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Ultrassom Doppler de Pacientes de Cirurgia Plástica para Detecção de TVP

6 de setembro de 2018 atualizado por: Swanson Center

Ultrassonografia Doppler em Pacientes de Cirurgia Plástica para Detecção de Trombose Venosa Profunda: Um Estudo Prospectivo Controlado.

Este estudo prospectivo controlado examina o uso do ultrassom Doppler como um meio de rastrear pacientes de cirurgia plástica eletiva quanto à presença de coágulos sanguíneos venosos profundos antes e depois da cirurgia. Esta é uma técnica não invasiva reconhecidamente sensível e específica para a detecção de tromboses venosas profundas nas extremidades inferiores. Esse método pode tornar desnecessária a seleção de pacientes para anticoagulação profilática, o que representa riscos adicionais ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Protocolo

Investigação de Tromboses Venosas Profundas em Pacientes de Cirurgia Estética Eletiva por Ultrassom Doppler

Histórico/Finalidade

O tromboembolismo venoso é um risco bem conhecido e grave da cirurgia. Na tentativa de reduzir a frequência dessa complicação pós-operatória, muitos cirurgiões plásticos atualmente optam por anticoagular pacientes considerados de maior risco.1 A eficácia e a ética deste tratamento foram contestadas.2 Além disso, a anticoagulação profilática apresenta riscos sérios adicionais por si só, incluindo aumento do sangramento e hematomas na ferida.2 Faz sentido usar um dispositivo de triagem para detectar não apenas casos sintomáticos, mas também trombose venosa profunda subclínica, para que o tratamento possa ser iniciado prontamente e os pacientes sem evidência de coágulos sanguíneos possam ser poupados dos efeitos colaterais desnecessários da anticoagulação.

A ultrassonografia Doppler representa um método sensível, direto e não invasivo para rastrear a presença de tromboses venosas.3 Este estudo prospectivo é realizado para determinar sua viabilidade no cenário de cirurgia plástica ambulatorial. A ultrassonografia Doppler como uma ferramenta de triagem para pacientes de cirurgia plástica eletiva não foi publicada anteriormente. Este teste é adicionado ao protocolo perioperatório, que permanece inalterado.

assuntos

Duzentos homens e mulheres adultos consentidos consecutivos submetidos a cirurgia plástica eletiva ambulatorial sob anestesia intravenosa total serão investigados usando ultrassonografia Doppler no pré-operatório, no primeiro dia após a cirurgia e aproximadamente 1 semana após a cirurgia. Operações comuns incluíam lipoaspiração, abdominoplastia, facelifts e cirurgia plástica de mama. Além disso, 25 pacientes de controle (ou seja, homens e mulheres sem cirurgia) serão investigados nos mesmos intervalos.

digitalizações

A série Vascular do sistema de ultrassom Terason t3200 gera imagens das veias profundas de ambas as extremidades inferiores. As veias avaliadas com esta técnica de imagem consistem nas veias femoral comum, safena magna, femoral superficial, poplítea e tibial posterior. Tanto o fluxo Doppler colorido quanto os testes de compressão bidimensional (Duplex scans) são realizados. A espessura da camada adiposa também é medida e os pesos dos pacientes são registrados para verificar possíveis correlações.

As medidas clínicas para reduzir o risco de trombose venosa incluem: (1) respiração espontânea sem relaxantes musculares, (2) sem posição prona durante a cirurgia, (4) dispositivos de compressão sequencial, (4) movimento das extremidades inferiores durante a cirurgia e (5) ) tratamento ambulatorial com deambulação precoce.2

Os pacientes são alertados de que a trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos) é um risco conhecido da cirurgia e que devem relatar qualquer inchaço assimétrico das extremidades inferiores, dor na coxa ou febre ao cirurgião imediatamente. Qualquer paciente com exame positivo é encaminhado a um hospital local para confirmação e tratamento.

hipótese nula

A ultrassonografia é um método seguro, não invasivo e eficaz para detectar coágulos sanguíneos nas veias profundas das extremidades inferiores em pacientes de cirurgia plástica.

Consentimento Informado

Os pacientes são informados sobre a natureza do estudo e são informados de que sua participação é totalmente voluntária e eles são livres para recusar, e que isso não prejudica de forma alguma o seu tratamento.

Risco do paciente

Não há risco para o paciente. O estudo não afeta o tratamento do paciente. Oferece a possibilidade de detecção de trombose venosa profunda subclínica.

Tamanho da amostra

Prevê-se uma amostra de 2.000 pacientes tratados e 25 controles.

Divulgação

O autor não tem interesse financeiro em nenhum dos produtos, dispositivos ou medicamentos mencionados neste artigo. O autor não tem conflitos de interesse a divulgar. Não houve financiamento externo para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Swanson Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Swanson, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

2.000 pacientes do estudo consistindo de pacientes eletivos consecutivos submetidos a cirurgia plástica ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de cirurgia plástica eletiva
  • paciente consentido

Critério de exclusão:

  • sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência ultrassonográfica de uma trombose
Prazo: 1 semana
O ultrassom Doppler é usado para detectar evidências de uma trombose venosa profunda.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Swanson01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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