- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123550
Doppler-echografie van plastische chirurgiepatiënten voor DVT-detectie
Doppler-echografie van plastische chirurgiepatiënten voor detectie van diepe veneuze trombose: een prospectief gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Protocol
Onderzoek naar diepe veneuze trombose bij patiënten die electieve cosmetische chirurgie ondergaan met behulp van Doppler-echografie
Achtergrond/Doel
Veneuze trombo-embolie is een bekend en ernstig operatierisico. In een poging om de frequentie van deze postoperatieve complicatie te verminderen, kiezen veel plastisch chirurgen tegenwoordig voor antistolling bij patiënten die geacht worden een hoger risico te lopen.1 De werkzaamheid en ethiek van deze behandeling zijn in twijfel getrokken.2 Bovendien brengt profylactische antistolling op zichzelf extra ernstige risico's met zich mee, waaronder meer bloedingen en wondhematomen.2 Het is zinvol om een screeningsapparaat te gebruiken om niet alleen symptomatische gevallen op te sporen, maar ook subklinische diepe veneuze trombose, zodat de behandeling snel kan worden gestart en patiënten zonder tekenen van bloedstolsels de onnodige bijwerkingen van antistolling kunnen worden bespaard.
Doppler-echografie is een gevoelige, directe en niet-invasieve methode om te screenen op de aanwezigheid van veneuze trombose.3 Deze prospectieve studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid ervan in de setting van poliklinische plastische chirurgie te bepalen. Doppler-echografie als screeningsinstrument voor electieve plastische chirurgiepatiënten is nog niet eerder gepubliceerd. Deze test wordt toegevoegd aan het perioperatieve protocol, dat verder ongewijzigd blijft.
onderwerpen
Tweehonderd opeenvolgende instemmende volwassen mannen en vrouwen die poliklinische electieve plastische chirurgie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie zullen preoperatief, op de eerste dag na de operatie en ongeveer 1 week na de operatie worden onderzocht met behulp van Doppler-echografieën. Veel voorkomende operaties waren liposuctie, buikwandcorrectie, facelifts en cosmetische borstchirurgie. Bovendien zullen 25 controlepatiënten (d.w.z. mannen en vrouwen die geen operatie ondergaan) met dezelfde tussenpozen worden onderzocht.
scant
De Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serie brengt de diepe aderen van beide onderste ledematen in beeld. De aders die met deze beeldvormingstechniek worden geëvalueerd, bestaan uit de gemeenschappelijke dijbeenader, grotere vena saphena, oppervlakkige dijbeenader, popliteale ader en posterieure tibiale ader. Er worden zowel kleur-Doppler-flow als 2-dimensionale compressietests (Duplex-scans) uitgevoerd. De dikte van de vetlaag wordt ook gemeten en het gewicht van de patiënt wordt geregistreerd om eventuele correlaties te controleren.
Klinische maatregelen om het risico op veneuze trombose te verkleinen zijn: (1) spontane ademhaling zonder spierverslappers, (2) geen buikligging bij operaties, (4) sequentiële compressieapparaten, (4) beweging van de onderste ledematen tijdens de operatie, en (5 ) poliklinische behandeling met vroege ambulation.2
Patiënten worden gewaarschuwd dat diepe veneuze trombose (bloedstolsels) een bekend risico van een operatie vormen en dat ze elke asymmetrische zwelling van de onderste ledematen, dijpijn of koorts onmiddellijk aan hun chirurg moeten melden. Elke patiënt met een positieve scan wordt doorverwezen naar een plaatselijk ziekenhuis voor bevestiging en behandeling.
nulhypothese
Echografie is een veilige, niet-invasieve, effectieve methode om bloedstolsels in de diepe aderen van de onderste ledematen op te sporen bij plastisch chirurgische patiënten.
Geïnformeerde toestemming
Patiënten worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en er wordt hen verteld dat hun deelname volledig vrijwillig is en dat ze vrij zijn om te weigeren, en dat dit op geen enkele manier afbreuk doet aan hun behandeling.
Patiënt risico
Er is geen patiëntrisico. De studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt. Het biedt de mogelijkheid tot detectie van subklinische diepe veneuze trombose.
Steekproefgrootte
Er wordt een steekproef van 2000 behandelde patiënten en 25 controles verwacht.
Openbaring
De auteur heeft geen financieel belang in een van de producten, apparaten of medicijnen die in dit artikel worden genoemd. De auteur heeft geen belangenconflicten bekend te maken. Er was geen externe financiering voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Swanson Center
-
Contact:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefoonnummer: 913-663-1030
- E-mail: eswanson@swansoncenter.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve plastische chirurgie patiënt
- instemmende patiënt
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografisch bewijs van een trombose
Tijdsspanne: 1 week
|
Doppler-echografie wordt gebruikt om bewijs van een diepe veneuze trombose te detecteren.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swanson01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .