- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02131116
Zintegrowana terapia metapoznawcza w psychozie pierwszego epizodu (IMT)
Zintegrowane podejście metapoznawcze w celu poprawy wglądu i wyników we wczesnej psychozie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krajowa Doradcza Rada ds. Zdrowia Psychicznego niedawno wezwała do opracowania niefarmakologicznych metod leczenia, które identyfikują i ukierunkowują określone procesy chorobowe w celu poprawy klinicznej schizofrenii i innych chorób psychotycznych. Jednym z takich procesów chorobowych, istotnych dla pozytywnych rezultatów, jest upośledzona świadomość choroby lub wglądu. Wgląd jest często uważany za faktyczną wiedzę i uznanie własnej choroby. Mówiąc dokładniej, wgląd w psychozie został pomyślany jako konstrukt wielowymiarowy, z kilkoma niezależnymi, ale nakładającymi się wymiarami, takimi jak zdolność do odpowiedniego etykietowania anormalnych zdarzeń psychicznych (np. halucynacje i urojenia), rozpoznanie choroby i chęć podjęcia leczenia. W porównaniu z osobami z innymi chorobami psychicznymi, osoby z chorobami psychotycznymi mają najbardziej upośledzony wgląd, co wiąże się z szeregiem wyzwań, w tym: słabym zaangażowaniem i przestrzeganiem leczenia, częstszymi hospitalizacjami, większymi objawami pozytywnymi i negatywnymi oraz słabym funkcjonowaniem psychospołecznym. Problem ten jest szczególnie istotny we wczesnych fazach choroby psychotycznej, gdzie pozostaje niedostatek danych. Dostępne dane wykazały, że zmniejszony wgląd jest związany z nasileniem objawów i gorszym funkcjonowaniem poznawczym, które mogą potencjalnie wpływać na przebieg choroby.
Dwa powody wyjaśniają brak uwagi w rozwoju metod leczenia wglądu: i) brak odpowiedniego modelu sił, które powodują i podtrzymują słaby wgląd oraz ii) brak rozważenia zintegrowanego leczenia. Bez pojęcia o procesach, które podtrzymują słaby wgląd, interwencje były w stanie zapewnić edukację na temat natury choroby, ale nie były wyposażone w odpowiedź na podstawowe procesy, które blokują pojawienie się wglądu w leczeniu. Podczas gdy wcześniejsza literatura przedstawiała wgląd jako brak zrozumienia konkretnego faktu, nowsze wysiłki sugerują, że słaby wgląd jest przede wszystkim wynikiem niepowodzenia w stworzeniu spójnego opisu złożonych wydarzeń i osobistych doświadczeń związanych z chorobą psychiczną. Te trudności w uświadomieniu sobie swojej choroby mogą mieć wieloraki charakter i wynikać z takich czynników, jak deficyty metapoznania, neuropoznania i symptomów.
Rozwój wglądu jest złożony i wysoce zależny od procesów metapoznawczych, które mają wyjątkową, potencjalnie moderującą rolę. Metapoznanie obejmuje szereg zdolności, które pozwalają jednostce tworzyć reprezentacje stanów psychicznych siebie i innych, co następnie prowadzi do tworzenia i rewizji myśli, przekonań, uczuć, zachowań, a nawet indywidualnych aspiracji. Terapie ukierunkowane na deficyty metapoznawcze lub mentalizacyjne zostały z powodzeniem wdrożone w przypadku zaburzeń osobowości, depresji i lęku. Uważa się, że w zaburzeniach psychotycznych zmniejszona zdolność metapoznawcza skutkuje trudnościami z identyfikacją źródła własnych przeżyć, takich jak choroba i jej konsekwencje. Prowadzi to do niemożności postrzegania siebie jako aktywnego podmiotu w świecie oraz problemów ze zrozumieniem i działaniem na sygnały społeczne (emocje i intencje) innych. Zaproponowane niedawno zintegrowane podejście terapeutyczne metapoznawcze dowodzi, że wgląd poprawi się, gdy jednostka wykorzysta skonstruowaną narrację, aby nadać sens swoim doświadczeniom. Innymi słowy, choroba i jej konsekwencje są rozumiane w zindywidualizowany, osobisty i akceptowalny sposób. Co ważne, podejście to usuwa wiele przeszkód w uzyskaniu wglądu, których nie rozwiązały inne podejścia, w tym naukę radzenia sobie z powiązanym bólem emocjonalnym i depresją, stratą i zinternalizowanym piętnem. Pogląd ten jest również zgodny z badaniami interwencyjnymi pokazującymi, że ustalenie osobistego znaczenia jest ważne dla wyzdrowienia i sprzyja poprawie funkcji i zmniejszeniu objawów. Studia przypadków z naszej grupy i innych dostarczyły dowodów na to, że terapia ukierunkowana na procesy metapoznawcze jest wykonalna w zaburzeniach psychotycznych i rzeczywiście może poprawić wgląd i funkcjonowanie u osób z przewlekłą schizofrenią. Jednak to podejście nie zostało dostosowane do docelowego wglądu, ocenione ani przetestowane u pacjentów we wczesnej fazie psychozy.
