- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02131116
Integrovaná metakognitivní terapie v první epizodě psychózy (IMT)
Integrovaný metakognitivní přístup ke zlepšení náhledu a výsledků u časné psychózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
National Advisory Mental Health Council nedávno vyzvala k vývoji nefarmakologické léčby, která identifikuje a zaměří se na specifické chorobné procesy pro klinické zlepšení schizofrenie a dalších psychotických onemocnění. Jedním z takových chorobných procesů, nezbytných pro pozitivní výsledky, je zhoršené povědomí o nemoci nebo vhled. Vhled je často chápán jako faktické poznání a uznání vlastní nemoci. Přesněji řečeno, vhled do psychózy byl konceptualizován jako multidimenzionální konstrukt s několika nezávislými, ale překrývajícími se dimenzemi, jako je schopnost vhodně označit aberantní mentální události (např. halucinace a bludy), rozpoznání nemoci a ochota zapojit se do léčby. Ve srovnání s jednotlivci s jinými duševními chorobami mají lidé s psychotickým onemocněním nejvíce narušený náhled, což představuje řadu problémů, včetně: špatného nasazení a dodržování léčby, častějších hospitalizací, větších pozitivních a negativních symptomů a špatného psychosociálního fungování. Tento problém je zvláště aktuální v raných fázích psychotického onemocnění, kde zůstává nedostatek údajů. Údaje, které jsou k dispozici, ukázaly, že snížený náhled je spojen se zvýšenými symptomy a horšími kognitivními funkcemi, přičemž obojí má potenciál ovlivnit průběh nemoci.
Nedostatečná pozornost k vývoji léčebných postupů pro náhled je způsobena dvěma důvody: i) nedostatek adekvátního modelu sil, které způsobují a udržují špatný náhled, a ii) neschopnost uvažovat o integrované léčbě. Bez představy o procesech, které udržují špatný náhled, byly intervence schopny nabídnout vzdělání o povaze nemoci, ale nebyly vybaveny tak, aby reagovaly na základní procesy, které blokují vznik náhledu na léčbu. Zatímco dřívější literatura koncipovala vhled jako selhání uchopení konkrétní skutečnosti, novější snahy naznačují, že špatný vhled je primárně důsledkem selhání vytvořit koherentní popis komplexních událostí a osobních zkušeností souvisejících s psychiatrickým onemocněním. Tyto potíže s uvědoměním si vlastní nemoci mohou být různé a vyplývají z faktorů včetně deficitů metakognice, neurokognice a symptomů.
Rozvoj vhledu je složitý a vysoce závislý na metakognitivních procesech, které mají jedinečnou, potenciálně moderující roli. Metakognice zahrnuje řadu schopností, které umožňují jednotlivci tvořit reprezentace duševních stavů sebe a druhých, což pak vede k formování a revizi myšlenek, přesvědčení, pocitů, chování a dokonce i individuálních aspirací. Terapie zaměřené na metakognitivní nebo mentalizační deficity byly úspěšně implementovány u poruch osobnosti, deprese a úzkosti. U psychotických poruch se předpokládá, že snížená metakognitivní kapacita vede k potížím s identifikací zdroje vlastních zkušeností, jako je nemoc a její důsledky. To vede k neschopnosti vnímat sebe sama jako aktivního činitele ve světě ak problémům s porozuměním a jednáním na základě sociálních vodítek (emocí a záměrů) druhých. Nedávno navržený integrovaný metakognitivní terapeutický přístup tvrdí, že vhled se zlepší, jakmile jedinec využije konstruovaný narativ, aby dal smysl svým zkušenostem. Jinými slovy, nemoc a její následky jsou chápány individualizovaným, osobně relevantním a přijatelným způsobem. Důležité je, že tento přístup řeší mnoho překážek pro získání náhledu, které jiné přístupy neřeší, včetně učení se vypořádat se s emocionální bolestí a depresí, ztrátou a internalizovaným stigmatem. Tento pohled je také v souladu s intervenčním výzkumem, který ukazuje, že stanovení osobního významu je důležité pro zotavení a podporuje zlepšení funkce a snížení symptomů. Případové studie z naší skupiny a dalších poskytly důkaz, že terapie zaměřená na metakognitivní procesy je proveditelná u psychotických poruch a může skutečně zlepšit náhled a funkci u osob s chronickou schizofrenií. Tento přístup však nebyl uzpůsoben tak, aby cílil na vhled, nebyl hodnocen ani testován u pacientů v rané fázi psychózy.
Kromě metakognitivních deficitů byly u schizofrenie také běžně pozorovány neurokognitivní deficity, které zahrnují snížení schopnosti pozornosti/bdělosti, verbální paměti a výkonných funkcí. Bylo zjištěno, že deficity exekutivních funkcí předpovídají souběžná a prospektivní hodnocení horšího náhledu a podněcují hypotézy, že poruchy exekutivních funkcí zanechávají osoby neschopné syntetizovat zkušenosti související s nemocí do koherentního a adekvátního příběhu o tom, jak a proč jsou nemocní. Nedostatky pozornosti a paměti mohou navíc zastírat, jak jsou historické události vzájemně propojeny. Jako celek mohou neurokognitivní deficity způsobovat potíže při spojování individuálních zkušeností s nemocí do koherentního celku, což má za následek špatný náhled. Vývoj osobních příběhů pomocí integrované terapie by proto subjektům umožnil lépe porozumět své zkušenosti s nemocí, a tím zlepšit náhled.
Výše uvedený výzkum naznačuje, že zlepšení vhledu v raném stádiu psychotického onemocnění by pravděpodobně vedlo ke zlepšení účasti na léčbě, což by nakonec vedlo k lepším výsledkům. Motivováno jasnou a naléhavou potřebou lépe se zabývat vhledem do nemocí u časných psychotických onemocnění a nedávnými pozitivními zjištěními s tím souvisejícími, toto šetření slouží k testování nové integrované metakognitivní terapie (IMT), která se zaměřuje na vhled a další důležité oblasti rané psychózy. Za předpokladu, že IMT bude úspěšná, umožní průběžná kvalitativní analýza IMT sezení manuální vývoj, budoucí randomizované kontrolní studie a nakonec i šíření léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let při vstupu do studia
- Muž nebo žena
- DSM IV-TR Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
- Nástup schizofreniformní poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy během posledních pěti let, jak je definováno v první lékařské dokumentaci těchto stavů
- Skóre 4 nebo vyšší (střední poškození) na položce přehledu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného neurologického onemocnění nebo úrazu hlavy
- Známé IQ < 70 na základě anamnézy
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu nebo kofeinu) na základě rozhovoru SCID.
- Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů - aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IMT
Integrovaná metakognitivní terapie
|
Integrovaná metakognitivní terapie
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Žádná intervenční skupina/obvyklá léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění
Časové okno: 24 týdnů
|
lepší náhled měřený stupnicí nevědomosti o nemoci
|
24 týdnů
|
|
Porozumění
Časové okno: 24 týdnů
|
Položka přehledu na stupnici pozitivního a negativního syndromu
|
24 týdnů
|
|
Porozumění
Časové okno: 24 týdnů
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 týdnů
|
|
metakognice
Časové okno: 24 týdnů
|
Bell Lysakerův test rozpoznávání emocí
|
24 týdnů
|
|
metakognice
Časové okno: 24 týdnů
|
skóre v testu očí
|
24 týdnů
|
|
metakognice
Časové okno: 24 týdnů
|
skóre v Hinting Testu
|
24 týdnů
|
|
metakognice
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozhovor o psychiatrické nemoci v Indianě a stupnice metakognitivního hodnocení),
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková symptomatologie
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
|
24 týdnů
|
|
celková symptomatologie
Časové okno: 24 týdnů
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
|
24 týdnů
|
|
neurokognice
Časové okno: 24 týdnů
|
Stručné hodnocení celkového skóre kognice u schizofrenie
|
24 týdnů
|
|
neurokognice
Časové okno: 24 týdnů
|
Test stop, část B
|
24 týdnů
|
|
sociální fungování
Časové okno: 24 týdnů
|
Stupnice kvality života
|
24 týdnů
|
|
sociální fungování
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála sociálního fungování
|
24 týdnů
|
|
sociální fungování
Časové okno: 24 týdnů
|
Marlow-Crowneova škála sociální žádanosti
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401410369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .