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Terapia metacognitiva integrata nella psicosi del primo episodio (IMT)

27 marzo 2018 aggiornato da: Jenifer Vohs, Indiana University

Un approccio metacognitivo integrato per migliorare l'intuizione e i risultati nella psicosi precoce

L'insight, o la mancanza di consapevolezza della malattia, è una preoccupazione clinica importante e urgente nel trattamento e nel recupero di pazienti con disturbi psicotici. L'insight compromesso si traduce in uno scarso impegno e aderenza al trattamento, ricoveri più frequenti, maggiori sintomi positivi e negativi e scarso funzionamento psicosociale. Affrontare queste complicazioni all'inizio del processo patologico può portare a un decorso alterato della malattia con esiti migliori. Ad oggi, è stato sviluppato solo un piccolo numero di interventi non farmacologici, nessuno dei quali affronta adeguatamente la scarsa comprensione durante i primi anni di malattia psicotica. Inoltre, gli interventi terapeutici attualmente disponibili non si occupano delle difficoltà associate a una migliore comprensione, come la depressione. Lo scopo di questa indagine è implementare un nuovo intervento progettato per migliorare l'intuizione, la metacognizione, la neurocognizione, i sintomi e, in definitiva, il funzionamento generale nelle persone con psicosi precoce. Il nuovo intervento integrerà una serie di approcci terapeutici precedentemente stabiliti, come il colloquio metacognitivo, narrativo, cognitivo comportamentale e motivazionale, e quindi sarà etichettato come Terapia Metacognitiva Integrata (IMT). Al fine di misurare l'efficacia dell'IMT, tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di valutazioni in ciascuno di questi domini prima e dopo un nuovo intervento (N = 10) o un trattamento come di consueto (N = 10) per un periodo di circa sei mesi. Durante lo studio, ogni sessione IMT (N = 10, 24 sessioni ciascuna) sarà audio registrata, trascritta e anonimizzata per consentire un'attenta analisi qualitativa continua dei potenziali ingredienti attivi e inerti dell'approccio e, infine, lo sviluppo di un IMT manuale che può poi essere testato in uno studio di controllo randomizzato più ampio e rigoroso. Questa indagine svolgerà un ruolo importante nel far progredire le attuali conoscenze sul trattamento dell'insight nelle psicosi precoci. Inoltre, servirà ad espandere gli strumenti di intervento disponibili producendo un manuale di trattamento tanto necessario, progettato specificamente per mirare all'intuizione durante una fase della malattia cruciale per risultati positivi a lungo termine nella psicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il National Advisory Mental Health Council ha recentemente chiesto lo sviluppo di trattamenti non farmacologici che identifichino e mirino a specifici processi patologici per il miglioramento clinico della schizofrenia e di altre malattie psicotiche. Uno di questi processi di malattia, vitale per risultati positivi, è la compromissione della consapevolezza della malattia o dell'intuizione. L'insight è spesso pensato come conoscenza fattuale e riconoscimento della propria malattia. Più specificamente, l'insight nella psicosi è stato concettualizzato come un costrutto multidimensionale, con diverse dimensioni indipendenti ma sovrapposte, come la capacità di etichettare in modo appropriato eventi mentali aberranti (ad es. allucinazioni e deliri), riconoscimento della malattia e disponibilità a intraprendere un trattamento. Rispetto agli individui con altre malattie mentali, quelli con malattia psicotica hanno l'insight più compromesso, presentando una serie di sfide, tra cui: scarso coinvolgimento e aderenza al trattamento, ricoveri più frequenti, maggiori sintomi positivi e negativi e scarso funzionamento psicosociale. Questo problema è particolarmente rilevante nelle prime fasi della malattia psicotica, dove permane una scarsità di dati. I dati disponibili hanno dimostrato che una minore comprensione è associata a un aumento dei sintomi e a un funzionamento cognitivo più scarso, entrambi potenzialmente in grado di influire sul decorso della malattia.

Due ragioni spiegano la mancanza di attenzione allo sviluppo di trattamenti per l'insight: i) la mancanza di un modello adeguato delle forze che causano e sostengono lo scarso insight e ii) l'incapacità di considerare un trattamento integrato. Senza un'idea dei processi che sostengono lo scarso insight, gli interventi sono stati in grado di offrire un'educazione sulla natura della malattia, ma non sono stati attrezzati per rispondere ai processi sottostanti che bloccano l'emergere dell'insight nel trattamento. Mentre la letteratura precedente inquadrava l'insight come un'incapacità di cogliere un fatto specifico, gli sforzi più recenti suggeriscono che la scarsa intuizione sia principalmente il risultato di un fallimento nel creare un resoconto coerente dei complessi eventi e delle esperienze personali legate a una malattia psichiatrica. Queste difficoltà nel prendere coscienza della propria malattia possono essere multideterminate e derivare da fattori che includono deficit di metacognizione, neurocognizione e sintomi.

