- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123550
Imagerie par ultrasons Doppler des patients en chirurgie plastique pour la détection de TVP
Imagerie par ultrasons Doppler des patients en chirurgie plastique pour la détection de la thrombose veineuse profonde : une étude prospective contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole
Enquête sur les thromboses veineuses profondes chez les patients en chirurgie esthétique élective utilisant l'échographie Doppler
Contexte/Objectif
La thromboembolie veineuse est un risque bien connu et grave de la chirurgie. Dans le but de réduire la fréquence de cette complication postopératoire, de nombreux chirurgiens plasticiens choisissent aujourd'hui d'anticoaguler les patients jugés plus à risque.1 L'efficacité et l'éthique de ce traitement ont été contestées.2 De plus, l'anticoagulation prophylactique pose elle-même des risques graves supplémentaires, notamment une augmentation des saignements et des hématomes.2 Il est logique d'utiliser un appareil de dépistage pour détecter non seulement les cas symptomatiques, mais également les thromboses veineuses profondes subcliniques, afin que le traitement puisse être initié rapidement et que les patients sans signe de caillots sanguins puissent être épargnés des effets secondaires inutiles de l'anticoagulation.
L'imagerie par ultrasons Doppler représente une méthode sensible, directe et non invasive pour dépister la présence de thromboses veineuses.3 Cette étude prospective est entreprise pour déterminer sa faisabilité dans le cadre de la chirurgie plastique ambulatoire. L'imagerie par ultrasons Doppler en tant qu'outil de dépistage pour les patients en chirurgie plastique élective n'a pas été publiée auparavant. Ce test s'ajoute au protocole périopératoire, qui est par ailleurs inchangé.
Sujets
Deux cents hommes et femmes adultes consécutifs et consentants subissant une chirurgie plastique élective ambulatoire sous anesthésie intraveineuse totale seront examinés à l'aide d'échographies Doppler avant l'opération, le premier jour après la chirurgie et environ 1 semaine après la chirurgie. Les opérations courantes comprenaient la liposuccion, l'abdominoplastie, les liftings et la chirurgie esthétique des seins. De plus, 25 patients témoins (c'est-à-dire des hommes et des femmes non opérés) seront examinés aux mêmes intervalles.
Numérisations
La série vasculaire de l'échographe Terason t3200 permet d'obtenir des images des veines profondes des deux membres inférieurs. Les veines évaluées avec cette technique d'imagerie comprennent les veines fémorale commune, grande saphène, fémorale superficielle, poplitée et tibiale postérieure. Des tests de flux Doppler couleur et de compression bidimensionnelle (balayages duplex) sont effectués. L'épaisseur de la couche adipeuse est également mesurée et le poids des patients est enregistré pour vérifier d'éventuelles corrélations.
Les mesures cliniques pour réduire le risque de thrombose veineuse comprennent : (1) la respiration spontanée sans myorelaxants, (2) l'absence de décubitus ventral pendant la chirurgie, (4) les dispositifs de compression séquentielle, (4) le mouvement des membres inférieurs pendant la chirurgie et (5 ) traitement ambulatoire avec déambulation précoce.2
Les patients sont avertis que la thrombose veineuse profonde (caillots sanguins) est un risque connu de la chirurgie et qu'ils doivent signaler immédiatement à leur chirurgien tout gonflement asymétrique des membres inférieurs, douleur à la cuisse ou fièvre. Tout patient avec une scintigraphie positive est référé à un hôpital local pour confirmation et traitement.
Hypothèse nulle
Les échographies sont une méthode sûre, non invasive et efficace pour détecter les caillots sanguins dans les veines profondes des membres inférieurs chez les patients en chirurgie plastique.
Consentement éclairé
Les patients sont informés de la nature de l'étude et sont informés que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils sont libres de refuser, et que cela ne préjuge en rien de leur traitement.
Risque pour les patients
Il n'y a aucun risque pour le patient. L'étude n'affecte pas le traitement des patients. Il offre la possibilité de détecter une thrombose veineuse profonde subclinique.
Taille de l'échantillon
Un échantillon de 2000 patients traités et 25 témoins est prévu.
Divulgation
L'auteur n'a aucun intérêt financier dans aucun des produits, dispositifs ou médicaments mentionnés dans cet article. L'auteur n'a aucun conflit d'intérêt à divulguer. Il n'y a pas eu de financement extérieur pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Swanson Center
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Contact:
- Eric Swanson, M.D.
- Numéro de téléphone: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
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Chercheur principal:
- Eric Swanson, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient en chirurgie plastique élective
- patient consentant
Critère d'exclusion:
- pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve échographique d'une thrombose
Délai: 1 semaine
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L'échographie Doppler est utilisée pour détecter les signes d'une thrombose veineuse profonde.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swanson01
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