- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02131116
Terapia metacognitiva integrata nella psicosi del primo episodio (IMT)
Un approccio metacognitivo integrato per migliorare l'intuizione e i risultati nella psicosi precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il National Advisory Mental Health Council ha recentemente chiesto lo sviluppo di trattamenti non farmacologici che identifichino e mirino a specifici processi patologici per il miglioramento clinico della schizofrenia e di altre malattie psicotiche. Uno di questi processi di malattia, vitale per risultati positivi, è la compromissione della consapevolezza della malattia o dell'intuizione. L'insight è spesso pensato come conoscenza fattuale e riconoscimento della propria malattia. Più specificamente, l'insight nella psicosi è stato concettualizzato come un costrutto multidimensionale, con diverse dimensioni indipendenti ma sovrapposte, come la capacità di etichettare in modo appropriato eventi mentali aberranti (ad es. allucinazioni e deliri), riconoscimento della malattia e disponibilità a intraprendere un trattamento. Rispetto agli individui con altre malattie mentali, quelli con malattia psicotica hanno l'insight più compromesso, presentando una serie di sfide, tra cui: scarso coinvolgimento e aderenza al trattamento, ricoveri più frequenti, maggiori sintomi positivi e negativi e scarso funzionamento psicosociale. Questo problema è particolarmente rilevante nelle prime fasi della malattia psicotica, dove permane una scarsità di dati. I dati disponibili hanno dimostrato che una minore comprensione è associata a un aumento dei sintomi e a un funzionamento cognitivo più scarso, entrambi potenzialmente in grado di influire sul decorso della malattia.
Due ragioni spiegano la mancanza di attenzione allo sviluppo di trattamenti per l'insight: i) la mancanza di un modello adeguato delle forze che causano e sostengono lo scarso insight e ii) l'incapacità di considerare un trattamento integrato. Senza un'idea dei processi che sostengono lo scarso insight, gli interventi sono stati in grado di offrire un'educazione sulla natura della malattia, ma non sono stati attrezzati per rispondere ai processi sottostanti che bloccano l'emergere dell'insight nel trattamento. Mentre la letteratura precedente inquadrava l'insight come un'incapacità di cogliere un fatto specifico, gli sforzi più recenti suggeriscono che la scarsa intuizione sia principalmente il risultato di un fallimento nel creare un resoconto coerente dei complessi eventi e delle esperienze personali legate a una malattia psichiatrica. Queste difficoltà nel prendere coscienza della propria malattia possono essere multideterminate e derivare da fattori che includono deficit di metacognizione, neurocognizione e sintomi.
Lo sviluppo dell'insight è complesso e fortemente dipendente dai processi metacognitivi, che hanno un ruolo unico e potenzialmente moderatore. La metacognizione coinvolge una serie di facoltà che consentono a un individuo di formare rappresentazioni di stati mentali di sé e degli altri, che quindi portano alla formazione e alla revisione di pensieri, credenze, sentimenti, comportamenti e persino aspirazioni individuali. Le terapie mirate ai deficit metacognitivi o mentalizzanti sono state implementate con successo per i disturbi della personalità, la depressione e l'ansia. Nei disturbi psicotici, si ritiene che la ridotta capacità metacognitiva provochi difficoltà nell'identificare la fonte delle proprie esperienze, come la malattia e le sue conseguenze. Ciò porta a un'incapacità di percepire il sé come agente attivo nel mondo e problemi nel comprendere e agire in base ai segnali sociali (emozioni e intenzioni) degli altri. Un approccio terapeutico metacognitivo integrato recentemente proposto sostiene che l'insight migliorerà quando un individuo utilizza una narrazione costruita per dare un senso alle proprie esperienze. In altre parole, la malattia e le sue conseguenze sono comprese in modo individualizzato, personalmente rilevante e accettabile. È importante sottolineare che questo approccio affronta molti ostacoli all'acquisizione di informazioni non affrontate da altri approcci, incluso l'apprendimento per affrontare il dolore emotivo correlato e la depressione, la perdita e lo stigma interiorizzato. Questo punto di vista è anche coerente con la ricerca sull'intervento che mostra che la creazione di un significato personale è importante per il recupero e promuove una migliore funzionalità e una riduzione dei sintomi. Casi di studio del nostro gruppo e di altri hanno fornito la prova che la terapia mirata ai processi metacognitivi è fattibile nei disturbi psicotici e può effettivamente migliorare l'intuizione e la funzione nelle persone con schizofrenia cronica. Tuttavia, questo approccio non è stato adattato per mirare all'insight, valutato o testato nei pazienti nella fase iniziale della psicosi.
Oltre ai deficit metacognitivi, anche i deficit neurocognitivi sono stati comunemente osservati nella schizofrenia e comportano decrementi nelle capacità di attenzione/vigilanza, memoria verbale e funzione esecutiva. È stato riscontrato che i deficit nella funzione esecutiva predicono valutazioni concorrenti e prospettiche di intuizione più scarsa, stimolando l'ipotesi che le menomazioni nella funzione esecutiva lascino le persone incapaci di sintetizzare le esperienze correlate alla malattia in una storia coerente e adeguata su come e perché sono malate. I deficit di attenzione e memoria possono inoltre oscurare il modo in cui gli eventi storici sono collegati tra loro. Nel complesso, i deficit neurocognitivi possono causare difficoltà nel mettere insieme l'esperienza individuale della malattia in un insieme coerente, con conseguente scarso insight. Pertanto, lo sviluppo di narrazioni personali utilizzando una terapia integrata consentirebbe ai soggetti l'opportunità di comprendere meglio la loro esperienza di malattia, migliorando così l'insight.
La ricerca presentata sopra suggerisce che il miglioramento dell'insight all'inizio del processo della malattia psicotica comporterebbe probabilmente una migliore partecipazione al trattamento, portando in ultima analisi a risultati migliori. Motivata da una chiara e urgente necessità di affrontare meglio l'intuizione della malattia nella malattia psicotica precoce e recenti scoperte positive relative a ciò, la presente indagine serve a testare una nuova terapia metacognitiva integrata (IMT) che si rivolge all'intuizione e ad altri importanti domini nella psicosi precoce. Supponendo che l'IMT abbia successo, l'analisi qualitativa in corso delle sessioni IMT consentirà lo sviluppo manuale, futuri studi di controllo randomizzati e, infine, la diffusione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni di età all'ingresso nello studio
- Maschio o femmina
- DSM IV-TR Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID)
- Insorgenza di disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo negli ultimi cinque anni come definito dalla prima documentazione medica di queste condizioni
- Punteggio di 4 o superiore (danno moderato) sull'elemento di approfondimento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica significativa o trauma cranico
- QI noto <70 in base all'anamnesi
- Attuale dipendenza da alcol o droghe (escluse nicotina o caffeina) basata sull'intervista SCID.
- Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IMT
Terapia metacognitiva integrata
|
Terapia metacognitiva integrata
Trattamento come al solito
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: TAU
Nessun gruppo di intervento/trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
miglioramento dell'insight misurato dalla Scala dell'inconsapevolezza della malattia
|
24 settimane
|
|
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Voce di approfondimento sulla Scala Sindrome Positiva e Negativa
|
24 settimane
|
|
Intuizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala di conoscenza cognitiva di Beck
|
24 settimane
|
|
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Test di riconoscimento delle emozioni di Bell Lysaker
|
24 settimane
|
|
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
punteggi sul test degli occhi
|
24 settimane
|
|
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
punteggi nel test di suggerimento
|
24 settimane
|
|
metacognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Intervista sulla malattia psichiatrica dell'Indiana e scala di valutazione metacognitiva),
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomatologia generale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala della sindrome positiva e negativa
|
24 settimane
|
|
sintomatologia generale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
|
24 settimane
|
|
neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Breve valutazione per la cognizione nel punteggio totale della schizofrenia
|
24 settimane
|
|
neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Prova di tracciamento, parte B
|
24 settimane
|
|
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala della qualità della vita
|
24 settimane
|
|
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala di funzionamento sociale
|
24 settimane
|
|
funzionamento sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Scala di desiderabilità sociale di Marlow-Crowne
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401410369
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Prove cliniche su Terapia metacognitiva integrata
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