- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02123550
Plastiikkakirurgiapotilaiden Doppler-ultraäänikuvaus syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi
Plastiikkakirurgiapotilaiden Doppler-ultraäänikuvaus syvän laskimotukoksen havaitsemiseksi: Tuleva kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
pöytäkirja
Syvien laskimotromboosien tutkiminen elektiivisellä kauneusleikkauspotilailla Doppler-ultraäänellä
Tausta / tarkoitus
Laskimotromboembolia on tunnettu ja vakava leikkausriski. Yrittäessään vähentää tämän postoperatiivisen komplikaation esiintymistiheyttä monet plastiikkakirurgit päättävät nykyään antikoaguloida potilaita, joiden katsotaan olevan suurempi riski.1 Tämän hoidon tehokkuus ja etiikka on kyseenalaistettu.2 Lisäksi profylaktinen antikoagulaatio aiheuttaa omia vakavia lisäriskejä, mukaan lukien lisääntynyt verenvuoto ja haavan hematoomat.2 On järkevää käyttää seulontalaitetta oireiden lisäksi myös subkliinisen syvän laskimotromboosin havaitsemiseen, jotta hoito voidaan aloittaa nopeasti ja potilaat, joilla ei ole merkkejä verihyytymistä, säästytään antikoagulaatiohoidon tarpeettomilta sivuvaikutuksilta.
Doppler-ultraäänikuvaus on herkkä, suora ja ei-invasiivinen menetelmä laskimotromboosien seulomiseksi.3 Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sen toteutettavuus avohoidon plastiikkakirurgiassa. Doppler-ultraäänikuvausta elektiivisten plastiikkakirurgiapotilaiden seulontatyökaluna ei ole aiemmin julkaistu. Tämä testi lisätään perioperatiiviseen protokollaan, joka on muuten muuttumaton.
Aiheet
Kaksisataa peräkkäistä suostumustaan aikuista miestä ja naista, joille tehdään avohoito elektiivisessä plastiikkakirurgiassa täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa, tutkitaan Doppler-ultraäänitutkimuksilla ennen leikkausta, ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja noin viikon kuluttua leikkauksesta. Yleisiä leikkauksia olivat rasvaimu, vatsaleikkaus, kasvojenkohotukset ja kosmeettinen rintojen leikkaus. Lisäksi 25 kontrollipotilasta (eli miehiä ja naisia, joilla ei ole leikkausta) tutkitaan samoin väliajoin.
Skannaukset
Terason t3200 Ultrasound System Vascular -sarja kuvaa molempien alaraajojen syvät laskimot. Tällä kuvantamistekniikalla arvioidut suonet koostuvat yhteisistä reisiluun suonista, suuresta takaluusta, pinnallisista reisiluun, polvitaipeen ja posteriorisista sääriluun suonista. Sekä väri-Doppler-virtaus- että 2-ulotteiset pakkaustestit (kaksipuoliset skannaukset) suoritetaan. Myös rasvakerroksen paksuus mitataan ja potilaiden painot kirjataan mahdollisten korrelaatioiden tarkistamiseksi.
Kliinisiä toimenpiteitä laskimotromboosin riskin vähentämiseksi ovat: (1) spontaani hengitys ilman lihasrelaksantteja, (2) ei makaavaa asentoa leikkauksessa, (4) peräkkäiset puristuslaitteet, (4) alaraajojen liikkeet leikkauksen aikana ja (5) ) avohoito varhaisella ambulaatiolla.2
Potilaita varoitetaan siitä, että syvä laskimotukos (veritulpat) on tunnettu leikkausriski ja että heidän on ilmoitettava välittömästi kirurgilleen kaikista epäsymmetrisistä alaraajojen turvotuksista, reisikivusta tai kuumeesta. Jokainen potilas, jolla on positiivinen skannaus, lähetetään paikalliseen sairaalaan vahvistusta ja hoitoa varten.
Nollahypoteesi
Ultraäänitutkimukset ovat turvallinen, ei-invasiivinen ja tehokas tapa havaita verihyytymiä alaraajojen syvissä laskimoissa plastiikkakirurgisilla potilailla.
Tietoinen suostumus
Potilaita informoidaan tutkimuksen luonteesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja he voivat vapaasti kieltäytyä, eikä se millään tavalla vaikuta heidän hoitoonsa.
Potilaan riski
Potilasriskiä ei ole. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon. Se tarjoaa mahdollisuuden subkliinisen syvän laskimotromboosin havaitsemiseen.
Otoskoko
Otoksen odotetaan olevan 2000 hoidettua potilasta ja 25 kontrollia.
Ilmoitus
Kirjoittajalla ei ole taloudellista intressiä mihinkään tässä artikkelissa mainittuihin tuotteisiin, laitteisiin tai lääkkeisiin. Kirjoittajalla ei ole eturistiriitoja julkistettavana. Tälle tutkimukselle ei ollut ulkopuolista rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Swanson Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Swanson, M.D.
- Puhelinnumero: 913-663-1030
- Sähköposti: eswanson@swansoncenter.com
-
Päätutkija:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen plastiikkakirurginen potilas
- suostuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sonografiset todisteet tromboosista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Doppler-ultraääntä käytetään syvän laskimotromboosin todisteiden havaitsemiseen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swanson01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotukos
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmis
-
Alexandria UniversityValmis