Aktivace monocytů u preklinické aterosklerózy (MAPA)
28. dubna 2014 aktualizováno: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Průřezová klinická studie individuálního profilu aktivace monocytů cirkulující krve u subjektů s preklinickou aterosklerózou.
Studium profilů exprese prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů v lidských monocytech s cílem identifikovat nové účinné biomarkery, které mají nejlepší diagnostický potenciál u asymptomatické aterosklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je prvním krokem k vytvoření metody pro hodnocení individuální aktivity makrofágů.
Problémy řešené v projektu jsou společensky významné z důvodu vysokého výskytu život ohrožujících onemocnění a jejich následků v populaci.
Metoda hodnocení aktivity monocytů a makrofágů v lidské krvi bude založena na analýze exprese cytokinů a chemokinů - markerů zánětlivé a protizánětlivé aktivity makrofágů.
Nejinformativnější panel cytokinů a chemokinů získaný v průběhu projektu lze dále využít k vytvoření účinných diagnostických testů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení zdravých jedinců, zdánlivě zdravých osob s predispozicí k ateroskleróze a jedinců se subklinickou aterosklerózou, podle výsledků ultrasonografického vyšetření karotid, k dosažení 80% statistické síly (až 50 účastníků studie na skupinu).
Provádění experimentů získávání jednotlivých kultur krevních monocytů a stimulace buněk prozánětlivými a protizánětlivými podněty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 40 až 74 let
- arteriální normotenze nebo mírná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak <160 mm Hg, diastolický krevní tlak <90 mm Hg)
- absence chronických onemocnění vyžadujících trvalé podávání léků (více než 2 měsíce v roce)
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza přechodných ischemických ataků
- osobní anamnéza chronických onemocnění vyžadujících trvalé podávání léků (více než 2 měsíce v roce)
- osobní anamnéza život ohrožujících onemocnění
- indikace k chirurgické léčbě aterosklerotických lézí lokalizovaných v extrakraniálním brachiocefalickém systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subklinická ateroskleróza
In vitro odhad individuální reaktivity monocytů u účastníků studie s asymptomatickými aterosklerotickými plaky nalezenými v karotických tepnách ultrazvukovým vyšetřením
|
Technika pro izolaci/separaci monocytů s kultivační čistotou více než 95 % CD14-pozitivních buněk dle průtokové cytometrie, podíl životaschopných buněk minimálně 98 % vitálním barvením trypanovou modří, schopných produkovat TNFa v koncentraci minimálně 50 pg/ ml při stimulaci 100 ng/ml IFN-gama a CCL18 v koncentraci alespoň 30 pg/ml při stimulaci 10 ng/ml interleukinu.
|
|
Zdravé předměty
In vitro odhad individuální reaktivity monocytů u účastníků studie bez ultrazvukových známek subklinické karotické aterosklerózy
|
Technika pro izolaci/separaci monocytů s kultivační čistotou více než 95 % CD14-pozitivních buněk dle průtokové cytometrie, podíl životaschopných buněk minimálně 98 % vitálním barvením trypanovou modří, schopných produkovat TNFa v koncentraci minimálně 50 pg/ ml při stimulaci 100 ng/ml IFN-gama a CCL18 v koncentraci alespoň 30 pg/ml při stimulaci 10 ng/ml interleukinu.
|
|
Difúzní ztluštění intimy
In vitro odhad individuální reaktivity monocytů u účastníků studie s difuzním ztluštěním intima-media karotických tepen zjištěným při ultrazvukovém vyšetření
|
Technika pro izolaci/separaci monocytů s kultivační čistotou více než 95 % CD14-pozitivních buněk dle průtokové cytometrie, podíl životaschopných buněk minimálně 98 % vitálním barvením trypanovou modří, schopných produkovat TNFa v koncentraci minimálně 50 pg/ ml při stimulaci 100 ng/ml IFN-gama a CCL18 v koncentraci alespoň 30 pg/ml při stimulaci 10 ng/ml interleukinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a optimalizace metody izolace monocytů a makrofágů.
Časové okno: do 1 roku
|
Technika pro izolaci/separaci monocytů s kultivační čistotou více než 95 % CD14-pozitivních buněk dle průtokové cytometrie, podíl životaschopných buněk minimálně 98 % vitálním barvením trypanovou modří, schopných produkovat TNFa v koncentraci minimálně 50 pg/ ml při stimulaci 100 ng/ml IFN-gama a CCL18 v koncentraci alespoň 30 pg/ml při stimulaci 10 ng/ml interleukinu.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování vzorků a měření parametrů.
Časové okno: do 1 roku
|
Vytvoření kolekce vzorků kultivačního média během buněčné stimulace do prozánětlivého nebo protizánětlivého fenotypu. Definice jednotlivých profilů buněčné aktivace produkcí prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů (C5a, IL-4, IL-32 alfa, CD40 ligand, IL-5, CXCL10, G-CSF, IL-6, CXCL11/ I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2, CXCL1, IL-10, MIF, CCL1, IL-12 p70, CCL3, ICAM-1, IL-13, CCL4, IFN-gama, IL-16, CCL5 IL-1 alfa, IL-17, CXCL12, IL-1 beta, IL-17E, Serpin El, IL-lra, TNF-alfa, IL-2, IL-27 a TREM-1). Generování databáze o individuální reaktivitě monocytů-makrofágů od zdravých dárců, jedinců predisponovaných k ateroskleróze a pacientů s asymptomatickou aterosklerózou. Vytváření kolekce vzorků. Stanovení koncentrací prozánětlivých a protizánětlivých markerů. |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander N Orekhov, PhD, DSc, Institute for Atherosclerosis Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gratchev A, Ovsiy I, Manousaridis I, Riabov V, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Novel monocyte biomarkers of atherogenic conditions. Curr Pharm Des. 2013;19(33):5859-64. doi: 10.2174/1381612811319330004.
- Gratchev A, Sobenin I, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Monocytes as a diagnostic marker of cardiovascular diseases. Immunobiology. 2012 May;217(5):476-82. doi: 10.1016/j.imbio.2012.01.008. Epub 2012 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAR-MAPA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .