Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler-echografie van plastische chirurgiepatiënten voor DVT-detectie

6 september 2018 bijgewerkt door: Swanson Center

Doppler-echografie van plastische chirurgiepatiënten voor detectie van diepe veneuze trombose: een prospectief gecontroleerd onderzoek.

Deze prospectieve gecontroleerde studie onderzoekt het gebruik van Doppler-echografie als middel om electieve plastische chirurgiepatiënten te screenen op de aanwezigheid van diepe veneuze bloedstolsels, zowel voor als na de operatie. Dit is een niet-invasieve techniek waarvan bekend is dat deze zowel gevoelig als specifiek is voor de detectie van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen. Deze methode kan het onnodig maken om patiënten te selecteren voor profylactische antistolling, wat extra risico's voor de patiënt met zich meebrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Protocol

Onderzoek naar diepe veneuze trombose bij patiënten die electieve cosmetische chirurgie ondergaan met behulp van Doppler-echografie

Achtergrond/Doel

Veneuze trombo-embolie is een bekend en ernstig operatierisico. In een poging om de frequentie van deze postoperatieve complicatie te verminderen, kiezen veel plastisch chirurgen tegenwoordig voor antistolling bij patiënten die geacht worden een hoger risico te lopen.1 De werkzaamheid en ethiek van deze behandeling zijn in twijfel getrokken.2 Bovendien brengt profylactische antistolling op zichzelf extra ernstige risico's met zich mee, waaronder meer bloedingen en wondhematomen.2 Het is zinvol om een ​​screeningsapparaat te gebruiken om niet alleen symptomatische gevallen op te sporen, maar ook subklinische diepe veneuze trombose, zodat de behandeling snel kan worden gestart en patiënten zonder tekenen van bloedstolsels de onnodige bijwerkingen van antistolling kunnen worden bespaard.

Doppler-echografie is een gevoelige, directe en niet-invasieve methode om te screenen op de aanwezigheid van veneuze trombose.3 Deze prospectieve studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid ervan in de setting van poliklinische plastische chirurgie te bepalen. Doppler-echografie als screeningsinstrument voor electieve plastische chirurgiepatiënten is nog niet eerder gepubliceerd. Deze test wordt toegevoegd aan het perioperatieve protocol, dat verder ongewijzigd blijft.

onderwerpen

Tweehonderd opeenvolgende instemmende volwassen mannen en vrouwen die poliklinische electieve plastische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie zullen preoperatief, op de eerste dag na de operatie en ongeveer 1 week na de operatie worden onderzocht met behulp van Doppler-echografieën. Veel voorkomende operaties waren liposuctie, buikwandcorrectie, facelifts en cosmetische borstchirurgie. Bovendien zullen 25 controlepatiënten (d.w.z. mannen en vrouwen die geen operatie ondergaan) met dezelfde tussenpozen worden onderzocht.

scant

De Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serie brengt de diepe aderen van beide onderste ledematen in beeld. De aders die met deze beeldvormingstechniek worden geëvalueerd, bestaan ​​uit de gemeenschappelijke dijbeenader, grotere vena saphena, oppervlakkige dijbeenader, popliteale ader en posterieure tibiale ader. Er worden zowel kleur-Doppler-flow als 2-dimensionale compressietests (Duplex-scans) uitgevoerd. De dikte van de vetlaag wordt ook gemeten en het gewicht van de patiënt wordt geregistreerd om eventuele correlaties te controleren.

Klinische maatregelen om het risico op veneuze trombose te verkleinen zijn: (1) spontane ademhaling zonder spierverslappers, (2) geen buikligging bij operaties, (4) sequentiële compressieapparaten, (4) beweging van de onderste ledematen tijdens de operatie, en (5 ) poliklinische behandeling met vroege ambulation.2

Patiënten worden gewaarschuwd dat diepe veneuze trombose (bloedstolsels) een bekend risico van een operatie vormen en dat ze elke asymmetrische zwelling van de onderste ledematen, dijpijn of koorts onmiddellijk aan hun chirurg moeten melden. Elke patiënt met een positieve scan wordt doorverwezen naar een plaatselijk ziekenhuis voor bevestiging en behandeling.

nulhypothese

Echografie is een veilige, niet-invasieve, effectieve methode om bloedstolsels in de diepe aderen van de onderste ledematen op te sporen bij plastisch chirurgische patiënten.

Geïnformeerde toestemming

Patiënten worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en er wordt hen verteld dat hun deelname volledig vrijwillig is en dat ze vrij zijn om te weigeren, en dat dit op geen enkele manier afbreuk doet aan hun behandeling.

Patiënt risico

Er is geen patiëntrisico. De studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt. Het biedt de mogelijkheid tot detectie van subklinische diepe veneuze trombose.

Steekproefgrootte

Er wordt een steekproef van 2000 behandelde patiënten en 25 controles verwacht.

Openbaring

De auteur heeft geen financieel belang in een van de producten, apparaten of medicijnen die in dit artikel worden genoemd. De auteur heeft geen belangenconflicten bekend te maken. Er was geen externe financiering voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Swanson Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Swanson, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2000 studiepatiënten bestaande uit opeenvolgende electieve patiënten die poliklinische plastische chirurgie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve plastische chirurgie patiënt
  • instemmende patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografisch bewijs van een trombose
Tijdsspanne: 1 week
Doppler-echografie wordt gebruikt om bewijs van een diepe veneuze trombose te detecteren.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Swanson01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren