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用于检测 DVT 的整形外科患者的多普勒超声成像

2018年9月6日 更新者:Swanson Center

用于检测深静脉血栓形成的整形手术患者的多普勒超声成像:一项前瞻性对照研究。

这项前瞻性对照研究检查了使用多普勒超声作为筛查择期整形手术患者手术前后是否存在深静脉血栓的方法。 这是一种非侵入性技术,已知对于检测下肢深静脉血栓形成既敏感又特异。 这种方法可能不需要选择患者进行预防性抗凝,这会给患者带来额外的风险。

研究概览

地位

未知

详细说明

协议

使用多普勒超声调查择期整容手术患者的深静脉血栓形成

背景/目的

静脉血栓栓塞是众所周知的严重手术风险。 为了减少这种术后并发症的发生频率,如今许多整形外科医生选择对被认为风险较高的患者进行抗凝治疗。 1 这种治疗的疗效和伦理受到质疑。 2 此外,预防性抗凝治疗本身会带来额外的严重风险,包括出血增加和伤口血肿。 2 使用筛查设备不仅可以检测有症状的病例,还可以检测亚临床深静脉血栓形成,这样可以迅速开始治疗,没有血栓证据的患者可以避免不必要的抗凝副作用。

多普勒超声成像是一种灵敏、直接和无创的筛查静脉血栓形成的方法。 3 这项前瞻性研究旨在确定其在门诊整形手术中的可行性。 多普勒超声成像作为选择性整形手术患者的筛查工具之前尚未发表。 该测试被添加到围手术期协议中,否则不变。

科目

在全静脉麻醉下接受门诊选择性整形手术的 200 名连续同意的成年男性和女性将在术前、手术后第一天和手术后大约 1 周使用多普勒超声扫描进行调查。 常见的手术包括吸脂术、腹部整形术、面部拉皮术和整容乳房手术。 此外,将以相同的时间间隔对 25 名对照患者(即未接受手术的男性和女性)进行调查。

扫描

Terason t3200 超声系统血管系列对双下肢的深静脉进行成像。 用这种成像技术评估的静脉包括股总静脉、大隐静脉、股浅静脉、腘静脉和胫后静脉。 执行彩色多普勒血流和二维压缩测试(双面扫描)。 还测量脂肪层的厚度并记录患者体重以检查任何可能的相关性。

降低静脉血栓形成风险的临床措施包括:(1) 无肌肉松弛剂的自主呼吸,(2) 手术中无俯卧位,(4) 顺序加压装置,(4) 手术期间下肢的运动,以及 (5 ) 早期下床活动的门诊治疗。2

患者被警告深静脉血栓形成(血块)是手术的已知风险,他们应立即向外科医生报告任何下肢不对称肿胀、大腿疼痛或发烧。 任何扫描结果呈阳性的患者都会被转诊到当地医院进行确认和治疗。

零假设

超声扫描是一种安全、无创、有效的检测整形手术患者下肢深静脉血栓的方法。

知情同意

患者被告知研究的性质,并被告知他们的参与完全是自愿的,他们可以自由拒绝,这样做不会以任何方式影响他们的治疗。

患者风险

没有患者风险。 该研究不影响患者治疗。 它提供了检测亚临床深静脉血栓形成的可能性。

样本量

预计有 2000 名接受治疗的患者和 25 名对照者作为样本。

披露

作者对本文中提到的任何产品、设备或药物没有经济利益。 作者没有要披露的利益冲突。 这项研究没有外部资金。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Swanson Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eric Swanson, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2000 名研究患者包括接受门诊整形手术的连续选修患者。

描述

纳入标准:

  • 选择性整形手术患者
  • 同意的病人

排除标准:

  • 不同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓形成的超声证据
大体时间:1周
多普勒超声用于检测深静脉血栓形成的证据。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Swanson, M.D.、Swanson Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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