Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert metakognitiv terapi i psykose i første episode (IMT)

27. mars 2018 oppdatert av: Jenifer Vohs, Indiana University

En integrert metakognitiv tilnærming for å forbedre innsikt og resultater i tidlig psykose

Innsikt, eller mangel på sykdomsbevissthet, er en fremtredende og presserende klinisk bekymring i behandlingen og tilfriskning av pasienter med psykotiske lidelser. Svekket innsikt gir dårlig behandlingsengasjement og etterlevelse, hyppigere sykehusinnleggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykososial funksjon. Å adressere disse komplikasjonene tidlig i sykdomsprosessen kan føre til endret sykdomsforløp med bedre utfall. Til dags dato har bare et lite antall ikke-farmakologiske intervensjoner blitt utviklet, ingen av dem adresserer dårlig innsikt i de første årene med psykotisk sykdom. Videre, for tiden tilgjengelige terapeutiske intervensjoner tar ikke hensyn til vanskeligheter forbundet med forbedret innsikt, slik som depresjon. Hensikten med denne undersøkelsen er å implementere en ny intervensjon designet for å forbedre innsikt, metakognisjon, nevrokognisjon, symptomer og til slutt generell funksjon hos personer med tidlig psykose. Den nye intervensjonen vil integrere en rekke tidligere etablerte terapeutiske tilnærminger, slik som metakognitiv, narrativ, kognitiv atferds- og motiverende intervju, og derfor bli merket med integrert metakognitiv terapi (IMT). For å måle effekten av IMT, vil alle forsøkspersoner gjennomgå et batteri av vurderinger i hvert av disse domenene før og etter enten en ny intervensjon (N = 10) eller behandling som vanlig (N = 10) i en periode på omtrent seks måneder. Gjennom hele studien vil hver IMT-sesjon (N = 10, 24 økter hver) bli lydopptak, transkribert og avidentifisert for å tillate nøye pågående kvalitative analyser av potensielle aktive og inerte ingredienser i tilnærmingen og til slutt utviklingen av en IMT manual som deretter kan testes i en større, mer streng randomisert kontrollforsøk. Denne undersøkelsen vil spille en viktig rolle i å fremme dagens kunnskap om behandling av innsikt i tidlig psykose. Videre vil det tjene til å utvide intervensjonsverktøyene som er tilgjengelige ved å produsere en sårt tiltrengt behandlingsmanual designet spesielt for å målrette innsikt i en sykdomsfase som er avgjørende for positive langsiktige utfall i psykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

National Advisory Mental Health Council ba nylig om utvikling av ikke-farmakologiske behandlinger som identifiserer og målretter spesifikke sykdomsprosesser for klinisk forbedring ved schizofreni og andre psykotiske sykdommer. En slik sykdomsprosess, avgjørende for positive utfall, er svekket bevissthet om sykdom eller innsikt. Innsikt er ofte tenkt som faktakunnskap og erkjennelse av ens sykdom. Mer spesifikt har innsikt i psykose blitt konseptualisert som en flerdimensjonal konstruksjon, med flere uavhengige, men overlappende dimensjoner, for eksempel evnen til å merke avvikende mentale hendelser (f. hallusinasjoner og vrangforestillinger), erkjennelse av sykdom og vilje til å delta i behandling. I forhold til individer med andre psykiske lidelser har de med psykotisk sykdom den mest svekkede innsikten, og byr på en rekke utfordringer, inkludert: dårlig behandlingsengasjement og etterlevelse, hyppigere sykehusinnleggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykososial funksjon. Dette problemet er spesielt relevant i tidlige faser av psykotisk sykdom, hvor det fortsatt er mangel på data. Data som er tilgjengelig har vist at redusert innsikt er assosiert med økte symptomer og dårligere kognitiv funksjon, som begge har potensial til å påvirke sykdomsforløpet.

To årsaker forklarer manglende oppmerksomhet på utvikling av behandlinger for innsikt: i) mangelen på en adekvat modell av kreftene som forårsaker og opprettholder dårlig innsikt og ii) manglende vurdering av en integrert behandling. Uten en ide om prosessene som opprettholder dårlig innsikt, har intervensjoner vært i stand til å tilby opplæring om sykdommens natur, men har ikke vært rustet til å svare på de underliggende prosessene som blokkerer fremveksten av innsikt i behandlingen. Mens tidligere litteratur rammet inn innsikt som en unnlatelse av å forstå et spesifikt faktum, tyder nyere innsats på at dårlig innsikt først og fremst er et resultat av manglende evne til å lage en sammenhengende redegjørelse for de komplekse hendelsene og personlige opplevelsene knyttet til en psykiatrisk sykdom. Disse vanskelighetene med å bli klar over sin sykdom kan være multi-bestemt og skyldes faktorer inkludert mangler i metakognisjon, nevrokognisjon og symptomer.

Utviklingen av innsikt er kompleks og svært avhengig av metakognitive prosesser, som har en unik, potensielt modererende rolle. Metakognisjon involverer en rekke fakulteter som lar et individ danne representasjoner av mentale tilstander til seg selv og andre, som deretter fører til dannelse og revisjon av tanker, tro, følelser, atferd og til og med individuelle ambisjoner. Terapier rettet mot metakognitive eller mentaliserende mangler har blitt implementert med suksess for personlighetsforstyrrelser, depresjon og angst. Ved psykotiske lidelser antas redusert metakognitiv kapasitet å resultere i vanskeligheter med å identifisere kilden til ens opplevelser, som sykdom og dens konsekvenser. Dette fører til manglende evne til å oppfatte selvet som en aktiv agent i verden og problemer med å forstå og handle på andres sosiale signaler (følelser og intensjoner). En nylig foreslått integrert metakognitiv terapeutisk tilnærming hevder at innsikt vil forbedres når et individ bruker en konstruert fortelling for å gi mening om sine erfaringer. Med andre ord, sykdom og dens konsekvenser forstås på en individualisert, personlig relevant og akseptabel måte. Viktigere er at denne tilnærmingen adresserer mange hindringer for å få innsikt som ikke adresseres av andre tilnærminger, inkludert å lære å håndtere relatert emosjonell smerte og depresjon, tap og internalisert stigma. Dette synet stemmer også overens med intervensjonsforskning som viser at etablering av personlig mening er viktig for restitusjon, og fremmer forbedret funksjon og reduserte symptomer. Kasusstudier fra vår gruppe og andre har gitt bevis for at terapi rettet mot metakognitive prosesser er mulig ved psykotiske lidelser og faktisk kan forbedre innsikt og funksjon hos personer med kronisk schizofreni. Denne tilnærmingen er imidlertid ikke skreddersydd for målrettet innsikt, evaluert eller testet hos pasienter i tidlig fase av psykose.

I tillegg til metakognitive mangler, har nevrokognitive defekter også blitt observert ofte ved schizofreni og involverer reduksjoner i kapasitet for oppmerksomhet/våkenhet, verbal hukommelse og eksekutiv funksjon. Mangler i eksekutiv funksjon har vist seg å forutsi samtidige og prospektive vurderinger av dårligere innsikt, og stimulerer til hypoteser om at svekkelser i eksekutiv funksjon gjør at personer ikke er i stand til å syntetisere sykdomsrelaterte erfaringer til en sammenhengende og adekvat historie om hvordan og hvorfor de er syke. Underskudd i oppmerksomhet og hukommelse kan i tillegg skjule hvordan historiske hendelser er knyttet til hverandre. Som helhet kan nevrokognitive mangler forårsake vanskeligheter med å sette sammen individets opplevelse av sykdom til en sammenhengende helhet, noe som resulterer i dårlig innsikt. Derfor vil utvikling av personlige fortellinger ved å bruke en integrert terapi gi forsøkspersoner muligheten til å bedre forstå sykdomsopplevelsen deres, og dermed forbedre innsikten.

Forskningen presentert ovenfor antyder at forbedring av innsikt tidlig i den psykotiske sykdomsprosessen sannsynligvis vil resultere i forbedret behandlingsdeltakelse, og til slutt føre til bedre resultater. Motivert av et tydelig og presserende behov for å bedre adressere sykdomsinnsikt i tidlig psykotisk sykdom og nylige positive funn relatert til å gjøre dette, tjener denne undersøkelsen til å teste en ny integrert metakognitiv terapi (IMT) som retter seg mot innsikt og andre viktige domener i tidlig psykose. Forutsatt at IMT er vellykket, vil pågående kvalitativ analyse av IMT-sesjoner gi mulighet for manuell utvikling, fremtidige randomiserte kontrollforsøk og til slutt behandlingsspredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år ved studiestart
  • Mann eller kvinne
  • DSM IV-TR Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
  • Utbruddet av schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i løpet av de siste fem årene som definert av første medisinske journaldokumentasjon av disse tilstandene
  • Poeng på 4 eller høyere (moderat svekkelse) på innsiktselementet Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume
  • Kjent IQ < 70 basert på medisinsk historie
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) basert på SCID-intervjuet.
  • Personer ansett som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IMT
Integrert metakognitiv terapi
Integrert metakognitiv terapi
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • Ingen intervensjon/behandling som vanlig
INGEN_INTERVENSJON: TAU
Ingen intervensjonsgruppe/Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
forbedret innsikt målt ved Scale of Unawareness of Illness
24 uker
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
Innsiktselement på skalaen for positiv og negativ syndrom
24 uker
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
Beck Cognitive Insight Scale
24 uker
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
Bell Lysaker Emotion Recognition Test
24 uker
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
score på øyetesten
24 uker
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
score på hintingtesten
24 uker
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
Indiana Psychiatric Illness Intervju og metakognitiv vurderingsskala),
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell symptomatologi
Tidsramme: 24 uker
Skala for positiv og negativ syndrom
24 uker
generell symptomatologi
Tidsramme: 24 uker
Liebowitz sosial angstskala
24 uker
nevrokognisjon
Tidsramme: 24 uker
Kort vurdering for kognisjon i schizofreni total poengsum
24 uker
nevrokognisjon
Tidsramme: 24 uker
Trail Making Test, del B
24 uker
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitetsskala
24 uker
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
Sosial funksjonsskala
24 uker
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
Marlow-Crowne Social Desirability Scale
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert metakognitiv terapi

3
Abonnere