Monocytaktivering i præklinisk aterosklerose (MAPA)
28. april 2014 opdateret af: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Tværsnits klinisk undersøgelse af den individuelle profil for aktivering af cirkulerende blodmonocytter hos forsøgspersoner med præklinisk åreforkalkning.
Studiet af proinflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner og kemokiner ekspressionsprofiler i humane monocytter for at identificere nye effektive biomarkører, der har det bedste diagnostiske potentiale i asymptomatisk åreforkalkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er det første skridt i at skabe en metode til vurdering af en individuel aktivitet af makrofager.
Problemerne i projektet er socialt betydningsfulde på grund af den høje forekomst af livstruende sygdomme og deres virkninger i befolkningen.
Metoden til evaluering af monocyt-makrofager aktivitet i humant blod vil være baseret på analyse af ekspression af cytokiner og kemokiner - markører for inflammatorisk og anti-inflammatorisk aktivitet af makrofager.
Det mest informative panel af cytokiner og kemokiner opnået under projektet kan yderligere bruges til at skabe effektive diagnostiske tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionen af raske individer, af tilsyneladende raske personer med en disposition for åreforkalkning og forsøgspersoner med subklinisk åreforkalkning, ifølge resultaterne af ultralydsundersøgelse af halspulsårer, for at opnå 80% statistisk styrke (op til 50 deltagere i undersøgelsen pr. gruppe).
Udførelse af eksperimenter med at opnå de individuelle kulturer af blodmonocytter og stimulering af celler ved proinflammatoriske og antiinflammatoriske stimuli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 40 til 74 år
- arteriel normotension eller mild arteriel hypertension (systolisk blodtryk <160 mm Hg, diastolisk blodtryk <90 mm Hg)
- fravær af kroniske sygdomme, der kræver permanent lægemiddeladministration (mere end 2 måneder om året)
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med forbigående iskæmiske anfald
- personlig historie med kroniske sygdomme, der kræver permanent lægemiddeladministration (mere end 2 måneder om året)
- personlig historie med livstruende sygdomme
- indikationer for kirurgisk behandling af aterosklerotiske læsioner lokaliseret i det ekstrakraniale brachiocephalic system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subklinisk åreforkalkning
In vitro estimering af individuel reaktivitet af monocytter hos studiedeltagere med asymptomatiske aterosklerotiske plaques fundet i halspulsårerne ved ultralydsundersøgelse
|
Teknik til isolering/separation af monocytter med en kulturrenhed på mere end 95 % CD14-positive celler i henhold til flowcytometri, andelen af levedygtige celler mindst 98 % ved trypanblåt vital farvning, i stand til at producere TNFa ved en koncentration på mindst 50 pg/ ml, når stimuleret med 100 ng/ml IFN-gamma, og CCL18 ved koncentration på mindst 30 pg/ml, når stimuleret med 10 ng/ml interleukin.
|
|
Sunde emner
In vitro estimering af individuel reaktivitet af monocytter hos studiedeltagere uden ultralydstegn på subklinisk carotis aterosklerose
|
Teknik til isolering/separation af monocytter med en kulturrenhed på mere end 95 % CD14-positive celler i henhold til flowcytometri, andelen af levedygtige celler mindst 98 % ved trypanblåt vital farvning, i stand til at producere TNFa ved en koncentration på mindst 50 pg/ ml, når stimuleret med 100 ng/ml IFN-gamma, og CCL18 ved koncentration på mindst 30 pg/ml, når stimuleret med 10 ng/ml interleukin.
|
|
Diffus intimal fortykkelse
In vitro estimering af individuel reaktivitet af monocytter hos forsøgsdeltagere med diffus intima-medie fortykkelse af halspulsårer fundet ved ultralydsundersøgelse
|
Teknik til isolering/separation af monocytter med en kulturrenhed på mere end 95 % CD14-positive celler i henhold til flowcytometri, andelen af levedygtige celler mindst 98 % ved trypanblåt vital farvning, i stand til at producere TNFa ved en koncentration på mindst 50 pg/ ml, når stimuleret med 100 ng/ml IFN-gamma, og CCL18 ved koncentration på mindst 30 pg/ml, når stimuleret med 10 ng/ml interleukin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og optimering af metoden til monocyt-makrofager isolering.
Tidsramme: op til 1 år
|
Teknik til isolering/separation af monocytter med en kulturrenhed på mere end 95 % CD14-positive celler i henhold til flowcytometri, andelen af levedygtige celler mindst 98 % ved trypanblåt vital farvning, i stand til at producere TNFa ved en koncentration på mindst 50 pg/ ml, når stimuleret med 100 ng/ml IFN-gamma, og CCL18 ved koncentration på mindst 30 pg/ml, når stimuleret med 10 ng/ml interleukin.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvebehandling og parametermålinger.
Tidsramme: op til 1 år
|
Oprettelse af en samling af prøver af dyrkningsmediet under cellestimulering til pro-inflammatorisk eller anti-inflammatorisk fænotype. Definition af individuelle profiler for celleaktivering ved produktion af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner (C5a, IL-4, IL-32 alpha, CD40 ligand, IL-5, CXCL10, G-CSF, IL-6, CXCL11/ I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2, CXCL1, IL-10, MIF, CCL1, IL-12 p70, CCL3, ICAM-1, IL-13, CCL4, IFN-gamma, IL-16, CCL5 IL-1 alfa, IL-17, CXCL12, IL-1 beta, IL-17E, Serpin El, IL-1ra, TNF-alfa, IL-2, IL-27 og TREM-1). Databasegenerering om individuel reaktivitet af monocytter-makrofager fra raske donorer, individer disponeret for aterosklerose og patienter med asymptomatisk åreforkalkning. Oprettelse af en samling af prøver. Bestemmelse af koncentrationer af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske markører. |
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander N Orekhov, PhD, DSc, Institute for Atherosclerosis Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gratchev A, Ovsiy I, Manousaridis I, Riabov V, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Novel monocyte biomarkers of atherogenic conditions. Curr Pharm Des. 2013;19(33):5859-64. doi: 10.2174/1381612811319330004.
- Gratchev A, Sobenin I, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Monocytes as a diagnostic marker of cardiovascular diseases. Immunobiology. 2012 May;217(5):476-82. doi: 10.1016/j.imbio.2012.01.008. Epub 2012 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAR-MAPA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .