Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av aknearr

28. april 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av aknearr

Vår studie involverer evaluering av en kjemisk peeling med høy styrke i sin effektivitet og sikkerhetsprofil for behandling av aknearr. Dette kjemiske peelingsregimet er en peeling med høy styrke på 70 % glykolsyre kombinert med vitamin C som påstås å gi en god balanse mellom å gi resultater og pasientsikkerhet. Vi tar sikte på å evaluere dens effektivitet og sikkerhetsprofil for en enkelt applikasjon. Studiedesignet er basert på en enkelt gruppe som sammenligner før og etter intervensjon. 10 pasienter med atrofiske aknearr av hudtype I-IV skal rekrutteres. Potensielle fordeler inkluderer forbedring av arr etter akne med kort nedetid, og risikoer inkluderer hyperpigmentering og arrdannelse etter peeling. Vi tror at denne behandlingen vil være svært gunstig for pasienter med arrdannelse etter akne.

Dette kjemiske peelingsregimet har god effekt og sikkerhetsprofil for behandling av aknearr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter:

  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) graderingsskala for kvantitativ gradering av aknearr. To blindede evaluatorer sammenligner og vurderer bildet ved å bruke ECCA-score.
  2. Pasientvurdering Basert på 1 til 10 poengs skala; 1- null aknearr og 10- alvorlige aknearr

Sekundære endepunkter:

  1. Postakne hyperpigmenteringsindeks (PAHPI)

    -Hver av disse 3 variablene --størrelse, intensitet og antall lesjoner er vektet og summeringen av de vektede variablene gir den totale PAHPI-skåren, fra 6 til 22.

  2. Sikkerhetsvurdering (dette er en ordensskala) i. Score for rødhet ii. Score for hevelse iii. Score for utsivning/skorpedannelse iv. Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling arrdannelse vi. Vurdering basert på pasient og lege global vurdering (global vurdering fra 1 - 10)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atrofiske arr
  2. Hudtype I til IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming
  2. Aktiv dermatitt (i ansiktet), rosacea, allergisk rhinitt, aktiv herpes simplex
  3. Kjent overfølsomhet
  4. Tidligere keloider
  5. Laser ablative prosedyrer i løpet av den siste måneden
  6. Kjemisk peeling i løpet av de siste 6 månedene
  7. Brukt orale retinoider de siste 6 månedene
  8. Brukt aktuelle retinoider den siste uken
  9. Brukt skrubb, AHA, hudirriterende de siste 24 timer
  10. Tilstedeværelse av ansiktsvorter eller soppinfeksjoner
  11. Fotoallergier
  12. Tidligere dårlig reaksjon på en kjemisk peeling
  13. Strålebehandling
  14. Hudtype V og VI
  15. Pasienter med hovedsakelig isstikk og arr i kassebil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enarmsstudie - vurdering før og etter peeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 3 måneder
  1. ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) graderingsskala for kvantitativ gradering av aknearr

    • V-formede atrofiske arr med diameter
    • U-formede atrofiske arr med en diameter på 2-4 mm: 20
    • M-formede atrofiske arr med diameter >4 mm: 25
    • Overfladisk elastolyse: 30
    • Hypertrofiske arr med en
    • Hypertrofiske arr av >2 års varighet: 50 En semi-kvantitativ skåring av antall av hvert arr vil bli utført
    • Ingen arr: 0
    • Mindre enn fem arr: 1
    • Mellom fem og 20 arr: 2
    • Mer enn 20 arr: 3
  2. Pasientvurdering Basert på 1 til 10 poengs skala; 1- null aknearr og 10- alvorlige aknearr

Sekundære endepunkter

1) Postakne hyperpigmenteringsindeks (PAHPI)

3 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
) Sikkerhetsvurdering (Dette er også en ordinalskala) i. Score for rødhet ii. Score for hevelse iii. Score for utsivning/skorpedannelse iv. Post peeling hyperpigmentering v. Post peeling arrdannelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere