- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123550
Doppler-ultralydsbilleddannelse af plastikkirurgiske patienter til DVT-detektion
Doppler-ultralydsbilleddannelse af plastikkirurgipatienter til påvisning af dyb venetrombose: en prospektiv kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokol
Undersøgelse af dybe venetromboser i elektiv kosmetisk kirurgi patienter ved hjælp af doppler ultralyd
Baggrund/Formål
Venøs tromboemboli er en velkendt og alvorlig risiko for operation. I et forsøg på at reducere hyppigheden af denne postoperative komplikation, vælger mange plastikkirurger i dag at antikoagulere patienter, der anses for at have højere risiko.1 Effekten og etikken af denne behandling er blevet udfordret.2 Desuden udgør profylaktisk antikoagulering yderligere alvorlige risici i sig selv, herunder øget blødning og sårhæmatomer.2 Det giver mening at bruge et screeningsapparat til at opdage ikke kun symptomatiske tilfælde, men også subklinisk dyb venetrombose, så behandlingen kan påbegyndes omgående, og patienter uden tegn på blodpropper kan blive skånet for de unødvendige bivirkninger ved antikoagulering.
Doppler ultralydsbilleddannelse repræsenterer en følsom, direkte og ikke-invasiv metode til at screene for tilstedeværelsen af venøse tromboser.3 Denne prospektive undersøgelse er foretaget for at bestemme dens gennemførlighed inden for rammerne af ambulant plastikkirurgi. Doppler ultralydsbilleddannelse som screeningsværktøj til elektiv plastikkirurgi patienter er ikke tidligere blevet offentliggjort. Denne test føjes til den perioperative protokol, som ellers er uændret.
Emner
To hundrede på hinanden følgende samtykkende voksne mænd og kvinder, der gennemgår ambulant elektiv plastikkirurgi under total intravenøs anæstesi, vil blive undersøgt ved hjælp af Doppler ultralydsscanninger præoperativt, den første dag efter operationen og cirka 1 uge efter operationen. Almindelige operationer omfattede fedtsugning, maveplastik, ansigtsløftninger og kosmetisk brystkirurgi. Derudover vil 25 kontrolpatienter (dvs. mænd og kvinder, der ikke skal opereres) blive undersøgt med samme intervaller.
Scanninger
Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serien afbilder de dybe vener i begge underekstremiteter. Venerne evalueret med denne billeddannelsesteknik består af de almindelige femorale, større saphenøse, overfladiske femorale, popliteale og posterior tibiale vener. Der udføres både farve Doppler flow og 2-dimensionelle kompressionstest (dupleks scanninger). Tykkelsen af fedtlaget måles også, og patientvægte registreres for at kontrollere eventuelle sammenhænge.
Kliniske foranstaltninger til at reducere risikoen for venøs trombose omfatter: (1) spontan vejrtrækning uden muskelafslappende midler, (2) ingen tilbøjelig positionering i kirurgi, (4) sekventielle kompressionsanordninger, (4) bevægelse af underekstremiteterne under operationen og (5) ) ambulant behandling med tidlig ambulation.2
Patienter advares om, at dyb venetrombose (blodpropper) er en kendt risiko for operation, og at de straks skal rapportere enhver asymmetrisk hævelse af underekstremiteterne, lårsmerter eller feber til deres kirurg. Enhver patient med en positiv scanning henvises til et lokalt hospital for bekræftelse og behandling.
Nulhypotesen
Ultralydsscanninger er en sikker, ikke-invasiv, effektiv metode til at opdage blodpropper i de dybe vener i underekstremiteterne hos plastikkirurgiske patienter.
Informeret samtykke
Patienterne informeres om undersøgelsens art og får at vide, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de frit kan afslå, og at det ikke på nogen måde er til skade for deres behandling.
Patientrisiko
Der er ingen patientrisiko. Undersøgelsen påvirker ikke patientbehandlingen. Det giver mulighed for påvisning af subklinisk dyb venetrombose.
Prøvestørrelse
En prøve på 2000 behandlede patienter og 25 kontroller forventes.
Afsløring
Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af de produkter, enheder eller lægemidler, der er nævnt i denne artikel. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Der var ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Rekruttering
- Swanson Center
-
Kontakt:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonnummer: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Ledende efterforsker:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv plastikkirurgi patient
- samtykkende patient
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonografiske tegn på en trombose
Tidsramme: En uge
|
Doppler ultralyd bruges til at opdage tegn på en dyb venetrombose.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swanson01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina