Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasztikai sebészeten átesett betegek Doppler-ultrahangos képalkotása MVT kimutatására

2018. szeptember 6. frissítette: Swanson Center

Plasztikai sebészeten átesett betegek Doppler ultrahangos képalkotása a mélyvénás trombózis kimutatására: Leendő, kontrollált vizsgálat.

Ez a prospektív, kontrollált tanulmány a Doppler-ultrahang alkalmazását vizsgálja az elektív plasztikai sebészetben részt vevő betegek szűrésére a mélyvénás vérrögök jelenlétére a műtét előtt és után egyaránt. Ez egy nem invazív technika, amelyről ismert, hogy érzékeny és specifikus az alsó végtagok mélyvénás trombózisának kimutatására. Ez a módszer szükségtelenné teheti a betegek profilaktikus véralvadásgátló kezelésre történő kiválasztását, ami további kockázatokat jelent a beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Jegyzőkönyv

Mélyvénás trombózisok vizsgálata elektív kozmetikai műtéten átesett betegeknél Doppler ultrahang segítségével

Háttér/cél

A vénás thromboembolia jól ismert és komoly műtéti kockázat. Ennek a posztoperatív szövődménynek a gyakoriságának csökkentése érdekében manapság sok plasztikai sebész választja a véralvadásgátló kezelést a magasabb kockázatnak kitett betegeknél. Ennek a kezelésnek a hatékonysága és etikája megkérdőjeleződött.2 Ezenkívül a profilaktikus antikoaguláns kezelés további komoly kockázatokat rejt magában, beleértve a fokozott vérzést és a sebhematómákat.2 A szűrőkészülék használata nemcsak a tünetekkel járó esetek, hanem a szubklinikai mélyvénás trombózisok kimutatására is célszerű, így a kezelés azonnal megkezdhető, és a vérrögképződést nem mutató betegek megkímélhetők a véralvadásgátló kezelés felesleges mellékhatásaitól.

A Doppler ultrahangos képalkotás érzékeny, közvetlen és nem invazív módszer a vénás trombózisok szűrésére.3 Ezt a prospektív tanulmányt azért végezzük, hogy meghatározzuk a járóbeteg-plasztikai sebészetben való megvalósíthatóságát. Az elektív plasztikai sebészeti betegek szűrőeszközeként szolgáló Doppler ultrahang képalkotást korábban nem publikálták. Ez a teszt hozzáadódik a perioperatív protokollhoz, amely egyébként változatlan.

Tantárgyak

A teljes intravénás érzéstelenítésben járóbeteg-elektív plasztikai műtéten átesett, egymást követő kétszáz beleegyező felnőtt férfit és nőt Doppler ultrahangos vizsgálattal vizsgálják meg a műtét előtt, a műtét utáni első napon és körülbelül 1 héttel a műtét után. A gyakori műtétek közé tartozott a zsírleszívás, a hasplasztika, az arcplasztika és a kozmetikai mellműtét. Ezenkívül 25 kontrollbeteget (azaz nem műtéten átesett férfiakat és nőket) ugyanilyen időközönként vizsgálnak meg.

Szkennel

A Terason t3200 Ultrasound System Vascular sorozat mindkét alsó végtag mélyvénáit rögzíti. Az ezzel a képalkotó technikával értékelt vénák a közös femorális, a nagyobb saphena, a felületes femorális, a popliteális és a hátsó tibia vénákból állnak. Mind a színes Doppler-áramlási, mind a 2-dimenziós tömörítési teszteket (duplex szkennelés) elvégzik. A zsírréteg vastagságát is megmérik, és a betegek súlyát rögzítik, hogy ellenőrizzék az esetleges összefüggéseket.

A vénás trombózis kockázatának csökkentésére szolgáló klinikai intézkedések a következők: (1) spontán légzés izomrelaxánsok nélkül, (2) hason fekvés mellőzése a műtét során, (4) szekvenciális kompressziós eszközök, (4) az alsó végtagok mozgása műtét közben, és (5) ) ambuláns kezelés korai ambulanciával.2

A betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy a mélyvénás trombózis (vérrögképződés) a műtét ismert kockázata, és azonnal jelentse a sebésznek az alsó végtagok aszimmetrikus duzzanatát, combfájdalmát vagy lázát. Minden pozitív szkennelt beteget a helyi kórházba utalnak megerősítésre és kezelésre.

Null hipotézist

Az ultrahangos vizsgálat biztonságos, nem invazív, hatékony módszer az alsó végtagok mélyvénáiban lévő vérrögök kimutatására plasztikai sebészeti betegeknél.

Tájékozott hozzájárulás

A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket.

Beteg kockázata

Nincs betegkockázat. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetőséget kínál a szubklinikai mélyvénás trombózis kimutatására.

Minta nagysága

2000 kezelt betegből és 25 kontrollból álló minta várható.

Közzététel

A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Swanson Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Swanson, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2000 járóbeteg-plasztikai műtéten átesett, egymást követő, elektív betegekből álló vizsgálati beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható plasztikai sebészeti beteg
  • beleegyező beteg

Kizárási kritériumok:

  • nincs beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózis ultrahangos bizonyítékai
Időkeret: 1 hét
A Doppler ultrahangot a mélyvénás trombózis kimutatására használják.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel