- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02131116
Integroitu metakognitiivinen terapia ensimmäisen jakson psykoosissa (IMT)
Integroitu metakognitiivinen lähestymistapa varhaisen psykoosin näkemyksen ja tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallinen mielenterveysneuvosto vaati äskettäin sellaisten ei-lääketieteellisten hoitojen kehittämistä, jotka tunnistavat ja kohdistavat tiettyjä sairausprosesseja skitsofrenian ja muiden psykoottisten sairauksien kliiniseen parantamiseen. Yksi tällainen sairausprosessi, joka on elintärkeä positiivisten tulosten kannalta, on heikentynyt tietoisuus sairaudesta tai oivallus. Näkemys ajatellaan usein tosiasiatietoa ja sairauden tunnustamista. Tarkemmin sanottuna psykoosin oivallus on käsitteellistetty moniulotteiseksi rakenteeksi, jossa on useita itsenäisiä, mutta päällekkäisiä ulottuvuuksia, kuten kyky merkitä asianmukaisesti poikkeavia mielentapahtumia (esim. hallusinaatiot ja harhaluulot), sairauden tunnistaminen ja halukkuus osallistua hoitoon. Suhteessa muita mielenterveysongelmia sairastaviin henkilöihin psykoottisista sairauksista kärsivien näkemys on heikentynyt, mikä aiheuttaa useita haasteita, mukaan lukien: huono hoitoon sitoutuminen ja hoitoon sitoutuminen, useammin sairaalahoitoja, enemmän positiivisia ja negatiivisia oireita ja huono psykososiaalinen toiminta. Tämä ongelma on erityisen tärkeä psykoottisen sairauden varhaisissa vaiheissa, joissa tietoja on edelleen vähän. Saatavilla olevat tiedot ovat osoittaneet, että heikentynyt näkemys liittyy lisääntyneisiin oireisiin ja huonompaan kognitiiviseen toimintaan, jotka molemmat voivat vaikuttaa sairauden kulkuun.
Kaksi syytä johtuu huomion puutteesta oivalluksen hoitojen kehittämiseen: i) riittämättömän mallin puute voimista, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät huonoa näkemystä, ja ii) epäonnistuminen integroidun hoidon harkitsemisessa. Ilman käsitystä prosesseista, jotka ylläpitävät huonoa näkemystä, interventiot ovat voineet tarjota koulutusta sairauden luonteesta, mutta niillä ei ole ollut valmiuksia vastata taustalla oleviin prosesseihin, jotka estävät oivalluksen syntymisen hoidossa. Kun aikaisemmassa kirjallisuudessa näkemys kuvattiin epäonnistumiseksi tietyn tosiasian ymmärtämisessä, uudemmat pyrkimykset viittaavat siihen, että heikko näkemys johtuu ensisijaisesti epäonnistumisesta luoda johdonmukaista kuvausta psykiatriseen sairauteen liittyvistä monimutkaisista tapahtumista ja henkilökohtaisista kokemuksista. Nämä sairauden tiedostamisen vaikeudet voivat olla monimääräisiä ja johtua tekijöistä, kuten metakognition, neurokognition ja oireiden puutteesta.
Ymmärryksen kehittyminen on monimutkaista ja riippuu suuresti metakognitiivisista prosesseista, joilla on ainutlaatuinen, mahdollisesti hillitsevä rooli. Metakognitio sisältää useita kykyjä, joiden avulla yksilö voi muodostaa esityksiä itsensä ja muiden mielentiloista, mikä sitten johtaa ajatusten, uskomusten, tunteiden, käyttäytymisen ja jopa yksilöllisten pyrkimysten muodostumiseen ja tarkistamiseen. Metakognitiivisiin tai mentalisointivajeisiin kohdistuvia hoitoja on toteutettu menestyksekkäästi persoonallisuushäiriöihin, masennukseen ja ahdistukseen. Psykoottisissa häiriöissä heikentyneen metakognitiivisen kapasiteetin uskotaan johtavan vaikeuksiin kokemusten lähteen, kuten sairauden ja sen seurausten tunnistamisessa. Tämä johtaa kyvyttömyyteen havaita itseään aktiivisena toimijana maailmassa ja ongelmiin ymmärtää ja toimia muiden sosiaalisten vihjeiden (tunteiden ja aikomusten) perusteella. Äskettäin ehdotettu integroitu metakognitiivinen terapeuttinen lähestymistapa väittää, että oivallus paranee, kun yksilö käyttää rakennettua narratiivia ymmärtääkseen kokemuksiaan. Toisin sanoen sairaus ja sen seuraukset ymmärretään yksilöllisesti, henkilökohtaisesti relevantilla ja hyväksyttävällä tavalla. Tärkeää on, että tällä lähestymistavalla puututaan moniin ymmärryksen saamisen esteisiin, joita muut lähestymistavat eivät koske, mukaan lukien oppiminen käsittelemään asiaan liittyvää emotionaalista kipua ja masennusta, menetystä ja sisäistä stigmaa. Tämä näkemys on myös yhdenmukainen interventiotutkimuksen kanssa, joka osoittaa, että henkilökohtaisen merkityksen luominen on tärkeää toipumisen kannalta ja edistää toiminnan paranemista ja oireiden vähenemistä. Ryhmämme ja muiden tapaustutkimukset ovat osoittaneet, että metakognitiivisiin prosesseihin kohdistuva hoito on mahdollista psykoottisissa häiriöissä ja voi todellakin parantaa näkemystä ja toimintaa kroonista skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole räätälöity kohdistamaan oivalluksiin, arvioitu tai testattu potilailla psykoosin varhaisessa vaiheessa.
Metakognitiivisten puutteiden lisäksi neurokognitiivisia puutteita on yleisesti havaittu skitsofreniassa, ja niihin liittyy huomio-/valppauskyvyn, sanallisen muistin ja toimeenpanotoiminnan heikkenemistä. Toimeenpanevan toiminnan puutteiden on havaittu ennustavan samanaikaisia ja tulevaisuuden arvioita huonommasta näkemyksestä, mikä herättää hypoteeseja, joiden mukaan toimeenpanotoiminnan heikkeneminen jättää henkilöt kyvyttömiksi syntetisoida sairauteen liittyviä kokemuksia johdonmukaiseksi ja riittäväksi tarinaksi siitä, miten ja miksi he ovat sairaita. Tarkoituksen ja muistin puutteet voivat lisäksi hämärtää sitä, miten historialliset tapahtumat liittyvät toisiinsa. Kaiken kaikkiaan neurokognitiiviset puutteet voivat aiheuttaa vaikeuksia yhdistää yksilön sairauskokemusta yhtenäiseksi kokonaisuudeksi, mikä johtaa huonoon näkemykseen. Siksi henkilökohtaisten kertomusten kehittäminen integroidun terapian avulla antaisi koehenkilöille mahdollisuuden ymmärtää paremmin sairauskokemustaan, mikä parantaa näkemystä.
Yllä esitetty tutkimus viittaa siihen, että näkemyksen parantaminen psykoottisen sairauden prosessin varhaisessa vaiheessa johtaisi todennäköisesti parempaan hoitoon osallistumiseen, mikä johtaisi viime kädessä parempiin tuloksiin. Motiivina on selkeä ja kiireellinen tarve käsitellä paremmin varhaisen psykoosin sairauden oivallusta ja viimeaikaisia siihen liittyviä positiivisia löydöksiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta integroitua metakognitiivista terapiaa (IMT), jonka kohteena on oivallus ja muut tärkeät alueet varhaisessa psykoosissa. Olettaen, että IMT onnistuu, IMT-istuntojen jatkuva laadullinen analyysi mahdollistaa manuaalisen kehittämisen, tulevat satunnaistetut kontrollitutkimukset ja lopulta hoidon levittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta opiskeluhetkellä
- Mies vai nainen
- DSM IV-TR Skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi, joka on vahvistettu DSM-IV-TR:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
- skitsofreenisen häiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön puhkeaminen viimeisen viiden vuoden aikana näiden sairauksien ensimmäisten lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) tietokohteessa pistemäärä 4 tai korkeampi (kohtalainen heikkeneminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus tai pään trauma
- Tunnettu älykkyysosamäärä < 70 sairaushistorian perusteella
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus (pois lukien nikotiini tai kofeiini) SCID-haastattelun perusteella.
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan suuri itsemurhariski - aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen haastattelun perusteella TAI mikä tahansa itsemurhayritys 90 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IMT
Integroitu metakognitiivinen terapia
|
Integroitu metakognitiivinen terapia
Hoito tavalliseen tapaan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: TAU
Ei interventioryhmää / Tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
parantunut näkemys sairauden tietämättömyyden asteikolla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon oivalluskohde
|
24 viikkoa
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 viikkoa
|
|
metakognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bell Lysakerin tunteiden tunnistustesti
|
24 viikkoa
|
|
metakognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pisteitä silmätestissä
|
24 viikkoa
|
|
metakognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
pisteet vihjetestissä
|
24 viikkoa
|
|
metakognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Indianan psykiatrisen sairauden haastattelu ja metakognitiivinen arviointiasteikko),
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
|
24 viikkoa
|
|
yleinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko
|
24 viikkoa
|
|
neurokognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lyhyt arvio kognitiosta skitsofreniassa kokonaispistemäärä
|
24 viikkoa
|
|
neurokognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Poluntekotesti, osa B
|
24 viikkoa
|
|
sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaadun asteikko
|
24 viikkoa
|
|
sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sosiaalisen toiminnan asteikko
|
24 viikkoa
|
|
sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Marlow-Crownen sosiaalisen toivottavuuden asteikko
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401410369
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .