- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131116
Terapia Metacognitiva Integrada en el Primer Episodio de Psicosis (IMT)
Un enfoque metacognitivo integrado para mejorar la comprensión y los resultados en la psicosis temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Consejo Nacional Asesor de Salud Mental solicitó recientemente el desarrollo de tratamientos no farmacológicos que identifiquen y se dirijan a procesos de enfermedades específicas para la mejora clínica en la esquizofrenia y otras enfermedades psicóticas. Uno de esos procesos de enfermedad, vital para obtener resultados positivos, es la alteración de la conciencia de la enfermedad o la introspección. A menudo se piensa en la introspección como conocimiento fáctico y reconocimiento de la propia enfermedad. Más específicamente, el insight en la psicosis se ha conceptualizado como una construcción multidimensional, con varias dimensiones independientes pero superpuestas, como la capacidad de etiquetar apropiadamente eventos mentales aberrantes (p. alucinaciones y delirios), el reconocimiento de la enfermedad y la voluntad de participar en el tratamiento. En relación con las personas con otras enfermedades mentales, las personas con enfermedad psicótica tienen la percepción más deteriorada, lo que presenta una serie de desafíos, que incluyen: compromiso y adherencia deficientes al tratamiento, hospitalizaciones más frecuentes, más síntomas positivos y negativos y funcionamiento psicosocial deficiente. Este problema es particularmente relevante en las primeras fases de la enfermedad psicótica, donde sigue habiendo escasez de datos. Los datos disponibles han demostrado que la disminución de la percepción se asocia con un aumento de los síntomas y un funcionamiento cognitivo más deficiente, los cuales tienen el potencial de afectar el curso de la enfermedad.
Dos razones explican la falta de atención al desarrollo de tratamientos para el insight: i) la falta de un modelo adecuado de las fuerzas que causan y mantienen un insight pobre y ii) la falta de consideración de un tratamiento integrado. Sin una idea de los procesos que sustentan la introspección deficiente, las intervenciones han podido ofrecer educación sobre la naturaleza de la enfermedad, pero no han sido equipadas para responder a los procesos subyacentes que bloquean la aparición de la introspección en el tratamiento. Mientras que la literatura anterior enmarcaba la introspección como una falla en la comprensión de un hecho específico, los esfuerzos más recientes sugieren que la introspección deficiente es principalmente el resultado de una falla en la creación de una explicación coherente de los eventos complejos y las experiencias personales relacionadas con una enfermedad psiquiátrica. Estas dificultades para tomar conciencia de la propia enfermedad pueden estar multideterminadas y ser el resultado de factores que incluyen déficits en la metacognición, la neurocognición y los síntomas.
El desarrollo de la percepción es complejo y depende en gran medida de los procesos metacognitivos, que tienen un papel único y potencialmente moderador. La metacognición implica una gama de facultades que permiten a un individuo formar representaciones de estados mentales de sí mismo y de los demás, lo que luego conduce a la formación y revisión de pensamientos, creencias, sentimientos, comportamientos e incluso aspiraciones individuales. Las terapias dirigidas a los déficits metacognitivos o de mentalización se han implementado con éxito para los trastornos de personalidad, la depresión y la ansiedad. En los trastornos psicóticos, se cree que la disminución de la capacidad metacognitiva da lugar a dificultades para identificar el origen de las propias experiencias, como la enfermedad y sus consecuencias. Esto conduce a una incapacidad para percibirse a sí mismo como un agente activo en el mundo y problemas para comprender y actuar sobre las señales sociales (emociones e intenciones) de los demás. Un enfoque terapéutico metacognitivo integrado propuesto recientemente argumenta que la comprensión mejorará a medida que un individuo utilice una narrativa construida para dar sentido a sus experiencias. En otras palabras, la enfermedad y sus consecuencias se entienden de forma individualizada, personalmente relevante y aceptable. Es importante destacar que este enfoque aborda muchos obstáculos para obtener información que otros enfoques no abordan, incluido aprender a lidiar con el dolor emocional y la depresión relacionados, la pérdida y el estigma internalizado. Este punto de vista también es consistente con la investigación de intervención que muestra que el establecimiento del significado personal es importante para la recuperación y promueve una función mejorada y síntomas reducidos. Los estudios de casos de nuestro grupo y otros han proporcionado evidencia de que la terapia dirigida a los procesos metacognitivos es factible en los trastornos psicóticos y, de hecho, puede mejorar la comprensión y la función en personas con esquizofrenia crónica. Sin embargo, este enfoque no se ha adaptado para lograr la percepción del objetivo, ni se ha evaluado ni probado en pacientes en la fase inicial de la psicosis.
Además de los déficits metacognitivos, también se han observado comúnmente déficits neurocognitivos en la esquizofrenia e implican disminuciones en las capacidades de atención/vigilancia, memoria verbal y función ejecutiva. Se ha descubierto que los déficits en la función ejecutiva predicen evaluaciones concurrentes y prospectivas de una percepción más pobre, lo que estimula la hipótesis de que las deficiencias en la función ejecutiva dejan a las personas incapaces de sintetizar las experiencias relacionadas con la enfermedad en una historia coherente y adecuada sobre cómo y por qué están enfermos. Los déficits en la atención y la memoria también pueden oscurecer cómo los eventos históricos están conectados entre sí. En su conjunto, los déficits neurocognitivos pueden causar dificultades para unir la experiencia de la enfermedad del individuo en un todo coherente, lo que resulta en una percepción deficiente. Por lo tanto, el desarrollo de narrativas personales utilizando una terapia integrada permitiría a los sujetos la oportunidad de comprender mejor su experiencia con la enfermedad y, por lo tanto, mejorar el conocimiento.
La investigación presentada anteriormente sugiere que mejorar la percepción temprana en el proceso de la enfermedad psicótica probablemente daría como resultado una mejor participación en el tratamiento, lo que en última instancia conduciría a mejores resultados. Motivada por una necesidad clara y apremiante de abordar mejor la percepción de la enfermedad en la enfermedad psicótica temprana y los hallazgos positivos recientes relacionados con ello, la presente investigación sirve para probar una nueva Terapia Metacognitiva Integrada (IMT) que se enfoca en la percepción y otros dominios importantes en la psicosis temprana. Suponiendo que IMT tenga éxito, el análisis cualitativo continuo de las sesiones de IMT permitirá el desarrollo manual, futuros ensayos de control aleatorio y, en última instancia, la difusión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años de edad al ingresar al estudio
- Masculino o femenino
- DSM IV-TR Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo confirmado por entrevista clínica estructurada para DSM-IV-TR (SCID)
- Aparición de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en los últimos cinco años según lo definido por la documentación de los primeros registros médicos de estas afecciones
- Puntuación de 4 o más (deterioro moderado) en el elemento de percepción de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico
- CI conocido < 70 basado en el historial médico
- Dependencia actual de alcohol o drogas (excluyendo nicotina o cafeína) basada en la entrevista SCID.
- Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa según lo determinado por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CMI
Terapia Metacognitiva Integrada
|
Terapia Metacognitiva Integrada
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: TAU
Sin grupo de intervención/Tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Perspicacia mejorada medida por la escala de desconocimiento de la enfermedad
|
24 semanas
|
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Ítem de percepción en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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24 semanas
|
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de percepción cognitiva de Beck
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24 semanas
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metacognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Prueba de reconocimiento de emociones Bell Lysaker
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24 semanas
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metacognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
puntajes en la prueba de los ojos
|
24 semanas
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metacognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
puntajes en la Prueba de Sugerencias
|
24 semanas
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metacognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de evaluación metacognitiva y entrevista de enfermedades psiquiátricas de Indiana),
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomatología general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
|
24 semanas
|
|
sintomatología general
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
|
24 semanas
|
|
neurocognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Puntuación total de la evaluación breve para la cognición en la esquizofrenia
|
24 semanas
|
|
neurocognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Prueba de creación de senderos, parte B
|
24 semanas
|
|
funcionamiento social
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de calidad de vida
|
24 semanas
|
|
funcionamiento social
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de Funcionamiento Social
|
24 semanas
|
|
funcionamiento social
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Escala de deseabilidad social de Marlow-Crowne
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 1401410369
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