- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123550
Plasztikai sebészeten átesett betegek Doppler-ultrahangos képalkotása MVT kimutatására
Plasztikai sebészeten átesett betegek Doppler ultrahangos képalkotása a mélyvénás trombózis kimutatására: Leendő, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jegyzőkönyv
Mélyvénás trombózisok vizsgálata elektív kozmetikai műtéten átesett betegeknél Doppler ultrahang segítségével
Háttér/cél
A vénás thromboembolia jól ismert és komoly műtéti kockázat. Ennek a posztoperatív szövődménynek a gyakoriságának csökkentése érdekében manapság sok plasztikai sebész választja a véralvadásgátló kezelést a magasabb kockázatnak kitett betegeknél. Ennek a kezelésnek a hatékonysága és etikája megkérdőjeleződött.2 Ezenkívül a profilaktikus antikoaguláns kezelés további komoly kockázatokat rejt magában, beleértve a fokozott vérzést és a sebhematómákat.2 A szűrőkészülék használata nemcsak a tünetekkel járó esetek, hanem a szubklinikai mélyvénás trombózisok kimutatására is célszerű, így a kezelés azonnal megkezdhető, és a vérrögképződést nem mutató betegek megkímélhetők a véralvadásgátló kezelés felesleges mellékhatásaitól.
A Doppler ultrahangos képalkotás érzékeny, közvetlen és nem invazív módszer a vénás trombózisok szűrésére.3 Ezt a prospektív tanulmányt azért végezzük, hogy meghatározzuk a járóbeteg-plasztikai sebészetben való megvalósíthatóságát. Az elektív plasztikai sebészeti betegek szűrőeszközeként szolgáló Doppler ultrahang képalkotást korábban nem publikálták. Ez a teszt hozzáadódik a perioperatív protokollhoz, amely egyébként változatlan.
Tantárgyak
A teljes intravénás érzéstelenítésben járóbeteg-elektív plasztikai műtéten átesett, egymást követő kétszáz beleegyező felnőtt férfit és nőt Doppler ultrahangos vizsgálattal vizsgálják meg a műtét előtt, a műtét utáni első napon és körülbelül 1 héttel a műtét után. A gyakori műtétek közé tartozott a zsírleszívás, a hasplasztika, az arcplasztika és a kozmetikai mellműtét. Ezenkívül 25 kontrollbeteget (azaz nem műtéten átesett férfiakat és nőket) ugyanilyen időközönként vizsgálnak meg.
Szkennel
A Terason t3200 Ultrasound System Vascular sorozat mindkét alsó végtag mélyvénáit rögzíti. Az ezzel a képalkotó technikával értékelt vénák a közös femorális, a nagyobb saphena, a felületes femorális, a popliteális és a hátsó tibia vénákból állnak. Mind a színes Doppler-áramlási, mind a 2-dimenziós tömörítési teszteket (duplex szkennelés) elvégzik. A zsírréteg vastagságát is megmérik, és a betegek súlyát rögzítik, hogy ellenőrizzék az esetleges összefüggéseket.
A vénás trombózis kockázatának csökkentésére szolgáló klinikai intézkedések a következők: (1) spontán légzés izomrelaxánsok nélkül, (2) hason fekvés mellőzése a műtét során, (4) szekvenciális kompressziós eszközök, (4) az alsó végtagok mozgása műtét közben, és (5) ) ambuláns kezelés korai ambulanciával.2
A betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy a mélyvénás trombózis (vérrögképződés) a műtét ismert kockázata, és azonnal jelentse a sebésznek az alsó végtagok aszimmetrikus duzzanatát, combfájdalmát vagy lázát. Minden pozitív szkennelt beteget a helyi kórházba utalnak megerősítésre és kezelésre.
Null hipotézist
Az ultrahangos vizsgálat biztonságos, nem invazív, hatékony módszer az alsó végtagok mélyvénáiban lévő vérrögök kimutatására plasztikai sebészeti betegeknél.
Tájékozott hozzájárulás
A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket.
Beteg kockázata
Nincs betegkockázat. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetőséget kínál a szubklinikai mélyvénás trombózis kimutatására.
Minta nagysága
2000 kezelt betegből és 25 kontrollból álló minta várható.
Közzététel
A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Toborzás
- Swanson Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonszám: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Kutatásvezető:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható plasztikai sebészeti beteg
- beleegyező beteg
Kizárási kritériumok:
- nincs beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózis ultrahangos bizonyítékai
Időkeret: 1 hét
|
A Doppler ultrahangot a mélyvénás trombózis kimutatására használják.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swanson01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .