Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van een enkele 70% glycolzuurpeeling met vitamine C voor de behandeling van acnelittekens

28 april 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele 70% glycolzuurpeeling met vitamine C voor de behandeling van acnelittekens

Onze studie omvat de evaluatie van een krachtige chemische peeling wat betreft zijn werkzaamheid en veiligheidsprofiel voor de behandeling van acnelittekens. Dit chemische peelingregime is een krachtige peeling van 70% glycolzuur gecombineerd met vitamine C waarvan wordt beweerd dat het een goede balans biedt tussen goede resultaten en patiëntveiligheid. We streven ernaar het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een enkele toepassing te evalueren. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een enkele groep die pre- versus post-interventie vergelijkt. Er zullen 10 patiënten met atrofische acnelittekens van huidtype I-IV worden aangeworven. Potentiële voordelen zijn onder meer verbetering van littekens na acne met een korte uitvaltijd en risico's zijn hyperpigmentatie en littekens na de peeling. Wij zijn van mening dat deze behandeling zeer gunstig zal zijn voor patiënten met littekens na acne.

Dit chemische peelingregime heeft een goed werkzaamheids- en veiligheidsprofiel voor de behandeling van acnelittekens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) beoordelingsschaal voor kwantitatieve beoordeling van acnelittekens. Twee geblindeerde beoordelaars vergelijken en beoordelen de foto aan de hand van de ECCA-score.
  2. Patiëntbeoordeling Gebaseerd op een schaal van 1 tot 10 punten; 1- nul acnelittekens en 10- ernstig acnelitteken

Secundaire eindpunten:

  1. Postacne hyperpigmentatie-index (PAHPI)

    -Elk van deze 3 variabelen - grootte, intensiteit en aantal laesies wordt gewogen en de som van de gewogen variabelen geeft de totale PAHPI-score, variërend van 6 tot 22.

  2. Veiligheidsbeoordeling (Dit is een ordinale schaal) i. Score van roodheid ii. Score van zwelling iii. Score van lekt/korstvorming iv. Hyperpigmentatie na de peeling v. Littekens na de peeling vi. Beoordeling gebaseerd op globale beoordeling van patiënt en arts (globale beoordeling van 1 - 10)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Atrofische littekens
  2. Huidtype I tot IV

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding
  2. Actieve dermatitis (op het gezicht), rosacea, allergische rhinitis, actieve herpes simplex
  3. Bekende overgevoeligheid
  4. Eerdere keloïden
  5. Laserablatieve procedures in de afgelopen maand
  6. Chemische peelings in de afgelopen 6 maanden
  7. Gebruikte orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden
  8. Gebruikte actuele retinoïden in de afgelopen week
  9. Gebruikte scrub, AHA, huidirriterend voor de afgelopen 24 uur
  10. Aanwezigheid van gezichtswratten of schimmelinfecties
  11. Fotoallergieën
  12. Voorafgaande slechte reactie op een chemische peeling
  13. Radiotherapie
  14. Huidtype V en VI
  15. Patiënten met overwegend littekens van ijspriem en goederenwagens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Onderzoek met één arm - beoordeling voor en na de peeling
Geneesmiddel: 70% glycolzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) beoordelingsschaal voor kwantitatieve beoordeling van acnelittekens

    • V-vormige atrofische littekens met een diameter
    • U-vormige atrofische littekens met een diameter van 2-4 mm: 20
    • M-vormige atrofische littekens met een diameter >4 mm: 25
    • Oppervlakkige elastolyse: 30
    • Hypertrofische littekens met een
    • Hypertrofische littekens met een duur van >2 jaar: 50 Een semi-kwantitatieve score van het aantal van elk litteken zal worden uitgevoerd
    • Geen littekens: 0
    • Minder dan vijf littekens: 1
    • Tussen vijf en twintig littekens: 2
    • Meer dan 20 littekens: 3
  2. Patiëntbeoordeling Gebaseerd op een schaal van 1 tot 10 punten; 1- nul acnelittekens en 10- ernstig acnelitteken

Secundaire eindpunten

1) Postacne hyperpigmentatie-index (PAHPI)
3 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
) Veiligheidsbeoordeling (Dit is ook een ordinale schaal) i. Score van roodheid ii. Score van zwelling iii. Score van lekt/korstvorming iv. Hyperpigmentatie na de peeling v. Littekens na de peeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/01230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren