Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret metakognitiv terapi i første episodes psykose (IMT)

27. marts 2018 opdateret af: Jenifer Vohs, Indiana University

En integreret metakognitiv tilgang til at forbedre indsigt og resultater i tidlig psykose

Indsigt, eller mangel på sygdomsbevidsthed, er en fremtrædende og presserende klinisk bekymring i behandlingen og helbredelsen af ​​patienter med psykotiske lidelser. Forringet indsigt resulterer i dårligt behandlingsengagement og -tilslutning, hyppigere indlæggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykosocial funktion. Håndtering af disse komplikationer tidligt i sygdomsprocessen kan føre til ændret sygdomsforløb med bedre resultater. Til dato er der kun udviklet et lille antal ikke-farmakologiske interventioner, hvoraf ingen i tilstrækkelig grad adresserer dårlig indsigt i de første par år med psykotisk sygdom. Ydermere behandler de nuværende tilgængelige terapeutiske interventioner ikke vanskeligheder forbundet med forbedret indsigt, såsom depression. Formålet med denne undersøgelse er at implementere en ny intervention designet til at forbedre indsigt, metakognition, neurokognition, symptomer og i sidste ende overordnet funktion hos personer med tidlig psykose. Den nye intervention vil integrere en række tidligere etablerede terapeutiske tilgange, såsom metakognitiv, narrativ, kognitiv adfærdsmæssig og motiverende samtale, og derfor blive betegnet som integreret metakognitiv terapi (IMT). For at måle effektiviteten af ​​IMT vil alle forsøgspersoner gennemgå et batteri af vurderinger inden for hvert af disse domæner før og efter enten en ny intervention (N = 10) eller behandling som sædvanlig (N = 10) i en periode på cirka seks måneder. Gennem hele undersøgelsen vil hver IMT-session (N = 10, 24 sessioner hver) blive lydoptaget, transskriberet og de-identificeret for at muliggøre omhyggelige løbende kvalitative analyser af potentielle aktive og inerte ingredienser i tilgangen og i sidste ende udviklingen af ​​en IMT manual, som derefter kan testes i et større, mere stringent randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil spille en vigtig rolle i at fremme den nuværende viden om behandling af indsigt i tidlig psykose. Yderligere vil det tjene til at udvide de tilgængelige interventionsværktøjer ved at producere en meget tiltrængt behandlingsmanual designet specifikt til at målrette indsigt i en sygdomsfase, der er afgørende for positive langsigtede resultater i psykose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Advisory Mental Health Council opfordrede for nylig til udvikling af ikke-farmakologiske behandlinger, der identificerer og målretter specifikke sygdomsprocesser til klinisk forbedring af skizofreni og andre psykotiske sygdomme. En sådan sygdomsproces, som er afgørende for positive resultater, er nedsat bevidsthed om sygdom eller indsigt. Indsigt opfattes ofte som faktuel viden og erkendelse af ens sygdom. Mere specifikt er indsigt i psykose blevet konceptualiseret som en multidimensionel konstruktion med flere uafhængige, men overlappende dimensioner, såsom evnen til passende at mærke afvigende mentale begivenheder (f. hallucinationer og vrangforestillinger), erkendelse af sygdom og vilje til at deltage i behandling. I forhold til personer med andre psykiske sygdomme har dem med psykotisk sygdom den mest svækkede indsigt, hvilket giver en række udfordringer, herunder: dårligt behandlingsengagement og efterlevelse, hyppigere indlæggelser, større positive og negative symptomer og dårlig psykosocial funktion. Dette problem er særligt relevant i tidlige faser af psykotisk sygdom, hvor der fortsat er mangel på data. Data, der er tilgængelige, har vist, at nedsat indsigt er forbundet med øgede symptomer og dårligere kognitiv funktion, som begge har potentiale til at påvirke sygdomsforløbet.

Der er to årsager til manglende opmærksomhed på udvikling af behandlinger for indsigt: i) mangel på en passende model af de kræfter, der forårsager og opretholder dårlig indsigt og ii) manglende overvejelse af en integreret behandling. Uden en ide om de processer, der understøtter dårlig indsigt, har interventioner været i stand til at tilbyde undervisning om sygdoms karakter, men har ikke været rustet til at reagere på de underliggende processer, der blokerer for fremkomsten af ​​indsigt i behandlingen. Mens tidligere litteratur formulerede indsigt som en manglende forståelse af en specifik kendsgerning, tyder nyere bestræbelser på, at dårlig indsigt primært er resultatet af en manglende evne til at skabe en sammenhængende redegørelse for de komplekse begivenheder og personlige oplevelser relateret til en psykiatrisk sygdom. Disse vanskeligheder med at blive opmærksom på sin sygdom kan være multi-bestemte og skyldes faktorer, herunder mangler i metakognition, neurokognition og symptomer.

Udviklingen af ​​indsigt er kompleks og meget afhængig af metakognitive processer, som har en unik, potentielt modererende rolle. Metakognition involverer en række fakulteter, der tillader et individ at danne repræsentationer af mentale tilstande af sig selv og andre, hvilket derefter fører til dannelse og revision af tanker, overbevisninger, følelser, adfærd og endda individuelle forhåbninger. Terapi rettet mod metakognitive eller mentaliserende mangler er med succes blevet implementeret til personlighedsforstyrrelser, depression og angst. Ved psykotiske lidelser menes nedsat metakognitiv kapacitet at resultere i vanskeligheder med at identificere kilden til ens oplevelser, såsom sygdom og dens konsekvenser. Dette fører til en manglende evne til at opfatte selvet som en aktiv agent i verden og problemer med at forstå og handle på andres sociale signaler (følelser og hensigter). En nyligt foreslået integreret metakognitiv terapeutisk tilgang argumenterer for, at indsigt vil forbedres, når et individ bruger en konstrueret fortælling til at give mening om sine oplevelser. Med andre ord forstås sygdom og dens konsekvenser på en individualiseret, personligt relevant og acceptabel måde. Det er vigtigt, at denne tilgang adresserer mange forhindringer for at opnå indsigt, som ikke behandles af andre tilgange, herunder at lære at håndtere relateret følelsesmæssig smerte og depression, tab og internaliseret stigma. Dette synspunkt er også i overensstemmelse med interventionsforskning, der viser, at etablering af personlig mening er vigtig for helbredelse og fremmer forbedret funktion og reducerede symptomer. Casestudier fra vores gruppe og andre har givet bevis for, at terapi rettet mod metakognitive processer er mulig ved psykotiske lidelser og faktisk kan forbedre indsigt og funktion hos personer med kronisk skizofreni. Denne tilgang er dog ikke blevet skræddersyet til målindsigt, evalueret eller testet hos patienter i den tidlige fase af psykose.

Ud over metakognitive deficit er neurokognitive deficit også almindeligvis blevet observeret ved skizofreni og involverer forringede kapaciteter til opmærksomhed/bevågenhed, verbal hukommelse og eksekutiv funktion. Mangler i eksekutiv funktion har vist sig at forudsige samtidige og fremadrettede vurderinger af dårligere indsigt, hvilket ansporer hypoteser om, at svækkelser i eksekutiv funktion gør personer ude af stand til at syntetisere sygdomsrelaterede oplevelser til en sammenhængende og fyldestgørende historie om, hvordan og hvorfor de er syge. Underskud i opmærksomhed og hukommelse kan desuden sløre, hvordan historiske begivenheder er forbundet med hinanden. Som helhed kan neurokognitive underskud give vanskeligheder med at samle den enkeltes sygdomsoplevelse til en sammenhængende helhed, hvilket resulterer i dårlig indsigt. Derfor vil udvikling af personlige fortællinger ved hjælp af en integreret terapi give forsøgspersoner mulighed for bedre at forstå deres sygdomsoplevelse, og dermed forbedre indsigten.

Forskningen præsenteret ovenfor tyder på, at en forbedring af indsigt tidligt i den psykotiske sygdomsproces sandsynligvis vil resultere i forbedret behandlingsdeltagelse, hvilket i sidste ende vil føre til bedre resultater. Motiveret af et klart og presserende behov for bedre at adressere sygdomsindsigt i tidlig psykotisk sygdom og nylige positive resultater relateret til at gøre dette, tjener nærværende undersøgelse til at teste en ny integreret metakognitiv terapi (IMT), som retter sig mod indsigt og andre vigtige domæner i tidlig psykose. Forudsat at IMT er vellykket, vil løbende kvalitativ analyse af IMT-sessioner give mulighed for manuel udvikling, fremtidige randomiserede kontrolforsøg og i sidste ende behandlingsformidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år ved studiestart
  • Mand eller kvinde
  • DSM IV-TR Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
  • Begyndelse af skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse inden for de seneste fem år som defineret af den første medicinske dokumentation for disse tilstande
  • Score på 4 eller højere (moderat svækkelse) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) indsigtselementet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume
  • Kendt IQ < 70 baseret på sygehistorie
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) baseret på SCID-interviewet.
  • Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JEG ER T
Integreret metakognitiv terapi
Integreret metakognitiv terapi
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • Ingen intervention/behandling som sædvanlig
NO_INTERVENTION: TAU
Ingen interventionsgruppe/Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
forbedret indsigt målt ved skalaen for ubevidsthed om sygdom
24 uger
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
Indsigtspunkt på Positive og Negative Syndrome Scales
24 uger
Indsigt
Tidsramme: 24 uger
Beck Cognitive Insight Scale
24 uger
metakognition
Tidsramme: 24 uger
Bell Lysaker følelsesgenkendelsestest
24 uger
metakognition
Tidsramme: 24 uger
score i øjentesten
24 uger
metakognition
Tidsramme: 24 uger
scorer på hintingtesten
24 uger
metakognition
Tidsramme: 24 uger
Indiana Psychiatric Illness Interview and Metacognitive Assessment Scale),
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet symptomatologi
Tidsramme: 24 uger
Skalaen for positiv og negativ syndrom
24 uger
overordnet symptomatologi
Tidsramme: 24 uger
Liebowitz Social Anxiety Scale
24 uger
neurokognition
Tidsramme: 24 uger
Kort vurdering for kognition i skizofreni samlet score
24 uger
neurokognition
Tidsramme: 24 uger
Trail Making Test, del B
24 uger
social funktion
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitetsskala
24 uger
social funktion
Tidsramme: 24 uger
Social funktionsskala
24 uger
social funktion
Tidsramme: 24 uger
Marlow-Crowne Social Desirability Scale
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret metakognitiv terapi

Abonner