- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123550
Dopplerowskie obrazowanie ultrasonograficzne pacjentów po operacjach plastycznych w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich
Obrazowanie ultrasonograficzne dopplerowskie pacjentów po operacjach plastycznych w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich: prospektywne badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół
Badanie zakrzepicy żył głębokich u pacjentów po planowych zabiegach chirurgii plastycznej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Tło/cel
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest dobrze znanym i poważnym ryzykiem operacyjnym. Próbując zmniejszyć częstość występowania tego pooperacyjnego powikłania, wielu chirurgów plastycznych decyduje się obecnie na leczenie przeciwzakrzepowe pacjentom, których uważa się za grupę podwyższonego ryzyka.1 Skuteczność i etyka tego leczenia zostały zakwestionowane.2 Ponadto profilaktyczna antykoagulacja sama w sobie stwarza dodatkowe poważne ryzyko, w tym zwiększone krwawienie i krwiaki w ranie.2 Sensowne jest stosowanie urządzenia przesiewowego do wykrywania nie tylko przypadków objawowych, ale także subklinicznej zakrzepicy żył głębokich, aby można było szybko rozpocząć leczenie, a pacjentom bez objawów zakrzepów krwi oszczędzić niepotrzebnych skutków ubocznych antykoagulacji.
Ultrasonograficzne obrazowanie metodą Dopplera jest czułą, bezpośrednią i nieinwazyjną metodą skriningu w kierunku obecności zakrzepicy żylnej.3 To prospektywne badanie ma na celu określenie jego wykonalności w warunkach ambulatoryjnej chirurgii plastycznej. Dopplerowskie obrazowanie ultrasonograficzne jako narzędzie przesiewowe dla pacjentów planowych chirurgii plastycznej nie zostało wcześniej opublikowane. Badanie to jest dodawane do protokołu okołooperacyjnego, który poza tym pozostaje niezmieniony.
Przedmioty
Dwustu kolejnych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy wyrazili na to zgodę, poddanych ambulatoryjnej planowej operacji plastycznej w całkowitym znieczuleniu dożylnym, zostanie zbadanych za pomocą ultrasonografii Dopplera przed operacją, pierwszego dnia po operacji i około tygodnia po operacji. Typowe operacje obejmowały liposukcję, plastykę brzucha, lifting twarzy i chirurgię kosmetyczną piersi. Ponadto 25 pacjentów z grupy kontrolnej (tj. mężczyźni i kobiety niepoddani operacji) zostanie zbadanych w tych samych odstępach czasu.
Skany
Seria aparatów ultrasonograficznych Terason t3200 Vascular obrazuje żyły głębokie obu kończyn dolnych. Żyły oceniane za pomocą tej techniki obrazowania obejmują żyły udowe wspólne, odpiszczelowe, udowe powierzchowne, podkolanowe i piszczelowe tylne. Przeprowadzane są zarówno testy przepływu z kolorowym Dopplerem, jak i dwuwymiarowe testy kompresji (skanowanie dupleksowe). Mierzona jest również grubość warstwy tłuszczowej i rejestrowana jest waga pacjenta w celu sprawdzenia ewentualnych korelacji.
Kliniczne środki zmniejszające ryzyko zakrzepicy żylnej obejmują: (1) spontaniczne oddychanie bez środków zwiotczających mięśnie, (2) brak pozycji leżącej podczas operacji, (4) sekwencyjne uciskanie, (4) ruch kończyn dolnych podczas operacji oraz (5) ) leczenie ambulatoryjne z wczesnym chodzeniem.2
Ostrzega się pacjentów, że zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi) jest znanym ryzykiem związanym z operacją i że powinni natychmiast zgłaszać chirurgowi wszelkie asymetryczne obrzęki kończyn dolnych, ból uda lub gorączkę. Każdy pacjent z pozytywnym wynikiem badania jest kierowany do lokalnego szpitala w celu potwierdzenia i leczenia.
Hipoteza zerowa
Ultrasonografia to bezpieczna, nieinwazyjna, skuteczna metoda wykrywania zakrzepów w żyłach głębokich kończyn dolnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii plastycznej.
Świadoma zgoda
Pacjenci są informowani o charakterze badania i informowani, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i mogą odmówić oraz że nie wpływa to w żaden sposób na ich leczenie.
Ryzyko pacjenta
Nie ma ryzyka dla pacjenta. Badanie nie ma wpływu na leczenie pacjentów. Daje możliwość wykrycia subklinicznej zakrzepicy żył głębokich.
Wielkość próbki
Przewiduje się próbę 2000 leczonych pacjentów i 25 kontroli.
Ujawnienie
Autor nie ma żadnego interesu finansowego w żadnym z produktów, urządzeń ani leków wymienionych w tym artykule. Autor nie ma żadnych konfliktów interesów do ujawnienia. Na to badanie nie było zewnętrznego finansowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Swanson, M.D.
- Numer telefonu: 913 663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Swanson Center
-
Kontakt:
- Eric Swanson, M.D.
- Numer telefonu: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Główny śledczy:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent planowej operacji plastycznej
- pacjent wyrażający zgodę
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sonograficzny dowód zakrzepicy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ultrasonografia dopplerowska służy do wykrywania objawów zakrzepicy żył głębokich.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Swanson01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria