- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126657
Effektiviteten och säkerheten hos en enda 70 % glykolsyrapeeling med vitamin C för behandling av akneärr
Fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten hos en enda 70 % glykolsyrapeeling med vitamin C för behandling av akneärr
Vår studie omfattar utvärderingen av en högpotent kemisk peeling i dess effektivitet och säkerhetsprofil för behandling av akneärr. Denna kemiska peeling är en högpotent peeling av 70 % glykolsyra i kombination med C-vitamin som påstås ge en bra balans mellan att ge resultat och patientsäkerhet. Vi strävar efter att utvärdera dess effektivitet och säkerhetsprofil för en enda applikation. Studiedesignen är baserad på en enda grupp som jämför före och efter intervention. 10 patienter med atrofiska akneärr av hudtyp I-IV kommer att rekryteras. Potentiella fördelar inkluderar förbättring av ärr efter akne med kort driftstopp och risker inkluderar hyperpigmentering och ärrbildning efter peeling. Vi tror att denna behandling kommer att vara mycket fördelaktig för patienter med ärrbildning efter akne.
Denna kemiska peeling har god effektivitet och säkerhetsprofil för behandling av akneärr.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära slutpunkter:
- ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) graderingsskala för kvantitativ gradering av akneärr. Två blinda utvärderare jämför och betygsätt fotografiet med hjälp av ECCA-poäng.
- Patientbedömning Baserad på en skala från 1 till 10; 1- noll akneärr och 10- allvarliga akneärr
Sekundära slutpunkter:
Postakne hyperpigmenteringsindex (PAHPI)
-Var och en av dessa 3 variabler --storlek, intensitet och antal lesioner viktas och summeringen av de viktade variablerna ger den totala PAHPI-poängen, från 6 till 22.
- Säkerhetsbedömning (Detta är en ordningsskala) i. Poäng för rodnad ii. Svullnadsgrad iii. Poäng för sippning/skorpbildning iv. Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling ärrbildning vi. Bedömning baserad på patient och läkare global bedömning (global bedömning från 1 - 10)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atrofiska ärr
- Hudtyp I till IV
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Aktiv dermatit (i ansiktet), rosacea, allergisk rinit, aktiv herpes simplex
- Känd överkänslighet
- Tidigare keloider
- Laserablativa ingrepp under den senaste månaden
- Kemisk peeling under de senaste 6 månaderna
- Har använt orala retinoider under de senaste 6 månaderna
- Har använt aktuella retinoider den senaste veckan
- Använd skrubb, AHA, hudirriterande de senaste 24 timmarna
- Förekomst av ansiktsvårtor eller svampinfektioner
- Fotoallergier
- Tidigare dålig reaktion på en kemisk peeling
- Strålbehandling
- Hudtyp V och VI
- Patienter med övervägande isplock och lådbilsärr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Enarmsstudie - bedömning före och efter peeling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Sekundära slutpunkter 1) Postakne hyperpigmenteringsindex (PAHPI) |
3 månader
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
) Säkerhetsbedömning (Detta är också en ordningsskala) i. Poäng för rodnad ii.
Svullnadsgrad iii.
Poäng för sippning/skorpbildning iv.
Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling ärrbildning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/01230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .