- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02123550
DVT 검출을 위한 성형외과 환자의 도플러 초음파 영상
심부정맥혈전증 진단을 위한 성형외과 환자의 도플러 초음파 영상: 전향적 통제 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
규약
도플러 초음파를 이용한 선택적 성형수술 환자의 심부정맥혈전증 조사
배경/목적
정맥 혈전색전증은 수술의 잘 알려진 심각한 위험입니다. 이 수술 후 합병증의 빈도를 줄이기 위해 오늘날 많은 성형외과 의사들은 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자에게 항응고제를 선택합니다.1 이 치료의 효능과 윤리가 도전을 받았습니다.2 더욱이, 예방적 항응고는 출혈 및 상처 혈종 증가를 포함하여 그 자체로 추가적인 심각한 위험을 내포합니다.2 증상이 있는 경우뿐만 아니라 무증상 심부 정맥 혈전증을 감지하기 위해 스크리닝 장치를 사용하여 즉시 치료를 시작하고 혈전 증거가 없는 환자가 항응고의 불필요한 부작용을 피할 수 있도록 하는 것이 합리적입니다.
도플러 초음파 이미징은 정맥 혈전증의 존재를 선별하는 민감하고 직접적이며 비침습적인 방법을 나타냅니다.3 이 전향 적 연구는 외래 성형 수술 환경에서 타당성을 결정하기 위해 수행됩니다. 선택적 성형 수술 환자를 위한 선별 도구로서의 도플러 초음파 영상은 이전에 발표되지 않았습니다. 이 테스트는 달리 변경되지 않은 수술 전후 프로토콜에 추가됩니다.
과목
전체 정맥 마취하에 외래 선택 성형 수술을 받는 200명의 연속적인 동의 성인 남녀가 수술 전, 수술 후 첫날, 수술 후 약 1주일에 도플러 초음파 스캔을 사용하여 조사됩니다. 일반적인 수술에는 지방흡입술, 복부성형술, 안면거상술, 유방 성형술이 포함됩니다. 또한, 25명의 대조군 환자(즉, 수술을 받지 않은 남성과 여성)는 동일한 간격으로 조사될 것입니다.
스캔
Terason t3200 초음파 시스템 Vascular 시리즈는 양쪽 다리의 깊은 정맥을 이미지화합니다. 이 이미징 기술로 평가된 정맥은 일반 대퇴 정맥, 대복재 정맥, 표재 대퇴 정맥, 오금 및 후방 경골 정맥으로 구성됩니다. 컬러 도플러 흐름 및 2차원 압축 테스트(Duplex 스캔)가 모두 수행됩니다. 지방층의 두께도 측정하고 가능한 상관 관계를 확인하기 위해 환자 체중을 기록합니다.
정맥 혈전증의 위험을 줄이기 위한 임상 조치에는 다음이 포함됩니다. ) 조기 보행을 통한 외래 치료.2
환자는 심부 정맥 혈전증(혈전)이 수술의 알려진 위험이며 하지의 비대칭적 부기, 허벅지 통증 또는 열이 있는 경우 즉시 의사에게 보고해야 한다는 점을 주의해야 합니다. 양성 스캔을 받은 모든 환자는 확인 및 치료를 위해 지역 병원으로 보내집니다.
귀무 가설
초음파 스캔은 성형 수술 환자의 하지 심부정맥에서 혈전을 감지하는 안전하고 비침습적이며 효과적인 방법입니다.
동의
환자는 연구의 성격에 대해 정보를 받고 그들의 참여는 전적으로 자발적이며 거부할 수 있으며 그렇게 하는 것이 그들의 치료에 어떤 식으로든 편견을 갖지 않는다는 것을 듣습니다.
환자 위험
환자 위험이 없습니다. 이 연구는 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 무증상 심부 정맥 혈전증을 진단할 수 있는 가능성을 제공합니다.
표본의 크기
2000명의 치료 환자와 25명의 대조군 샘플이 예상됩니다.
폭로
저자는 이 문서에 언급된 제품, 장치 또는 약물에 대해 금전적 이해 관계가 없습니다. 저자는 공개할 이해 상충이 없습니다. 이 연구를 위한 외부 자금은 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Swanson, M.D.
- 전화번호: 913 663-1030
- 이메일: eswanson@swansoncenter.com
연구 장소
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Swanson Center
-
연락하다:
- Eric Swanson, M.D.
- 전화번호: 913-663-1030
- 이메일: eswanson@swansoncenter.com
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수석 연구원:
- Eric Swanson, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 성형 수술 환자
- 동의하는 환자
제외 기준:
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈전증의 초음파 증거
기간: 일주
|
도플러 초음파는 심부 정맥 혈전증의 증거를 감지하는 데 사용됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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