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L'efficacia e la sicurezza di un singolo peeling con acido glicolico al 70% e vitamina C per il trattamento delle cicatrici da acne

28 aprile 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di un singolo peeling con acido glicolico al 70% e vitamina C per il trattamento delle cicatrici da acne

Il nostro studio prevede la valutazione di un peeling chimico ad alta potenza nel suo profilo di efficacia e sicurezza per il trattamento delle cicatrici da acne. Questo regime di peeling chimico è un peeling ad alta potenza di acido glicolico al 70% combinato con vitamina C che si presume fornisca un buon equilibrio tra risultati positivi e sicurezza del paziente. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di una singola applicazione. Il disegno dello studio si basa su un singolo gruppo che confronta pre e post intervento. Saranno reclutati 10 pazienti con cicatrici da acne atrofica di tipo cutaneo I-IV. I potenziali benefici includono il miglioramento delle cicatrici post-acne con un breve tempo di inattività e i rischi includono l'iperpigmentazione e le cicatrici post peeling. Riteniamo che questo trattamento sarà di grande beneficio per i pazienti con cicatrici post-acne.

Questo regime di peeling chimico ha un buon profilo di efficacia e sicurezza per il trattamento delle cicatrici da acne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

  1. Scala di classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) per la classificazione quantitativa delle cicatrici da acne. Due valutatori in cieco confrontano e valutano la fotografia utilizzando il punteggio ECCA.
  2. Valutazione del paziente Basata su una scala da 1 a 10 punti; 1- zero cicatrici da acne e 10- grave cicatrice da acne

Endpoint secondari:

  1. Indice di iperpigmentazione postacne (PAHPI)

    -Ognuna di queste 3 variabili: dimensione, intensità e numero di lesioni è ponderata e la somma delle variabili ponderate fornisce il punteggio PAHPI totale, compreso tra 6 e 22.

  2. Valutazione della sicurezza (questa è una scala ordinale) i. Punteggio di rossore ii. Punteggio di gonfiore iii. Punteggio di stillicidio/croste iv. Iperpigmentazione post peeling v. Cicatrizzazione post peeling vi. Valutazione basata sulla valutazione globale del paziente e del medico (valutazione globale da 1 a 10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cicatrici atrofiche
  2. Tipo di pelle da I a IV

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento
  2. Dermatite attiva (sul viso), rosacea, rinite allergica, herpes simplex attivo
  3. Ipersensibilità nota
  4. Precedenti cheloidi
  5. Procedure ablative laser nell'ultimo mese
  6. Peeling chimici negli ultimi 6 mesi
  7. Utilizzato retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
  8. Usato retinoidi topici nell'ultima settimana
  9. Scrub usato, AHA, irritante per la pelle nelle ultime 24 ore
  10. Presenza di verruche facciali o infezioni fungine
  11. Fotoallergie
  12. Precedente scarsa reazione a un peeling chimico
  13. Radioterapia
  14. Tipo di pelle V e VI
  15. Pazienti con cicatrici prevalentemente rompighiaccio e da vagone merci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Studio a braccio singolo - valutazione pre e post peeling
Droga: 70% di acido glicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi

  1. Scala di classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) per la classificazione quantitativa delle cicatrici da acne

    • Cicatrici atrofiche a forma di V con diametro
    • Cicatrici atrofiche a forma di U con un diametro di 2-4 mm: 20
    • Cicatrici atrofiche a forma di M con diametro >4 mm: 25
    • elastolisi superficiale: 30
    • Cicatrici ipertrofiche con a
    • Cicatrici ipertrofiche di durata >2 anni: 50 Verrà eseguito un punteggio semi-quantitativo del numero di ciascuna cicatrice
    • Nessuna cicatrice: 0
    • Meno di cinque cicatrici: 1
    • Tra cinque e 20 cicatrici: 2
    • Più di 20 cicatrici: 3
  2. Valutazione del paziente Basata su una scala da 1 a 10 punti; 1- zero cicatrici da acne e 10- grave cicatrice da acne

Endpoint secondari

1) Indice di iperpigmentazione postacne (PAHPI)
3 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
) Valutazione della sicurezza (anche questa è una scala ordinale) i. Punteggio di rossore ii. Punteggio di gonfiore iii. Punteggio di stillicidio/croste iv. Iperpigmentazione post peeling v. Cicatrizzazione post peeling
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/01230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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