- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126657
Effekten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av aknearr
Fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av aknearr
Vår studie involverer evaluering av en kjemisk peeling med høy styrke i sin effektivitet og sikkerhetsprofil for behandling av aknearr. Dette kjemiske peelingsregimet er en peeling med høy styrke på 70 % glykolsyre kombinert med vitamin C som påstås å gi en god balanse mellom å gi resultater og pasientsikkerhet. Vi tar sikte på å evaluere dens effektivitet og sikkerhetsprofil for en enkelt applikasjon. Studiedesignet er basert på en enkelt gruppe som sammenligner før og etter intervensjon. 10 pasienter med atrofiske aknearr av hudtype I-IV skal rekrutteres. Potensielle fordeler inkluderer forbedring av arr etter akne med kort nedetid, og risikoer inkluderer hyperpigmentering og arrdannelse etter peeling. Vi tror at denne behandlingen vil være svært gunstig for pasienter med arrdannelse etter akne.
Dette kjemiske peelingsregimet har god effekt og sikkerhetsprofil for behandling av aknearr.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære endepunkter:
- ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) graderingsskala for kvantitativ gradering av aknearr. To blindede evaluatorer sammenligner og vurderer bildet ved å bruke ECCA-score.
- Pasientvurdering Basert på 1 til 10 poengs skala; 1- null aknearr og 10- alvorlige aknearr
Sekundære endepunkter:
Postakne hyperpigmenteringsindeks (PAHPI)
-Hver av disse 3 variablene --størrelse, intensitet og antall lesjoner er vektet og summeringen av de vektede variablene gir den totale PAHPI-skåren, fra 6 til 22.
- Sikkerhetsvurdering (dette er en ordensskala) i. Score for rødhet ii. Score for hevelse iii. Score for utsivning/skorpedannelse iv. Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling arrdannelse vi. Vurdering basert på pasient og lege global vurdering (global vurdering fra 1 - 10)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrofiske arr
- Hudtype I til IV
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Aktiv dermatitt (i ansiktet), rosacea, allergisk rhinitt, aktiv herpes simplex
- Kjent overfølsomhet
- Tidligere keloider
- Laser ablative prosedyrer i løpet av den siste måneden
- Kjemisk peeling i løpet av de siste 6 månedene
- Brukt orale retinoider de siste 6 månedene
- Brukt aktuelle retinoider den siste uken
- Brukt skrubb, AHA, hudirriterende de siste 24 timer
- Tilstedeværelse av ansiktsvorter eller soppinfeksjoner
- Fotoallergier
- Tidligere dårlig reaksjon på en kjemisk peeling
- Strålebehandling
- Hudtype V og VI
- Pasienter med hovedsakelig isstikk og arr i kassebil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Enarmsstudie - vurdering før og etter peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundære endepunkter 1) Postakne hyperpigmenteringsindeks (PAHPI) |
3 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
) Sikkerhetsvurdering (Dette er også en ordinalskala) i. Score for rødhet ii.
Score for hevelse iii.
Score for utsivning/skorpedannelse iv.
Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling arrdannelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/01230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .