- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123550
Doppler-Ultraschallbildgebung von Patienten mit plastischer Chirurgie zur TVT-Erkennung
Doppler-Ultraschallbildgebung von Patienten mit plastischer Chirurgie zur Erkennung tiefer Venenthrombosen: Eine prospektive kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Protokoll
Untersuchung tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit elektiven Schönheitsoperationen mittels Doppler-Ultraschall
Hintergrund/Zweck
Venöse Thromboembolien sind ein bekanntes und schwerwiegendes Operationsrisiko. In dem Versuch, die Häufigkeit dieser postoperativen Komplikation zu verringern, entscheiden sich viele plastische Chirurgen heute dafür, Patienten mit einem höheren Risiko antikoagulieren zu lassen.1 Die Wirksamkeit und Ethik dieser Behandlung wurden in Frage gestellt.2 Darüber hinaus birgt die prophylaktische Antikoagulation weitere ernsthafte Risiken, einschließlich erhöhter Blutungen und Wundhämatome.2 Es ist sinnvoll, mit einem Screening-Gerät nicht nur symptomatische Fälle, sondern auch subklinische tiefe Venenthrombosen zu erkennen, um rechtzeitig eine Behandlung einzuleiten und Patienten ohne Nachweis von Blutgerinnseln unnötige Nebenwirkungen einer Antikoagulation zu ersparen.
Die Doppler-Ultraschallbildgebung stellt eine empfindliche, direkte und nicht-invasive Methode dar, um nach venösen Thrombosen zu suchen.3 Diese prospektive Studie wird durchgeführt, um ihre Machbarkeit im Rahmen der ambulanten plastischen Chirurgie zu bestimmen. Die Doppler-Ultraschallbildgebung als Screening-Tool für Patienten mit elektiver plastischer Chirurgie wurde bisher nicht veröffentlicht. Dieser Test wird dem ansonsten unveränderten perioperativen Protokoll hinzugefügt.
Themen
Zweihundert konsekutive einwilligende erwachsene Männer und Frauen, die sich einer ambulanten elektiven plastischen Operation unter vollständiger intravenöser Anästhesie unterziehen, werden präoperativ, am ersten Tag nach der Operation und etwa 1 Woche nach der Operation mit Doppler-Ultraschalluntersuchungen untersucht. Zu den üblichen Operationen gehörten Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Facelifting und kosmetische Brustoperationen. Zusätzlich werden 25 Kontrollpatienten (d. h. Männer und Frauen ohne Operation) in denselben Intervallen untersucht.
Scannt
Das Terason t3200 Ultraschallsystem Vascular bildet die tiefen Venen beider unteren Extremitäten ab. Die mit dieser Bildgebungstechnik bewerteten Venen bestehen aus den gemeinsamen Femurvenen, Vena saphena magna, oberflächlichen Femurvenen, Kniekehlenvenen und hinteren Schienbeinvenen. Es werden sowohl Farb-Doppler-Fluss- als auch 2-dimensionale Kompressionstests (Duplex-Scans) durchgeführt. Die Dicke der Fettschicht wird ebenfalls gemessen und das Patientengewicht wird aufgezeichnet, um mögliche Korrelationen zu überprüfen.
Klinische Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Venenthrombose sind: (1) Spontanatmung ohne Muskelrelaxanzien, (2) keine Bauchlage bei Operationen, (4) sequentielle Kompressionsgeräte, (4) Bewegung der unteren Extremitäten während der Operation und (5 ) ambulante Behandlung mit früher Gehfähigkeit.2
Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel) ein bekanntes Operationsrisiko darstellen und dass sie asymmetrische Schwellungen der unteren Extremitäten, Oberschenkelschmerzen oder Fieber unverzüglich ihrem Chirurgen melden müssen. Jeder Patient mit einem positiven Scan wird zur Bestätigung und Behandlung an ein örtliches Krankenhaus überwiesen.
Nullhypothese
Ultraschalluntersuchungen sind eine sichere, nicht-invasive und wirksame Methode zum Nachweis von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der unteren Extremitäten bei Patienten mit plastischer Chirurgie.
Einverständniserklärung
Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und sie ablehnen können und dass dies ihre Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt.
Patientenrisiko
Es besteht kein Patientenrisiko. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten. Es bietet die Möglichkeit des Nachweises einer subklinischen tiefen Venenthrombose.
Probengröße
Es wird eine Stichprobe von 2000 behandelten Patienten und 25 Kontrollpatienten erwartet.
Offenlegung
Der Autor hat kein finanzielles Interesse an den in diesem Artikel erwähnten Produkten, Geräten oder Medikamenten. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Für diese Studie gab es keine Drittmittel.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Swanson Center
-
Kontakt:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonnummer: 913-663-1030
- E-Mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Hauptermittler:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver Patient der plastischen Chirurgie
- zustimmender Patient
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sonographischer Nachweis einer Thrombose
Zeitfenster: 1 Woche
|
Doppler-Ultraschall wird verwendet, um Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose zu erkennen.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swanson01
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