Activación de monocitos en aterosclerosis preclínica (MAPA)
28 de abril de 2014 actualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Estudio Clínico Transversal del Perfil Individual de Activación de Monocitos Sanguíneos Circulantes en Sujetos con Aterosclerosis Preclínica.
El estudio de los perfiles de expresión de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias y antiinflamatorias en monocitos humanos para identificar nuevos biomarcadores efectivos que tengan el mejor potencial diagnóstico en la aterosclerosis asintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es el primer paso en la creación de un método para evaluar la actividad individual de los macrófagos.
Los problemas abordados en el proyecto son socialmente significativos debido a la alta incidencia de enfermedades que amenazan la vida y sus efectos en la población.
El método de evaluación de la actividad de los monocitos-macrófagos en sangre humana se basará en el análisis de la expresión de citocinas y quimiocinas, marcadores de la actividad inflamatoria y antiinflamatoria de los macrófagos.
El panel más informativo de citocinas y quimiocinas obtenido durante el proyecto se puede utilizar para crear pruebas de diagnóstico eficaces.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121609
- Institute for Atherosclerosis Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La inclusión de individuos sanos, de personas aparentemente sanas con predisposición a la aterosclerosis y sujetos con aterosclerosis subclínica, según los resultados del examen ultrasonográfico de las carótidas, para lograr un poder estadístico del 80% (hasta 50 participantes del estudio por grupo).
Realización de experimentos sobre la obtención de cultivos individuales de monocitos sanguíneos y estimulación de células mediante estímulos proinflamatorios y antiinflamatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 40 a 74 años
- normotensión arterial o hipertensión arterial leve (presión arterial sistólica <160 mm Hg, presión arterial diastólica <90 mm Hg)
- ausencia de enfermedades crónicas que requieran administración permanente de medicamentos (más de 2 meses por año)
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de ataques isquémicos transitorios
- antecedentes personales de enfermedades crónicas que requieran administración permanente de medicamentos (más de 2 meses por año)
- antecedentes personales de enfermedades potencialmente mortales
- indicaciones para el tratamiento quirúrgico de las lesiones ateroscleróticas localizadas en el sistema braquiocefálico extracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aterosclerosis subclínica
Estimación in vitro de la reactividad individual de los monocitos en los participantes del estudio con placas ateroscleróticas asintomáticas encontradas en las arterias carótidas por examen de ultrasonido
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Técnica para el aislamiento/separación de monocitos con una pureza de cultivo superior al 95 % de células positivas para CD14 según citometría de flujo, la proporción de células viables de al menos el 98 % mediante tinción vital con azul de tripano, capaces de producir TNFa en una concentración de al menos 50 pg/ ml cuando se estimula con 100 ng/ml de IFN-gamma, y CCL18 a una concentración de al menos 30 pg/ml cuando se estimula con 10 ng/ml de interleucina.
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Sujetos sanos
Estimación in vitro de la reactividad individual de los monocitos en los participantes del estudio sin signos ecográficos de aterosclerosis carotídea subclínica
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Técnica para el aislamiento/separación de monocitos con una pureza de cultivo superior al 95 % de células positivas para CD14 según citometría de flujo, la proporción de células viables de al menos el 98 % mediante tinción vital con azul de tripano, capaces de producir TNFa en una concentración de al menos 50 pg/ ml cuando se estimula con 100 ng/ml de IFN-gamma, y CCL18 a una concentración de al menos 30 pg/ml cuando se estimula con 10 ng/ml de interleucina.
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Engrosamiento difuso de la íntima
Estimación in vitro de la reactividad individual de los monocitos en los participantes del estudio con engrosamiento difuso de la íntima-media de las arterias carótidas encontrado en un examen de ultrasonido
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Técnica para el aislamiento/separación de monocitos con una pureza de cultivo superior al 95 % de células positivas para CD14 según citometría de flujo, la proporción de células viables de al menos el 98 % mediante tinción vital con azul de tripano, capaces de producir TNFa en una concentración de al menos 50 pg/ ml cuando se estimula con 100 ng/ml de IFN-gamma, y CCL18 a una concentración de al menos 30 pg/ml cuando se estimula con 10 ng/ml de interleucina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y optimización del método de aislamiento de monocitos-macrófagos.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Técnica para el aislamiento/separación de monocitos con una pureza de cultivo superior al 95 % de células positivas para CD14 según citometría de flujo, la proporción de células viables de al menos el 98 % mediante tinción vital con azul de tripano, capaces de producir TNFa en una concentración de al menos 50 pg/ ml cuando se estimula con 100 ng/ml de IFN-gamma, y CCL18 a una concentración de al menos 30 pg/ml cuando se estimula con 10 ng/ml de interleucina.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento de muestras y mediciones de parámetros.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Crear una colección de muestras del medio de cultivo durante la estimulación celular en fenotipo proinflamatorio o antiinflamatorio. Definición de perfiles individuales de activación celular por producción de citocinas y quimiocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (C5a, IL-4, IL-32 alfa, ligando CD40, IL-5, CXCL10, G-CSF, IL-6, CXCL11/ I-TAC, GM-CSF, IL-8, CCL2, CXCL1, IL-10, MIF, CCL1, IL-12 p70, CCL3, ICAM-1, IL-13, CCL4, IFN-gamma, IL-16, CCL5 , IL-1 alfa, IL-17, CXCL12, IL-1 beta, IL-17E, Serpin E1, IL-1ra, TNF-alfa, IL-2, IL-27 y TREM-1). Generación de base de datos sobre reactividad individual de monocitos-macrófagos de donantes sanos, individuos predispuestos a la aterosclerosis y pacientes con aterosclerosis asintomática. Creación de una colección de muestras. Determinación de concentraciones de marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios. |
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander N Orekhov, PhD, DSc, Institute for Atherosclerosis Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gratchev A, Ovsiy I, Manousaridis I, Riabov V, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Novel monocyte biomarkers of atherogenic conditions. Curr Pharm Des. 2013;19(33):5859-64. doi: 10.2174/1381612811319330004.
- Gratchev A, Sobenin I, Orekhov A, Kzhyshkowska J. Monocytes as a diagnostic marker of cardiovascular diseases. Immunobiology. 2012 May;217(5):476-82. doi: 10.1016/j.imbio.2012.01.008. Epub 2012 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAR-MAPA
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