekstremitetene under operasjonen, og (5) ) poliklinisk behandling med tidlig ambulasjon.2
Pasienter advares om at dyp venøs trombose (blodpropp) er en kjent risiko for operasjon, og at de umiddelbart skal rapportere asymmetrisk hevelse i underekstremitetene, lårsmerter eller feber til kirurgen. Enhver pasient med positiv skanning henvises til lokalsykehus for bekreftelse og behandling.
Nullhypotesen
Ultralydskanning er en sikker, ikke-invasiv, effektiv metode for å oppdage blodpropp i de dype venene i underekstremitetene hos plastiske kirurgiske pasienter.
Informert samtykke
Pasientene blir informert om studiens art og blir fortalt at deres deltakelse er helt frivillig og de står fritt til å avslå, og at det ikke på noen måte er til skade for behandlingen deres.
Pasientrisiko
Det er ingen pasientrisiko. Studien påvirker ikke pasientbehandlingen. Det gir mulighet for påvisning av subklinisk dyp venøs trombose.
Prøvestørrelse
Et utvalg på 2000 behandlede pasienter og 25 kontroller er forventet.
Formidling
Forfatteren har ingen økonomisk interesse i noen av produktene, enhetene eller stoffene nevnt i denne artikkelen. Forfatteren har ingen interessekonflikter å avsløre. Det var ingen ekstern finansiering for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Swanson Center
-
Ta kontakt med:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonnummer: 913-663-1030
- E-post: eswanson@swansoncenter.com
-
Hovedetterforsker:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv plastikkirurgi pasient
- samtykkende pasient
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografiske bevis på en trombose
Tidsramme: 1 uke
|
Doppler ultralyd brukes til å oppdage tegn på dyp venetrombose.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swanson01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .