- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02131116
Интегрированная метакогнитивная терапия при первом эпизоде психоза (IMT)
Интегрированный метакогнитивный подход для улучшения понимания и результатов при раннем психозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальный консультативный совет по психическому здоровью недавно призвал к разработке немедикаментозных методов лечения, которые выявляют и воздействуют на конкретные болезненные процессы для клинического улучшения при шизофрении и других психотических заболеваниях. Одним из таких болезненных процессов, жизненно важных для положительных результатов, является нарушение осознания болезни или инсайта. Озарение часто понимают как фактическое знание и признание своей болезни. В частности, инсайт при психозе был концептуализирован как многомерная конструкция с несколькими независимыми, но перекрывающимися измерениями, такими как способность правильно обозначать аберрантные психические события (например, галлюцинации и бред), признание болезни и готовность заниматься лечением. По сравнению с людьми с другими психическими заболеваниями, люди с психотическими заболеваниями имеют наиболее нарушенное понимание, что создает ряд проблем, в том числе: плохое участие в лечении и приверженность лечению, более частые госпитализации, более выраженные положительные и отрицательные симптомы и плохое психосоциальное функционирование. Эта проблема особенно актуальна на ранних стадиях психотического заболевания, по которым по-прежнему мало данных. Имеющиеся данные показывают, что ухудшение понимания связано с усилением симптомов и ухудшением когнитивных функций, оба из которых могут повлиять на течение болезни.
Недостаток внимания к разработке методов лечения инсайта объясняется двумя причинами: 1) отсутствием адекватной модели сил, вызывающих и поддерживающих плохой инсайт, и 2) неспособностью рассмотреть комплексное лечение. Без представления о процессах, которые поддерживают плохое понимание, интервенции могли предложить информацию о природе болезни, но не были приспособлены для реагирования на основные процессы, которые блокируют появление понимания в лечении. В то время как более ранняя литература определяла понимание как неспособность понять конкретный факт, более поздние исследования предполагают, что плохое понимание в первую очередь является результатом неспособности создать связный отчет о сложных событиях и личных переживаниях, связанных с психическим заболеванием. Эти трудности с осознанием своей болезни могут быть обусловлены многими факторами и возникать в результате таких факторов, как дефицит метапознания, нейропознания и симптомов.
Развитие инсайта сложно и сильно зависит от метакогнитивных процессов, которые играют уникальную, потенциально сдерживающую роль. Метапознание включает в себя ряд способностей, которые позволяют человеку формировать представления о психических состояниях себя и других, что затем приводит к формированию и пересмотру мыслей, убеждений, чувств, поведения и даже индивидуальных устремлений. Терапия, нацеленная на метакогнитивный или психический дефицит, успешно применялась при расстройствах личности, депрессии и тревоге. Считается, что при психотических расстройствах снижение метакогнитивных способностей приводит к трудностям в определении источника переживаний, таких как болезнь и ее последствия. Это приводит к неспособности воспринимать себя как активного агента в мире и проблемам с пониманием и действием социальных сигналов (эмоций и намерений) других. Недавно предложенный интегрированный метакогнитивный терапевтический подход утверждает, что понимание будет улучшаться по мере того, как человек использует сконструированный нарратив, чтобы осмыслить свой опыт. Другими словами, болезнь и ее последствия понимаются индивидуализированным, личностно значимым и приемлемым образом. Важно отметить, что этот подход устраняет многие препятствия на пути к пониманию, которые не устраняются другими подходами, включая обучение справляться с связанной с этим эмоциональной болью и депрессией, потерей и внутренней стигмой. Эта точка зрения также согласуется с интервенционными исследованиями, показывающими, что установление личного смысла важно для выздоровления и способствует улучшению функций и уменьшению симптомов. Тематические исследования, проведенные нашей и другими группами, предоставили доказательства того, что терапия, направленная на метакогнитивные процессы, возможна при психотических расстройствах и действительно может улучшить понимание и функционирование у людей с хронической шизофренией. Однако этот подход не был адаптирован к целевому пониманию, не оценивался и не тестировался у пациентов на ранней стадии психоза.
В дополнение к метакогнитивному дефициту, нейрокогнитивный дефицит также часто наблюдается при шизофрении и включает снижение способности к вниманию/бдительности, вербальной памяти и исполнительной функции. Было обнаружено, что дефицит управляющей функции предсказывает одновременные и перспективные оценки более слабого понимания, что подталкивает к гипотезам о том, что нарушения управляющей функции лишают людей возможности синтезировать переживания, связанные с болезнью, в связный и адекватный рассказ о том, как и почему они больны. Дефицит внимания и памяти может дополнительно скрывать, как исторические события связаны друг с другом. В целом, нейрокогнитивный дефицит может вызывать трудности при объединении индивидуального опыта болезни в единое целое, что приводит к плохому пониманию. Таким образом, разработка личных рассказов с использованием интегрированной терапии позволит испытуемым лучше понять свой опыт болезни, тем самым улучшая понимание.
Представленное выше исследование предполагает, что улучшение понимания на ранних этапах процесса психотического заболевания, вероятно, приведет к улучшению участия в лечении, что в конечном итоге приведет к лучшим результатам. Мотивированное явной и насущной необходимостью лучше обращаться с пониманием болезни при раннем психотическом заболевании и недавними положительными результатами, связанными с этим, настоящее исследование служит для тестирования новой интегрированной метакогнитивной терапии (IMT), которая нацелена на понимание и другие важные области в раннем психозе. Если предположить, что IMT будет успешным, постоянный качественный анализ сеансов IMT позволит проводить ручную разработку, будущие рандомизированные контрольные испытания и, в конечном итоге, распространение лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет при поступлении на обучение
- Мужчина или женщина
- DSM IV-TR Диагноз шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
- Начало шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства в течение последних пяти лет, как определено в первой медицинской документации, документирующей эти состояния.
- Оценка 4 или выше (умеренное ухудшение) по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Критерий исключения:
- История серьезного неврологического заболевания или травмы головы
- Известный IQ < 70 на основании истории болезни
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость (за исключением никотина или кофеина) на основании интервью SCID.
- Субъекты с высоким риском суицидальных действий - активные суицидальные мысли по результатам клинического опроса ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМТ
Интегрированная метакогнитивная терапия
|
Интегрированная метакогнитивная терапия
Лечение как обычно
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ТАУ
Группа без вмешательства/обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание
Временное ограничение: 24 недели
|
улучшенное понимание, измеренное по Шкале неосведомленности о болезни
|
24 недели
|
|
Понимание
Временное ограничение: 24 недели
|
Инсайт по шкале положительных и отрицательных синдромов
|
24 недели
|
|
Понимание
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала когнитивного понимания Бека
|
24 недели
|
|
метапознание
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест на распознавание эмоций Белла Лайсакера
|
24 недели
|
|
метапознание
Временное ограничение: 24 недели
|
баллы за тест на зрение
|
24 недели
|
|
метапознание
Временное ограничение: 24 недели
|
баллы в тесте на намеки
|
24 недели
|
|
метапознание
Временное ограничение: 24 недели
|
Индианское интервью о психических заболеваниях и шкала метакогнитивной оценки),
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая симптоматика
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
|
24 недели
|
|
общая симптоматика
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала социальной тревожности Либовица
|
24 недели
|
|
нейропознание
Временное ограничение: 24 недели
|
Краткая оценка познания при шизофрении, общий балл
|
24 недели
|
|
нейропознание
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест на прокладывание маршрута, часть B
|
24 недели
|
|
социальное функционирование
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала качества жизни
|
24 недели
|
|
социальное функционирование
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала социального функционирования
|
24 недели
|
|
социальное функционирование
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала социальной желательности Марлоу-Крауна
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1401410369
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .