- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02131116
Geïntegreerde metacognitieve therapie bij psychose in de eerste episode (IMT)
Een geïntegreerde metacognitieve benadering om inzicht en resultaten in vroege psychose te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De National Advisory Mental Health Council heeft onlangs opgeroepen tot de ontwikkeling van niet-farmacologische behandelingen die specifieke ziekteprocessen identificeren en aanpakken voor klinische verbetering bij schizofrenie en andere psychotische ziekten. Een zo'n ziekteproces, van vitaal belang voor positieve resultaten, is een verminderd bewustzijn van ziekte of inzicht. Inzicht wordt vaak gezien als feitelijke kennis en erkenning van iemands ziekte. Meer specifiek is inzicht in psychose geconceptualiseerd als een multidimensionaal construct, met verschillende onafhankelijke maar overlappende dimensies, zoals het vermogen om afwijkende mentale gebeurtenissen op de juiste manier te labelen (bijv. hallucinaties en wanen), ziekteherkenning en bereidheid tot behandeling. Vergeleken met mensen met andere psychische aandoeningen hebben mensen met een psychotische aandoening het meest verminderde inzicht, wat een aantal uitdagingen met zich meebrengt, waaronder: slechte betrokkenheid bij en therapietrouw, frequentere ziekenhuisopnames, meer positieve en negatieve symptomen en slecht psychosociaal functioneren. Dit probleem is met name relevant in de vroege fasen van een psychotische ziekte, waar er nog steeds een gebrek aan gegevens is. Beschikbare gegevens hebben aangetoond dat verminderd inzicht gepaard gaat met meer symptomen en een slechter cognitief functioneren, die beide het ziekteverloop kunnen beïnvloeden.
Er zijn twee redenen voor het gebrek aan aandacht voor de ontwikkeling van behandelingen voor inzicht: i) het ontbreken van een adequaat model van de krachten die slecht inzicht veroorzaken en in stand houden en ii) het niet overwegen van een geïntegreerde behandeling. Zonder zicht op de processen die een gebrek aan inzicht in stand houden, hebben interventies voorlichting kunnen geven over de aard van ziekte, maar zijn ze niet toegerust om in te spelen op de onderliggende processen die het ontstaan van inzicht in behandeling in de weg staan. Terwijl eerdere literatuur inzicht omschreef als het niet begrijpen van een specifiek feit, suggereren recentere pogingen dat een slecht inzicht in de eerste plaats het resultaat is van het niet creëren van een samenhangend verslag van de complexe gebeurtenissen en persoonlijke ervaringen met betrekking tot een psychiatrische ziekte. Deze moeilijkheden om zich bewust te worden van iemands ziekte kunnen meervoudig bepaald zijn en het gevolg zijn van factoren zoals tekorten in metacognitie, neurocognitie en symptomen.
De ontwikkeling van inzicht is complex en sterk afhankelijk van metacognitieve processen, die een unieke, potentieel modererende rol spelen. Metacognitie omvat een reeks vermogens die een individu in staat stellen om representaties te vormen van mentale toestanden van zichzelf en anderen, wat vervolgens leidt tot de vorming en herziening van gedachten, overtuigingen, gevoelens, gedragingen en zelfs individuele aspiraties. Therapieën gericht op metacognitieve of mentaliserende stoornissen zijn met succes geïmplementeerd voor persoonlijkheidsstoornissen, depressie en angst. Bij psychotische stoornissen wordt gedacht dat verminderde metacognitieve capaciteit leidt tot moeilijkheden bij het identificeren van de bron van iemands ervaringen, zoals ziekte en de gevolgen ervan. Dit leidt tot een onvermogen om het zelf waar te nemen als een actieve agent in de wereld en problemen bij het begrijpen en handelen naar de sociale signalen (emoties en intenties) van anderen. Een onlangs voorgestelde geïntegreerde metacognitieve therapeutische benadering stelt dat inzicht zal verbeteren als een individu een geconstrueerd verhaal gebruikt om zijn of haar ervaringen te begrijpen. Met andere woorden, ziekte en de gevolgen ervan worden op een geïndividualiseerde, persoonlijk relevante en aanvaardbare manier begrepen. Belangrijk is dat deze benadering veel obstakels aanpakt voor het verkrijgen van inzicht die niet worden aangepakt door andere benaderingen, waaronder het leren omgaan met gerelateerde emotionele pijn en depressie, verlies en geïnternaliseerd stigma. Deze visie sluit ook aan bij interventieonderzoek waaruit blijkt dat het vaststellen van persoonlijke zingeving belangrijk is voor herstel en een beter functioneren en symptoomvermindering bevordert. Casestudy's van onze groep en anderen hebben aangetoond dat therapie gericht op metacognitieve processen haalbaar is bij psychotische stoornissen en inderdaad het inzicht en functioneren bij personen met chronische schizofrenie kan verbeteren. Deze aanpak is echter niet toegesneden op doelinzicht, geëvalueerd of getest bij patiënten in de vroege fase van psychose.
Naast metacognitieve stoornissen zijn er ook vaak neurocognitieve stoornissen waargenomen bij schizofrenie, waarbij sprake is van een afname van het vermogen tot aandacht/waakzaamheid, verbaal geheugen en executieve functies. Gebleken is dat tekortkomingen in de executieve functie gelijktijdige en prospectieve beoordelingen van slechter inzicht voorspellen, waardoor hypothesen worden aangewakkerd dat stoornissen in de executieve functie ervoor zorgen dat personen niet in staat zijn om ziektegerelateerde ervaringen samen te vatten tot een samenhangend en adequaat verhaal over hoe en waarom ze ziek zijn. Tekorten in aandacht en geheugen kunnen bovendien verhullen hoe historische gebeurtenissen met elkaar verbonden zijn. Als geheel kunnen neurocognitieve stoornissen problemen veroorzaken om de ziekte-ervaring van het individu samen te voegen tot een samenhangend geheel, wat resulteert in een gebrekkig inzicht. Daarom zou de ontwikkeling van persoonlijke verhalen met behulp van een geïntegreerde therapie proefpersonen in staat stellen hun ziekte-ervaring beter te begrijpen, waardoor het inzicht zou verbeteren.
Het hierboven gepresenteerde onderzoek suggereert dat een beter inzicht in een vroeg stadium van het psychotische ziekteproces waarschijnlijk zou resulteren in een betere deelname aan de behandeling, wat uiteindelijk zou leiden tot betere resultaten. Gemotiveerd door een duidelijke en dringende behoefte om beter om te gaan met ziekte-inzicht in vroege psychotische ziekte en recente positieve bevindingen die hiermee verband houden, dient het huidige onderzoek om een nieuwe geïntegreerde metacognitieve therapie (IMT) te testen die gericht is op inzicht en andere belangrijke domeinen in vroege psychose. Ervan uitgaande dat IMT succesvol is, zal doorlopende kwalitatieve analyse van IMT-sessies handmatige ontwikkeling, toekomstige gerandomiseerde controleproeven en uiteindelijk verspreiding van de behandeling mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar bij aanvang van de studie
- Man of vrouw
- DSM IV-TR Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR (SCID)
- Aanvang van een schizofreniforme stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in de afgelopen vijf jaar, zoals gedefinieerd in de eerste medische dossiers die deze aandoeningen documenteren
- Score van 4 of hoger (matige beperking) op het inzichtitem Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante neurologische ziekte of hoofdtrauma
- Bekend IQ < 70 op basis van medische geschiedenis
- Huidige alcohol- of drugsverslaving (exclusief nicotine of cafeïne) op basis van het SCID-interview.
- Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMT
Geïntegreerde metacognitieve therapie
|
Geïntegreerde metacognitieve therapie
Behandeling zoals gebruikelijk
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: TAU
Geen interventiegroep/behandeling zoals gebruikelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In zicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
verbeterd inzicht zoals gemeten door de Schaal van Onbewustzijn van Ziekte
|
24 weken
|
|
In zicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Inzichtitem op de positieve en negatieve syndroomschaal
|
24 weken
|
|
In zicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beck Cognitive Insight-schaal
|
24 weken
|
|
metacognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bell Lysaker Emotieherkenningstest
|
24 weken
|
|
metacognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
scoort op de Ogentest
|
24 weken
|
|
metacognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
scoort op de Hinting-test
|
24 weken
|
|
metacognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Indiana Psychiatric Illness Interview en metacognitieve beoordelingsschaal),
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele symptomatologie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
|
24 weken
|
|
algehele symptomatologie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Liebowitz sociale angstschaal
|
24 weken
|
|
neurocognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Korte beoordeling voor cognitie bij schizofrenie totaalscore
|
24 weken
|
|
neurocognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Trailmaking-test, deel B
|
24 weken
|
|
sociaal functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
|
24 weken
|
|
sociaal functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Maatschappelijk functionerende schaal
|
24 weken
|
|
sociaal functioneren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Marlow-Crowne schaal voor sociale wenselijkheid
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1401410369
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .