- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02131116
Integreret metakognitiv terapi i første episodes psykose (IMT)
En integreret metakognitiv tilgang til at forbedre indsigt og resultater i tidlig psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Advisory Mental Health Council opfordrede for nylig til udvikling af ikke-farmakologiske behandlinger, der identificerer og målretter specifikke sygdomsprocesser til klinisk forbedring af skizofreni og andre psykotiske sygdomme. En sådan sygdomsproces, som er afgørende for positive resultater, er nedsat bevidsthed om sygdom eller indsigt. Indsigt opfattes ofte som faktuel viden og erkendelse af ens sygdom. Mere specifikt er indsigt i psykose blevet konceptualiseret som en multidimensionel konstruktion med flere uafhængige, men overlappende dimensioner, såsom evnen til passende at mærke afvigende mentale begivenheder (f. hallucinationer og vrangforestillinger), erkendelse af sygdom og vilje til at deltage i behandling. I forhold til personer med andre psykiske sygdomme har dem med psykotisk sygdom den mest svækkede indsigt, hvilket giver en række udfordringer, herunder: dårligt behandlingsengagement og efterlevelse, hyppigere indlæggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykosocial funktion. Dette problem er særligt relevant i tidlige faser af psykotisk sygdom, hvor der fortsat er mangel på data. Data, der er tilgængelige, har vist, at nedsat indsigt er forbundet med øgede symptomer og dårligere kognitiv funktion, som begge har potentiale til at påvirke sygdomsforløbet.
Der er to årsager til manglende opmærksomhed på udvikling af behandlinger for indsigt: i) mangel på en passende model af de kræfter, der forårsager og opretholder dårlig indsigt og ii) manglende overvejelse af en integreret behandling. Uden en ide om de processer, der understøtter dårlig indsigt, har interventioner været i stand til at tilbyde undervisning om sygdoms karakter, men har ikke været rustet til at reagere på de underliggende processer, der blokerer for fremkomsten af indsigt i behandlingen. Mens tidligere litteratur formulerede indsigt som en manglende forståelse af en specifik kendsgerning, tyder nyere bestræbelser på, at dårlig indsigt primært er resultatet af en manglende evne til at skabe en sammenhængende redegørelse for de komplekse begivenheder og personlige oplevelser relateret til en psykiatrisk sygdom. Disse vanskeligheder med at blive opmærksom på sin sygdom kan være multi-bestemte og skyldes faktorer, herunder mangler i metakognition, neurokognition og symptomer.
Udviklingen af indsigt er kompleks og meget afhængig af metakognitive processer, som har en unik, potentielt modererende rolle. Metakognition involverer en række fakulteter, der tillader et individ at danne repræsentationer af mentale tilstande af sig selv og andre, hvilket derefter fører til dannelse og revision af tanker, overbevisninger, følelser, adfærd og endda individuelle forhåbninger. Terapi rettet mod metakognitive eller mentaliserende mangler er med succes blevet implementeret til personlighedsforstyrrelser, depression og angst. Ved psykotiske lidelser menes nedsat metakognitiv kapacitet at resultere i vanskeligheder med at identificere kilden til ens oplevelser, såsom sygdom og dens konsekvenser. Dette fører til en manglende evne til at opfatte selvet som en aktiv agent i verden og problemer med at forstå og handle på andres sociale signaler (følelser og hensigter). En nyligt foreslået integreret metakognitiv terapeutisk tilgang argumenterer for, at indsigt vil forbedres, når et individ bruger en konstrueret fortælling til at give mening om sine oplevelser. Med andre ord forstås sygdom og dens konsekvenser på en individualiseret, personligt relevant og acceptabel måde. Det er vigtigt, at denne tilgang adresserer mange forhindringer for at opnå indsigt, som ikke behandles af andre tilgange, herunder at lære at håndtere relateret følelsesmæssig smerte og depression, tab og internaliseret stigma. Dette synspunkt er også i overensstemmelse med interventionsforskning, der viser, at etablering af personlig mening er vigtig for helbredelse og fremmer forbedret funktion og reducerede symptomer. Casestudier fra vores gruppe og andre har givet bevis for, at terapi rettet mod metakognitive processer er mulig ved psykotiske lidelser og faktisk kan forbedre indsigt og funktion hos personer med kronisk skizofreni. Denne tilgang er dog ikke blevet skræddersyet til målindsigt, evalueret eller testet hos patienter i den tidlige fase af psykose.
Ud over metakognitive deficit er neurokognitive deficit også almindeligvis blevet observeret ved skizofreni og involverer forringede kapaciteter til opmærksomhed/bevågenhed, verbal hukommelse og eksekutiv funktion. Mangler i eksekutiv funktion har vist sig at forudsige samtidige og fremadrettede vurderinger af dårligere indsigt, hvilket ansporer hypoteser om, at svækkelser i eksekutiv funktion gør personer ude af stand til at syntetisere sygdomsrelaterede oplevelser til en sammenhængende og fyldestgørende historie om, hvordan og hvorfor de er syge. Underskud i opmærksomhed og hukommelse kan desuden sløre, hvordan historiske begivenheder er forbundet med hinanden. Som helhed kan neurokognitive underskud give vanskeligheder med at samle den enkeltes sygdomsoplevelse til en sammenhængende helhed, hvilket resulterer i dårlig indsigt. Derfor vil udvikling af personlige fortællinger ved hjælp af en integreret terapi give forsøgspersoner mulighed for bedre at forstå deres sygdomsoplevelse, og dermed forbedre indsigten.
Forskningen præsenteret ovenfor tyder på, at en forbedring af indsigt tidligt i den psykotiske sygdomsproces sandsynligvis vil resultere i forbedret behandlingsdeltagelse, hvilket i sidste ende vil føre til bedre resultater. Motiveret af et klart og presserende behov for bedre at adressere sygdomsindsigt i tidlig psykotisk sygdom og nylige positive resultater relateret til at gøre dette, tjener nærværende undersøgelse til at teste en ny integreret metakognitiv terapi (IMT), som retter sig mod indsigt og andre vigtige domæner i tidlig psykose. Forudsat at IMT er vellykket, vil løbende kvalitativ analyse af IMT-sessioner give mulighed for manuel udvikling, fremtidige randomiserede kontrolforsøg og i sidste ende behandlingsformidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år ved studiestart
- Mand eller kvinde
- DSM IV-TR Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Begyndelse af skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for de seneste fem år som defineret af den første medicinske dokumentation for disse tilstande
- Score på 4 eller højere (moderat svækkelse) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) indsigtselementet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume
- Kendt IQ < 70 baseret på sygehistorie
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) baseret på SCID-interviewet.
- Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: JEG ER T
Integreret metakognitiv terapi
|
Integreret metakognitiv terapi
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Ingen interventionsgruppe/Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
|
forbedret indsigt målt ved skalaen for ubevidsthed om sygdom
|
24 uger
|
|
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
|
Indsigtspunkt på Positive og Negative Syndrome Scales
|
24 uger
|
|
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 uger
|
|
metakognition
Tidsramme: 24 uger
|
Bell Lysaker følelsesgenkendelsestest
|
24 uger
|
|
metakognition
Tidsramme: 24 uger
|
score i øjentesten
|
24 uger
|
|
metakognition
Tidsramme: 24 uger
|
scorer på hintingtesten
|
24 uger
|
|
metakognition
Tidsramme: 24 uger
|
Indiana Psychiatric Illness Interview and Metacognitive Assessment Scale),
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet symptomatologi
Tidsramme: 24 uger
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
|
24 uger
|
|
overordnet symptomatologi
Tidsramme: 24 uger
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
|
24 uger
|
|
neurokognition
Tidsramme: 24 uger
|
Kort vurdering for kognition i skizofreni samlet score
|
24 uger
|
|
neurokognition
Tidsramme: 24 uger
|
Trail Making Test, del B
|
24 uger
|
|
social funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitetsskala
|
24 uger
|
|
social funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Social funktionsskala
|
24 uger
|
|
social funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401410369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret metakognitiv terapi
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteUkendtStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater