- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123550
Ultrassom Doppler de Pacientes de Cirurgia Plástica para Detecção de TVP
Ultrassonografia Doppler em Pacientes de Cirurgia Plástica para Detecção de Trombose Venosa Profunda: Um Estudo Prospectivo Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo
Investigação de Tromboses Venosas Profundas em Pacientes de Cirurgia Estética Eletiva por Ultrassom Doppler
Histórico/Finalidade
O tromboembolismo venoso é um risco bem conhecido e grave da cirurgia. Na tentativa de reduzir a frequência dessa complicação pós-operatória, muitos cirurgiões plásticos atualmente optam por anticoagular pacientes considerados de maior risco.1 A eficácia e a ética deste tratamento foram contestadas.2 Além disso, a anticoagulação profilática apresenta riscos sérios adicionais por si só, incluindo aumento do sangramento e hematomas na ferida.2 Faz sentido usar um dispositivo de triagem para detectar não apenas casos sintomáticos, mas também trombose venosa profunda subclínica, para que o tratamento possa ser iniciado prontamente e os pacientes sem evidência de coágulos sanguíneos possam ser poupados dos efeitos colaterais desnecessários da anticoagulação.
A ultrassonografia Doppler representa um método sensível, direto e não invasivo para rastrear a presença de tromboses venosas.3 Este estudo prospectivo é realizado para determinar sua viabilidade no cenário de cirurgia plástica ambulatorial. A ultrassonografia Doppler como uma ferramenta de triagem para pacientes de cirurgia plástica eletiva não foi publicada anteriormente. Este teste é adicionado ao protocolo perioperatório, que permanece inalterado.
assuntos
Duzentos homens e mulheres adultos consentidos consecutivos submetidos a cirurgia plástica eletiva ambulatorial sob anestesia intravenosa total serão investigados usando ultrassonografia Doppler no pré-operatório, no primeiro dia após a cirurgia e aproximadamente 1 semana após a cirurgia. Operações comuns incluíam lipoaspiração, abdominoplastia, facelifts e cirurgia plástica de mama. Além disso, 25 pacientes de controle (ou seja, homens e mulheres sem cirurgia) serão investigados nos mesmos intervalos.
digitalizações
A série Vascular do sistema de ultrassom Terason t3200 gera imagens das veias profundas de ambas as extremidades inferiores. As veias avaliadas com esta técnica de imagem consistem nas veias femoral comum, safena magna, femoral superficial, poplítea e tibial posterior. Tanto o fluxo Doppler colorido quanto os testes de compressão bidimensional (Duplex scans) são realizados. A espessura da camada adiposa também é medida e os pesos dos pacientes são registrados para verificar possíveis correlações.
As medidas clínicas para reduzir o risco de trombose venosa incluem: (1) respiração espontânea sem relaxantes musculares, (2) sem posição prona durante a cirurgia, (4) dispositivos de compressão sequencial, (4) movimento das extremidades inferiores durante a cirurgia e (5) ) tratamento ambulatorial com deambulação precoce.2
Os pacientes são alertados de que a trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos) é um risco conhecido da cirurgia e que devem relatar qualquer inchaço assimétrico das extremidades inferiores, dor na coxa ou febre ao cirurgião imediatamente. Qualquer paciente com exame positivo é encaminhado a um hospital local para confirmação e tratamento.
hipótese nula
A ultrassonografia é um método seguro, não invasivo e eficaz para detectar coágulos sanguíneos nas veias profundas das extremidades inferiores em pacientes de cirurgia plástica.
Consentimento Informado
Os pacientes são informados sobre a natureza do estudo e são informados de que sua participação é totalmente voluntária e eles são livres para recusar, e que isso não prejudica de forma alguma o seu tratamento.
Risco do paciente
Não há risco para o paciente. O estudo não afeta o tratamento do paciente. Oferece a possibilidade de detecção de trombose venosa profunda subclínica.
Tamanho da amostra
Prevê-se uma amostra de 2.000 pacientes tratados e 25 controles.
Divulgação
O autor não tem interesse financeiro em nenhum dos produtos, dispositivos ou medicamentos mencionados neste artigo. O autor não tem conflitos de interesse a divulgar. Não houve financiamento externo para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Swanson Center
-
Contato:
- Eric Swanson, M.D.
- Número de telefone: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Investigador principal:
- Eric Swanson, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de cirurgia plástica eletiva
- paciente consentido
Critério de exclusão:
- sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência ultrassonográfica de uma trombose
Prazo: 1 semana
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O ultrassom Doppler é usado para detectar evidências de uma trombose venosa profunda.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swanson01
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