Lo sviluppo dell'insight è complesso e fortemente dipendente dai processi metacognitivi, che hanno un ruolo unico e potenzialmente moderatore. La metacognizione coinvolge una serie di facoltà che consentono a un individuo di formare rappresentazioni di stati mentali di sé e degli altri, che quindi portano alla formazione e alla revisione di pensieri, credenze, sentimenti, comportamenti e persino aspirazioni individuali. Le terapie mirate ai deficit metacognitivi o mentalizzanti sono state implementate con successo per i disturbi della personalità, la depressione e l'ansia. Nei disturbi psicotici, si ritiene che la ridotta capacità metacognitiva provochi difficoltà nell'identificare la fonte delle proprie esperienze, come la malattia e le sue conseguenze. Ciò porta a un'incapacità di percepire il sé come agente attivo nel mondo e problemi nel comprendere e agire in base ai segnali sociali (emozioni e intenzioni) degli altri. Un approccio terapeutico metacognitivo integrato recentemente proposto sostiene che l'insight migliorerà quando un individuo utilizza una narrazione costruita per dare un senso alle proprie esperienze. In altre parole, la malattia e le sue conseguenze sono comprese in modo individualizzato, personalmente rilevante e accettabile. È importante sottolineare che questo approccio affronta molti ostacoli all'acquisizione di informazioni non affrontate da altri approcci, incluso l'apprendimento per affrontare il dolore emotivo correlato e la depressione, la perdita e lo stigma interiorizzato. Questo punto di vista è anche coerente con la ricerca sull'intervento che mostra che la creazione di un significato personale è importante per il recupero e promuove una migliore funzionalità e una riduzione dei sintomi. Casi di studio del nostro gruppo e di altri hanno fornito la prova che la terapia mirata ai processi metacognitivi è fattibile nei disturbi psicotici e può effettivamente migliorare l'intuizione e la funzione nelle persone con schizofrenia cronica. Tuttavia, questo approccio non è stato adattato per mirare all'insight, valutato o testato nei pazienti nella fase iniziale della psicosi.

Oltre ai deficit metacognitivi, anche i deficit neurocognitivi sono stati comunemente osservati nella schizofrenia e comportano decrementi nelle capacità di attenzione/vigilanza, memoria verbale e funzione esecutiva. È stato riscontrato che i deficit nella funzione esecutiva predicono valutazioni concorrenti e prospettiche di intuizione più scarsa, stimolando l'ipotesi che le menomazioni nella funzione esecutiva lascino le persone incapaci di sintetizzare le esperienze correlate alla malattia in una storia coerente e adeguata su come e perché sono malate. I deficit di attenzione e memoria possono inoltre oscurare il modo in cui gli eventi storici sono collegati tra loro. Nel complesso, i deficit neurocognitivi possono causare difficoltà nel mettere insieme l'esperienza individuale della malattia in un insieme coerente, con conseguente scarso insight. Pertanto, lo sviluppo di narrazioni personali utilizzando una terapia integrata consentirebbe ai soggetti l'opportunità di comprendere meglio la loro esperienza di malattia, migliorando così l'insight.

La ricerca presentata sopra suggerisce che il miglioramento dell'insight all'inizio del processo della malattia psicotica comporterebbe probabilmente una migliore partecipazione al trattamento, portando in ultima analisi a risultati migliori. Motivata da una chiara e urgente necessità di affrontare meglio l'intuizione della malattia nella malattia psicotica precoce e recenti scoperte positive relative a ciò, la presente indagine serve a testare una nuova terapia metacognitiva integrata (IMT) che si rivolge all'intuizione e ad altri importanti domini nella psicosi precoce. Supponendo che l'IMT abbia successo, l'analisi qualitativa in corso delle sessioni IMT consentirà lo sviluppo manuale, futuri studi di controllo randomizzati e, infine, la diffusione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni di età all'ingresso nello studio
  • Maschio o femmina
  • DSM IV-TR Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)
  • Insorgenza di disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo negli ultimi cinque anni come definito dalla prima documentazione medica di queste condizioni
  • Punteggio di 4 o superiore (danno moderato) sull'elemento di approfondimento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica significativa o trauma cranico
  • QI noto <70 in base all'anamnesi
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe (escluse nicotina o caffeina) basata sull'intervista SCID.
  • Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMT
Terapia metacognitiva integrata
Terapia metacognitiva integrata
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • Nessun intervento/trattamento come al solito
NESSUN_INTERVENTO: TAU
Nessun gruppo di intervento/trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
miglioramento dell'insight misurato dalla Scala dell'inconsapevolezza della malattia
24 settimane
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
Voce di approfondimento sulla Scala Sindrome Positiva e Negativa
24 settimane
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di conoscenza cognitiva di Beck
24 settimane
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
Test di riconoscimento delle emozioni di Bell Lysaker
24 settimane
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
punteggi sul test degli occhi
24 settimane
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
punteggi nel test di suggerimento
24 settimane
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervista sulla malattia psichiatrica dell'Indiana e scala di valutazione metacognitiva),
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomatologia generale
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa
24 settimane
sintomatologia generale
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
24 settimane
neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Breve valutazione per la cognizione nel punteggio totale della schizofrenia
24 settimane
neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Prova di tracciamento, parte B
24 settimane
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala della qualità della vita
24 settimane
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di funzionamento sociale
24 settimane
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di desiderabilità sociale di Marlow-Crowne
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia metacognitiva integrata

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