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Imagerie par ultrasons Doppler des patients en chirurgie plastique pour la détection de TVP

6 septembre 2018 mis à jour par: Swanson Center

Imagerie par ultrasons Doppler des patients en chirurgie plastique pour la détection de la thrombose veineuse profonde : une étude prospective contrôlée.

Cette étude prospective contrôlée examine l'utilisation de l'échographie Doppler comme moyen de dépister la présence de caillots sanguins veineux profonds chez les patients en chirurgie plastique élective avant et après la chirurgie. Il s'agit d'une technique non invasive connue pour être à la fois sensible et spécifique pour la détection des thromboses veineuses profondes des membres inférieurs. Cette méthode peut rendre inutile la sélection des patients pour une anticoagulation prophylactique, ce qui présente des risques supplémentaires pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Protocole

Enquête sur les thromboses veineuses profondes chez les patients en chirurgie esthétique élective utilisant l'échographie Doppler

Contexte/Objectif

La thromboembolie veineuse est un risque bien connu et grave de la chirurgie. Dans le but de réduire la fréquence de cette complication postopératoire, de nombreux chirurgiens plasticiens choisissent aujourd'hui d'anticoaguler les patients jugés plus à risque.1 L'efficacité et l'éthique de ce traitement ont été contestées.2 De plus, l'anticoagulation prophylactique pose elle-même des risques graves supplémentaires, notamment une augmentation des saignements et des hématomes.2 Il est logique d'utiliser un appareil de dépistage pour détecter non seulement les cas symptomatiques, mais également les thromboses veineuses profondes subcliniques, afin que le traitement puisse être initié rapidement et que les patients sans signe de caillots sanguins puissent être épargnés des effets secondaires inutiles de l'anticoagulation.

L'imagerie par ultrasons Doppler représente une méthode sensible, directe et non invasive pour dépister la présence de thromboses veineuses.3 Cette étude prospective est entreprise pour déterminer sa faisabilité dans le cadre de la chirurgie plastique ambulatoire. L'imagerie par ultrasons Doppler en tant qu'outil de dépistage pour les patients en chirurgie plastique élective n'a pas été publiée auparavant. Ce test s'ajoute au protocole périopératoire, qui est par ailleurs inchangé.

Sujets

Deux cents hommes et femmes adultes consécutifs et consentants subissant une chirurgie plastique élective ambulatoire sous anesthésie intraveineuse totale seront examinés à l'aide d'échographies Doppler avant l'opération, le premier jour après la chirurgie et environ 1 semaine après la chirurgie. Les opérations courantes comprenaient la liposuccion, l'abdominoplastie, les liftings et la chirurgie esthétique des seins. De plus, 25 patients témoins (c'est-à-dire des hommes et des femmes non opérés) seront examinés aux mêmes intervalles.

Numérisations

La série vasculaire de l'échographe Terason t3200 permet d'obtenir des images des veines profondes des deux membres inférieurs. Les veines évaluées avec cette technique d'imagerie comprennent les veines fémorale commune, grande saphène, fémorale superficielle, poplitée et tibiale postérieure. Des tests de flux Doppler couleur et de compression bidimensionnelle (balayages duplex) sont effectués. L'épaisseur de la couche adipeuse est également mesurée et le poids des patients est enregistré pour vérifier d'éventuelles corrélations.

Les mesures cliniques pour réduire le risque de thrombose veineuse comprennent : (1) la respiration spontanée sans myorelaxants, (2) l'absence de décubitus ventral pendant la chirurgie, (4) les dispositifs de compression séquentielle, (4) le mouvement des membres inférieurs pendant la chirurgie et (5 ) traitement ambulatoire avec déambulation précoce.2

Les patients sont avertis que la thrombose veineuse profonde (caillots sanguins) est un risque connu de la chirurgie et qu'ils doivent signaler immédiatement à leur chirurgien tout gonflement asymétrique des membres inférieurs, douleur à la cuisse ou fièvre. Tout patient avec une scintigraphie positive est référé à un hôpital local pour confirmation et traitement.

Hypothèse nulle

Les échographies sont une méthode sûre, non invasive et efficace pour détecter les caillots sanguins dans les veines profondes des membres inférieurs chez les patients en chirurgie plastique.

Consentement éclairé

Les patients sont informés de la nature de l'étude et sont informés que leur participation est entièrement volontaire et qu'ils sont libres de refuser, et que cela ne préjuge en rien de leur traitement.

Risque pour les patients

Il n'y a aucun risque pour le patient. L'étude n'affecte pas le traitement des patients. Il offre la possibilité de détecter une thrombose veineuse profonde subclinique.

Taille de l'échantillon

Un échantillon de 2000 patients traités et 25 témoins est prévu.

Divulgation

L'auteur n'a aucun intérêt financier dans aucun des produits, dispositifs ou médicaments mentionnés dans cet article. L'auteur n'a aucun conflit d'intérêt à divulguer. Il n'y a pas eu de financement extérieur pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Swanson Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Swanson, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

2 000 patients de l'étude, constitués de patients électifs consécutifs subissant une chirurgie plastique ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • patient en chirurgie plastique élective
  • patient consentant

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve échographique d'une thrombose
Délai: 1 semaine
L'échographie Doppler est utilisée pour détecter les signes d'une thrombose veineuse profonde.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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