- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02123550
Ультразвуковая допплерография пациентов, перенесших пластическую хирургию, для выявления ТГВ
Ультразвуковая допплерография пациентов, перенесших пластическую операцию, для выявления тромбоза глубоких вен: проспективное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протокол
Исследование тромбозов глубоких вен у пациентов после плановых косметических операций с использованием ультразвуковой допплерографии
Предыстория/Цель
Венозная тромбоэмболия является хорошо известным и серьезным хирургическим риском. Пытаясь снизить частоту этого послеоперационного осложнения, многие пластические хирурги сегодня выбирают антикоагулянтную терапию пациентам, которые считаются подверженными более высокому риску. Эффективность и этичность этого лечения были поставлены под сомнение.2 Кроме того, профилактическая антикоагулянтная терапия сама по себе создает дополнительные серьезные риски, включая повышенное кровотечение и раневые гематомы.2 Имеет смысл использовать скрининговое устройство для выявления не только симптоматических случаев, но и субклинических случаев тромбоза глубоких вен, чтобы можно было быстро начать лечение и пациенты без признаков тромбов могли быть избавлены от ненужных побочных эффектов антикоагулянтной терапии.
Ультразвуковая допплерография представляет собой чувствительный, прямой и неинвазивный метод скрининга на наличие венозных тромбозов.3 Это проспективное исследование предпринято, чтобы определить его осуществимость в условиях амбулаторной пластической хирургии. Ультразвуковая допплерография как инструмент скрининга пациентов с плановой пластической хирургией ранее не публиковалась. Этот тест добавлен в периоперационный протокол, который в остальном не изменился.
Предметы
Двести последовательных добровольных взрослых мужчин и женщин, перенесших амбулаторную плановую пластическую операцию под тотальной внутривенной анестезией, будут исследованы с использованием ультразвуковой допплерографии до операции, в первый день после операции и примерно через 1 неделю после операции. Общие операции включали липосакцию, абдоминопластику, подтяжку лица и косметическую хирургию груди. Кроме того, через те же промежутки времени будут обследованы 25 контрольных пациентов (т. е. мужчин и женщин, которым не проводилось хирургическое вмешательство).
Сканы
Ультразвуковая система Terason t3200 серии Vascular визуализирует глубокие вены обеих нижних конечностей. Вены, оцениваемые с помощью этого метода визуализации, состоят из общей бедренной, большой подкожной, поверхностной бедренной, подколенной и задней большеберцовой вен. Выполняются как цветные допплеровские тесты, так и двухмерные компрессионные тесты (дуплексное сканирование). Также измеряется толщина жирового слоя и записывается вес пациента для проверки любых возможных корреляций.
Клинические меры по снижению риска венозного тромбоза включают: (1) спонтанное дыхание без миорелаксантов, (2) отказ от положения лежа на животе во время операции, (4) последовательные компрессионные устройства, (4) движение нижних конечностей во время операции и (5) ) амбулаторное лечение с ранним выходом на улицу.2
Пациентов предупреждают, что тромбоз глубоких вен (сгустки крови) представляет собой известный риск хирургического вмешательства, и что они должны немедленно сообщать своему хирургу о любом асимметричном отеке нижних конечностей, боли в бедре или лихорадке. Любого пациента с положительным результатом сканирования направляют в местную больницу для подтверждения и лечения.
Нулевая гипотеза
Ультразвуковое сканирование является безопасным, неинвазивным, эффективным методом выявления тромбов в глубоких венах нижних конечностей у пластических хирургов.
Информированное согласие
Пациентов информируют о характере исследования и сообщают, что их участие является полностью добровольным и они могут отказаться от него, и что это никоим образом не наносит ущерба их лечению.
Риск пациента
Риска для пациента нет. Исследование не влияет на лечение пациентов. Он дает возможность выявления субклинического тромбоза глубоких вен.
Размер образца
Ожидается выборка из 2000 пролеченных пациентов и 25 контролей.
Раскрытие информации
Автор не имеет финансовой заинтересованности ни в одном из продуктов, устройств или лекарств, упомянутых в этой статье. У автора нет конфликта интересов, который необходимо раскрыть. Для этого исследования не было внешнего финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Swanson, M.D.
- Номер телефона: 913 663-1030
- Электронная почта: eswanson@swansoncenter.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Swanson Center
-
Контакт:
- Eric Swanson, M.D.
- Номер телефона: 913-663-1030
- Электронная почта: eswanson@swansoncenter.com
-
Главный следователь:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентка плановой пластической хирургии
- добровольный пациент
Критерий исключения:
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сонографические признаки тромбоза
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ультразвуковая допплерография используется для выявления признаков тромбоза глубоких вен.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swanson01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария