- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02123550
Doppler ultraljudsavbildning av plastikkirurgipatienter för DVT-detektion
Doppler ultraljudsavbildning av plastikkirurgipatienter för upptäckt av djup ventrombos: en prospektiv kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokoll
Undersökning av djupa venösa tromboser hos patienter med elektiv kosmetisk kirurgi med hjälp av doppler-ultraljud
Bakgrund/Syfte
Venös tromboembolism är en välkänd och allvarlig risk för operation. I ett försök att minska frekvensen av denna postoperativa komplikation väljer många plastikkirurger idag att antikoagulera patienter som anses ha högre risk.1 Effekten och etiken för denna behandling har ifrågasatts.2 Dessutom utgör profylaktisk antikoagulering ytterligare allvarliga risker i sig, inklusive ökade blödningar och sårhematom.2 Det är vettigt att använda en screeningapparat för att upptäcka inte bara symtomatiska fall utan också subklinisk djup ventrombos så att behandlingen kan inledas snabbt och patienter utan tecken på blodproppar kan besparas de onödiga biverkningarna av antikoagulering.
Doppler-ultraljudsavbildning representerar en känslig, direkt och icke-invasiv metod för att screena för förekomst av venösa tromboser.3 Denna prospektiva studie genomförs för att bestämma dess genomförbarhet vid poliklinisk plastikkirurgi. Doppler-ultraljudsavbildning som screeningverktyg för elektiva plastikkirurgipatienter har inte tidigare publicerats. Detta test läggs till det perioperativa protokollet, som i övrigt är oförändrat.
Ämnen
Tvåhundra på varandra följande samtyckande vuxna män och kvinnor som genomgår poliklinisk elektiv plastikkirurgi under total intravenös anestesi kommer att undersökas med hjälp av Doppler ultraljudsundersökningar preoperativt, den första dagen efter operationen och cirka 1 vecka efter operationen. Vanliga operationer var fettsugning, bukplastik, ansiktslyft och kosmetisk bröstoperation. Dessutom kommer 25 kontrollpatienter (d.v.s. män och kvinnor som inte opereras) att undersökas med samma intervall.
Skanningar
Terason t3200 Ultrasound System Vascular-serien avbildar de djupa venerna i båda nedre extremiteterna. Venerna som utvärderas med denna avbildningsteknik består av de vanliga femorala, större saphenous, ytliga femorala, popliteala och bakre tibiala venerna. Både färgdopplerflödes- och 2-dimensionella kompressionstester (duplexskanningar) utförs. Tjockleken på fettskiktet mäts också och patientvikter registreras för att kontrollera eventuella korrelationer.
Kliniska åtgärder för att minska risken för venös trombos inkluderar: (1) spontan andning utan muskelavslappnande medel, (2) ingen liggande positionering vid operation, (4) sekventiell kompressionsanordning, (4) rörelse av de nedre extremiteterna under operationen och (5) ) öppenvård med tidig ambulering.2
Patienter varnas för att djup ventrombos (blodproppar) är en känd risk för operation och att de omedelbart ska rapportera asymmetrisk svullnad av nedre extremiteter, lårsmärtor eller feber till sin kirurg. Varje patient med en positiv skanning remitteras till ett lokalt sjukhus för bekräftelse och behandling.
Nollhypotesen
Ultraljudsundersökningar är en säker, icke-invasiv, effektiv metod för att upptäcka blodproppar i de djupa venerna i de nedre extremiteterna hos plastikkirurgiska patienter.
Informerat samtycke
Patienterna informeras om studiens karaktär och får veta att deras deltagande är helt frivilligt och att de är fria att tacka nej, och att det inte på något sätt påverkar deras behandling.
Patientrisk
Det finns ingen patientrisk. Studien påverkar inte patientbehandlingen. Det ger möjlighet att detektera subklinisk djup ventrombos.
Provstorlek
Ett urval av 2000 behandlade patienter och 25 kontroller förväntas.
Avslöjande
Författaren har inget ekonomiskt intresse i någon av de produkter, enheter eller droger som nämns i denna artikel. Författaren har inga intressekonflikter att avslöja. Det fanns ingen extern finansiering för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- Swanson Center
-
Kontakt:
- Eric Swanson, M.D.
- Telefonnummer: 913-663-1030
- E-post: eswanson@swansoncenter.com
-
Huvudutredare:
- Eric Swanson, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv plastikkirurgi patient
- samtyckande patient
Exklusions kriterier:
- inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonografiska bevis på en trombos
Tidsram: 1 vecka
|
Doppler ultraljud används för att upptäcka tecken på en djup ventrombos.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pannucci CJ, Dreszer G, Wachtman CF, Bailey SH, Portschy PR, Hamill JB, Hume KM, Hoxworth RE, Rubin JP, Kalliainen LK, Pusic AL, Wilkins EG. Postoperative enoxaparin prevents symptomatic venous thromboembolism in high-risk plastic surgery patients. Plast Reconstr Surg. 2011 Nov;128(5):1093-1103. doi: 10.1097/PRS.0b013e31822b6817.
- Swanson E. Prospective Study of Doppler Ultrasound Surveillance for Deep Venous Thromboses in 1000 Plastic Surgery Outpatients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):85-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000006343.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swanson01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .