- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131116
Integrert metakognitiv terapi i psykose i første episode (IMT)
En integrert metakognitiv tilnærming for å forbedre innsikt og resultater i tidlig psykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
National Advisory Mental Health Council ba nylig om utvikling av ikke-farmakologiske behandlinger som identifiserer og målretter spesifikke sykdomsprosesser for klinisk forbedring ved schizofreni og andre psykotiske sykdommer. En slik sykdomsprosess, avgjørende for positive utfall, er svekket bevissthet om sykdom eller innsikt. Innsikt er ofte tenkt som faktakunnskap og erkjennelse av ens sykdom. Mer spesifikt har innsikt i psykose blitt konseptualisert som en flerdimensjonal konstruksjon, med flere uavhengige, men overlappende dimensjoner, for eksempel evnen til å merke avvikende mentale hendelser (f. hallusinasjoner og vrangforestillinger), erkjennelse av sykdom og vilje til å delta i behandling. I forhold til individer med andre psykiske lidelser har de med psykotisk sykdom den mest svekkede innsikten, og byr på en rekke utfordringer, inkludert: dårlig behandlingsengasjement og etterlevelse, hyppigere sykehusinnleggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykososial funksjon. Dette problemet er spesielt relevant i tidlige faser av psykotisk sykdom, hvor det fortsatt er mangel på data. Data som er tilgjengelig har vist at redusert innsikt er assosiert med økte symptomer og dårligere kognitiv funksjon, som begge har potensial til å påvirke sykdomsforløpet.
To årsaker forklarer manglende oppmerksomhet på utvikling av behandlinger for innsikt: i) mangelen på en adekvat modell av kreftene som forårsaker og opprettholder dårlig innsikt og ii) manglende vurdering av en integrert behandling. Uten en ide om prosessene som opprettholder dårlig innsikt, har intervensjoner vært i stand til å tilby opplæring om sykdommens natur, men har ikke vært rustet til å svare på de underliggende prosessene som blokkerer fremveksten av innsikt i behandlingen. Mens tidligere litteratur rammet inn innsikt som en unnlatelse av å forstå et spesifikt faktum, tyder nyere innsats på at dårlig innsikt først og fremst er et resultat av manglende evne til å lage en sammenhengende redegjørelse for de komplekse hendelsene og personlige opplevelsene knyttet til en psykiatrisk sykdom. Disse vanskelighetene med å bli klar over sin sykdom kan være multi-bestemt og skyldes faktorer inkludert mangler i metakognisjon, nevrokognisjon og symptomer.
Utviklingen av innsikt er kompleks og svært avhengig av metakognitive prosesser, som har en unik, potensielt modererende rolle. Metakognisjon involverer en rekke fakulteter som lar et individ danne representasjoner av mentale tilstander til seg selv og andre, som deretter fører til dannelse og revisjon av tanker, tro, følelser, atferd og til og med individuelle ambisjoner. Terapier rettet mot metakognitive eller mentaliserende mangler har blitt implementert med suksess for personlighetsforstyrrelser, depresjon og angst. Ved psykotiske lidelser antas redusert metakognitiv kapasitet å resultere i vanskeligheter med å identifisere kilden til ens opplevelser, som sykdom og dens konsekvenser. Dette fører til manglende evne til å oppfatte selvet som en aktiv agent i verden og problemer med å forstå og handle på andres sosiale signaler (følelser og intensjoner). En nylig foreslått integrert metakognitiv terapeutisk tilnærming hevder at innsikt vil forbedres når et individ bruker en konstruert fortelling for å gi mening om sine erfaringer. Med andre ord, sykdom og dens konsekvenser forstås på en individualisert, personlig relevant og akseptabel måte. Viktigere er at denne tilnærmingen adresserer mange hindringer for å få innsikt som ikke adresseres av andre tilnærminger, inkludert å lære å håndtere relatert emosjonell smerte og depresjon, tap og internalisert stigma. Dette synet stemmer også overens med intervensjonsforskning som viser at etablering av personlig mening er viktig for restitusjon, og fremmer forbedret funksjon og reduserte symptomer. Kasusstudier fra vår gruppe og andre har gitt bevis for at terapi rettet mot metakognitive prosesser er mulig ved psykotiske lidelser og faktisk kan forbedre innsikt og funksjon hos personer med kronisk schizofreni. Denne tilnærmingen er imidlertid ikke skreddersydd for målrettet innsikt, evaluert eller testet hos pasienter i tidlig fase av psykose.
I tillegg til metakognitive mangler, har nevrokognitive defekter også blitt observert ofte ved schizofreni og involverer reduksjoner i kapasitet for oppmerksomhet/våkenhet, verbal hukommelse og eksekutiv funksjon. Mangler i eksekutiv funksjon har vist seg å forutsi samtidige og prospektive vurderinger av dårligere innsikt, og stimulerer til hypoteser om at svekkelser i eksekutiv funksjon gjør at personer ikke er i stand til å syntetisere sykdomsrelaterte erfaringer til en sammenhengende og adekvat historie om hvordan og hvorfor de er syke. Underskudd i oppmerksomhet og hukommelse kan i tillegg skjule hvordan historiske hendelser er knyttet til hverandre. Som helhet kan nevrokognitive mangler forårsake vanskeligheter med å sette sammen individets opplevelse av sykdom til en sammenhengende helhet, noe som resulterer i dårlig innsikt. Derfor vil utvikling av personlige fortellinger ved å bruke en integrert terapi gi forsøkspersoner muligheten til å bedre forstå sykdomsopplevelsen deres, og dermed forbedre innsikten.
Forskningen presentert ovenfor antyder at forbedring av innsikt tidlig i den psykotiske sykdomsprosessen sannsynligvis vil resultere i forbedret behandlingsdeltakelse, og til slutt føre til bedre resultater. Motivert av et tydelig og presserende behov for å bedre adressere sykdomsinnsikt i tidlig psykotisk sykdom og nylige positive funn relatert til å gjøre dette, tjener denne undersøkelsen til å teste en ny integrert metakognitiv terapi (IMT) som retter seg mot innsikt og andre viktige domener i tidlig psykose. Forutsatt at IMT er vellykket, vil pågående kvalitativ analyse av IMT-sesjoner gi mulighet for manuell utvikling, fremtidige randomiserte kontrollforsøk og til slutt behandlingsspredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år ved studiestart
- Mann eller kvinne
- DSM IV-TR Diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Utbruddet av schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i løpet av de siste fem årene som definert av første medisinske journaldokumentasjon av disse tilstandene
- Poeng på 4 eller høyere (moderat svekkelse) på innsiktselementet Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume
- Kjent IQ < 70 basert på medisinsk historie
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) basert på SCID-intervjuet.
- Personer ansett som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IMT
Integrert metakognitiv terapi
|
Integrert metakognitiv terapi
Behandling som vanlig
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: TAU
Ingen intervensjonsgruppe/Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
|
forbedret innsikt målt ved Scale of Unawareness of Illness
|
24 uker
|
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
|
Innsiktselement på skalaen for positiv og negativ syndrom
|
24 uker
|
Innsikt
Tidsramme: 24 uker
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 uker
|
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Test
|
24 uker
|
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
score på øyetesten
|
24 uker
|
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
score på hintingtesten
|
24 uker
|
metakognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Indiana Psychiatric Illness Intervju og metakognitiv vurderingsskala),
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
generell symptomatologi
Tidsramme: 24 uker
|
Skala for positiv og negativ syndrom
|
24 uker
|
generell symptomatologi
Tidsramme: 24 uker
|
Liebowitz sosial angstskala
|
24 uker
|
nevrokognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Kort vurdering for kognisjon i schizofreni total poengsum
|
24 uker
|
nevrokognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Trail Making Test, del B
|
24 uker
|
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitetsskala
|
24 uker
|
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
|
Sosial funksjonsskala
|
24 uker
|
sosial fungering
Tidsramme: 24 uker
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1401410369
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert metakognitiv terapi
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater