- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02131116
Integrierte metakognitive Therapie bei Psychosen der ersten Episode (IMT)
Ein integrierter metakognitiver Ansatz zur Verbesserung von Einsicht und Ergebnissen bei früher Psychose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der National Advisory Mental Health Council forderte kürzlich die Entwicklung nicht-pharmakologischer Behandlungen, die spezifische Krankheitsprozesse zur klinischen Verbesserung bei Schizophrenie und anderen psychotischen Erkrankungen identifizieren und angreifen. Ein solcher Krankheitsprozess, der für positive Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist, ist die Beeinträchtigung des Krankheitsbewusstseins oder der Einsicht. Einsicht wird oft als Tatsachenwissen und Eingeständnis der eigenen Krankheit verstanden. Genauer gesagt wurde die Einsicht in Psychosen als multidimensionales Konstrukt mit mehreren unabhängigen, aber sich überschneidenden Dimensionen konzipiert, wie z. B. der Fähigkeit, abweichende mentale Ereignisse (z. Halluzinationen und Wahnvorstellungen), Krankheitsanerkennung und Behandlungsbereitschaft. Im Vergleich zu Menschen mit anderen psychischen Erkrankungen haben Menschen mit psychotischen Erkrankungen die am stärksten beeinträchtigte Einsicht, was eine Reihe von Herausforderungen mit sich bringt, darunter: schlechtes Behandlungsengagement und Therapietreue, häufigere Krankenhauseinweisungen, häufigere positive und negative Symptome und schlechte psychosoziale Funktionsfähigkeit. Dieses Problem ist besonders relevant in frühen Phasen einer psychotischen Erkrankung, wo noch ein Mangel an Daten vorhanden ist. Verfügbare Daten haben gezeigt, dass eine verminderte Einsicht mit vermehrten Symptomen und einer schlechteren kognitiven Funktion einhergeht, die beide das Potenzial haben, den Krankheitsverlauf zu beeinflussen.
Zwei Gründe sind für die mangelnde Aufmerksamkeit bei der Entwicklung von Behandlungen für Einsicht verantwortlich: i) das Fehlen eines angemessenen Modells der Kräfte, die eine schlechte Einsicht verursachen und aufrechterhalten, und ii) ein Versäumnis, eine integrierte Behandlung in Betracht zu ziehen. Ohne eine Vorstellung von den Prozessen, die eine schlechte Einsicht aufrechterhalten, waren Interventionen in der Lage, Aufklärung über die Natur der Krankheit zu bieten, waren aber nicht dafür ausgestattet, auf die zugrunde liegenden Prozesse zu reagieren, die das Entstehen von Einsicht in der Behandlung blockieren. Während frühere Literatur Einsicht als Unvermögen definierte, eine bestimmte Tatsache zu erfassen, deuten neuere Bemühungen darauf hin, dass schlechte Einsicht in erster Linie das Ergebnis eines Versäumnisses ist, eine kohärente Darstellung der komplexen Ereignisse und persönlichen Erfahrungen im Zusammenhang mit einer psychiatrischen Erkrankung zu erstellen. Diese Schwierigkeiten, sich der eigenen Krankheit bewusst zu werden, können vielfältig bedingt sein und aus Faktoren wie Defiziten in der Metakognition, Neurokognition und Symptomen resultieren.
Die Entwicklung von Einsicht ist komplex und in hohem Maße von metakognitiven Prozessen abhängig, denen eine einzigartige, möglicherweise moderierende Rolle zukommt. Metakognition umfasst eine Reihe von Fähigkeiten, die es einem Individuum ermöglichen, Repräsentationen von mentalen Zuständen von sich selbst und anderen zu bilden, was dann zur Bildung und Überarbeitung von Gedanken, Überzeugungen, Gefühlen, Verhaltensweisen und sogar individuellen Bestrebungen führt. Therapien, die auf metakognitive oder mentalisierende Defizite abzielen, wurden erfolgreich bei Persönlichkeitsstörungen, Depressionen und Angstzuständen eingesetzt. Bei psychotischen Störungen wird angenommen, dass eine verminderte metakognitive Kapazität zu Schwierigkeiten führt, die Quelle der eigenen Erfahrungen zu identifizieren, wie z. B. Krankheit und ihre Folgen. Dies führt zu einer Unfähigkeit, das Selbst als aktiven Akteur in der Welt wahrzunehmen, und zu Problemen beim Verstehen und Handeln nach den sozialen Hinweisen (Emotionen und Absichten) anderer. Ein kürzlich vorgeschlagener integrierter metakognitiver therapeutischer Ansatz argumentiert, dass sich die Einsicht verbessert, wenn ein Individuum eine konstruierte Erzählung verwendet, um seinen oder ihren Erfahrungen einen Sinn zu geben. Das heißt, Krankheit und ihre Folgen werden individualisiert, persönlich relevant und akzeptabel verstanden. Wichtig ist, dass dieser Ansatz viele Hindernisse angeht, um Erkenntnisse zu gewinnen, die von anderen Ansätzen nicht angesprochen werden, einschließlich des Lernens, mit damit verbundenen emotionalen Schmerzen und Depressionen, Verlusten und verinnerlichten Stigmatisierungen umzugehen. Diese Ansicht stimmt auch mit der Interventionsforschung überein, die zeigt, dass die Etablierung einer persönlichen Bedeutung für die Genesung wichtig ist und eine verbesserte Funktion und reduzierte Symptome fördert. Fallstudien aus unserer Gruppe und anderen haben den Nachweis erbracht, dass eine Therapie, die auf metakognitive Prozesse abzielt, bei psychotischen Störungen durchführbar ist und tatsächlich die Einsicht und Funktion bei Personen mit chronischer Schizophrenie verbessern kann. Dieser Ansatz wurde jedoch nicht auf Zielerkenntnis zugeschnitten, evaluiert oder bei Patienten in der frühen Phase der Psychose getestet.
Neben metakognitiven Defiziten wurden bei Schizophrenie auch häufig neurokognitive Defizite beobachtet, die eine Abnahme der Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, des verbalen Gedächtnisses und der Exekutivfunktion beinhalten. Es wurde festgestellt, dass Defizite in der Exekutivfunktion gleichzeitige und prospektive Bewertungen schlechterer Einsicht vorhersagen und Hypothesen anregen, dass Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion dazu führen, dass Personen nicht in der Lage sind, krankheitsbezogene Erfahrungen zu einer kohärenten und angemessenen Geschichte darüber zusammenzufassen, wie und warum sie krank sind. Defizite in der Aufmerksamkeit und im Gedächtnis können zusätzlich die Zusammenhänge zwischen historischen Ereignissen verdecken. Insgesamt können neurokognitive Defizite Schwierigkeiten bereiten, die individuelle Krankheitserfahrung zu einem kohärenten Ganzen zusammenzufügen, was zu einer schlechten Einsicht führt. Daher würde die Entwicklung persönlicher Erzählungen unter Verwendung einer integrierten Therapie den Probanden die Möglichkeit geben, ihre Krankheitserfahrung besser zu verstehen und somit die Einsicht zu verbessern.
Die oben vorgestellte Forschung deutet darauf hin, dass eine Verbesserung der Einsicht in einem frühen Stadium des psychotischen Krankheitsprozesses wahrscheinlich zu einer verbesserten Teilnahme an der Behandlung und letztendlich zu besseren Ergebnissen führen würde. Motiviert durch die klare und dringende Notwendigkeit, die Krankheitseinsicht bei frühen psychotischen Erkrankungen und die damit verbundenen jüngsten positiven Erkenntnisse besser anzugehen, dient die vorliegende Untersuchung dazu, eine neuartige Integrierte Metakognitive Therapie (IMT) zu testen, die auf Einsicht und andere wichtige Bereiche in der frühen Psychose abzielt. Unter der Annahme, dass die IMT erfolgreich ist, wird die fortlaufende qualitative Analyse der IMT-Sitzungen die manuelle Entwicklung, zukünftige randomisierte Kontrollstudien und letztendlich die Verbreitung der Behandlung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre bei Studieneintritt
- Männlich oder weiblich
- DSM IV-TR Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR (SCID)
- Beginn einer schizophreniformen Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung innerhalb der letzten fünf Jahre, wie in der ersten medizinischen Dokumentation dieser Erkrankungen definiert
- Punktzahl von 4 oder höher (mäßige Beeinträchtigung) auf dem Insight Item der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung oder eines Kopftraumas
- Bekannter IQ < 70 basierend auf der Krankengeschichte
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ohne Nikotin oder Koffein) basierend auf dem SCID-Interview.
- Probanden, die ein hohes Risiko für Suizidhandlungen einschätzten – aktive Suizidgedanken, wie durch ein klinisches Interview bestimmt ODER jeder Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: IMT
Integrierte Metakognitive Therapie
|
Integrierte Metakognitive Therapie
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Tau
Keine Interventionsgruppe/Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einblick
Zeitfenster: 24 Wochen
|
verbesserte Einsicht, gemessen an der Skala der Unkenntnis der Krankheit
|
24 Wochen
|
Einblick
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einsichtselement auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
|
24 Wochen
|
Einblick
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 Wochen
|
Metakognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bell-Lysaker-Emotionserkennungstest
|
24 Wochen
|
Metakognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
punktet beim Augentest
|
24 Wochen
|
Metakognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Punkte beim Hinting-Test
|
24 Wochen
|
Metakognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Indiana Psychiatric Illness Interview and Metacognitive Assessment Scale),
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtsymptomatik
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Positive und negative Syndromskala
|
24 Wochen
|
Gesamtsymptomatik
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Liebowitz-Skala für soziale Angst
|
24 Wochen
|
Neurokognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Kurzbewertung für Kognition bei Schizophrenie Gesamtpunktzahl
|
24 Wochen
|
Neurokognition
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Trail Making Test, Teil B
|
24 Wochen
|
soziales Funktionieren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Lebensqualitätsskala
|
24 Wochen
|
soziales Funktionieren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Soziale Funktionsskala
|
24 Wochen
|
soziales Funktionieren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Marlow-Crowne-Skala der sozialen Erwünschtheit
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1401410369
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