Oprócz deficytów metapoznawczych, w schizofrenii powszechnie obserwowano również deficyty neuropoznawcze, które obejmują zmniejszenie zdolności uwagi/czujności, pamięci werbalnej i funkcji wykonawczych. Stwierdzono, że deficyty funkcji wykonawczych przewidują równoczesne i prospektywne oceny gorszego wglądu, co prowadzi do hipotez, że upośledzenia funkcji wykonawczych sprawiają, że osoby nie są w stanie zsyntetyzować doświadczeń związanych z chorobą w spójną i adekwatną opowieść o tym, jak i dlaczego są chore. Deficyty uwagi i pamięci mogą dodatkowo przesłaniać sposób, w jaki wydarzenia historyczne są ze sobą powiązane. Jako całość, deficyty neuropoznawcze mogą powodować trudności w złożeniu indywidualnego doświadczenia choroby w spójną całość, co skutkuje słabym wglądem. Dlatego rozwój osobistych narracji przy użyciu zintegrowanej terapii umożliwiłby podmiotom lepsze zrozumienie ich doświadczenia związanego z chorobą, a tym samym poprawę wglądu.
Przedstawione powyżej badania sugerują, że poprawa wglądu na wczesnym etapie procesu choroby psychotycznej prawdopodobnie zaowocowałaby lepszym uczestnictwem w leczeniu, co ostatecznie prowadziłoby do lepszych wyników. Zmotywowane wyraźną i pilną potrzebą lepszego zajęcia się wglądem w chorobę we wczesnej chorobie psychotycznej i ostatnimi pozytywnymi odkryciami z tym związanymi, niniejsze badanie służy przetestowaniu nowej zintegrowanej terapii metapoznawczej (IMT), która jest ukierunkowana na wgląd i inne ważne domeny we wczesnej psychozie. Zakładając, że IMT zakończy się sukcesem, ciągła analiza jakościowa sesji IMT pozwoli na ręczne opracowanie, przyszłe randomizowane badania kontrolne i ostatecznie rozpowszechnienie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat w momencie rozpoczęcia studiów
- Mężczyzna czy kobieta
- DSM IV-TR Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR (SCID)
- Wystąpienie zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z definicją zawartą w pierwszej dokumentacji medycznej dotyczącej tych stanów
- Wynik 4 lub wyższy (umiarkowane upośledzenie) w punkcie wglądu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby neurologicznej lub urazu głowy
- Znane IQ <70 na podstawie historii medycznej
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) na podstawie wywiadu SCID.
- Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia czynów samobójczych — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IMT
Zintegrowana terapia metapoznawcza
|
Zintegrowana terapia metapoznawcza
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: TAU
Brak grupy interwencyjnej/leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
poprawa wglądu mierzona Skalą Nieświadomości Choroby
|
24 tygodnie
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pozycja wglądu w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
|
24 tygodnie
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala wglądu poznawczego Becka
|
24 tygodnie
|
|
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test rozpoznawania emocji Bella Lysakera
|
24 tygodnie
|
|
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
wyniki w teście oczu
|
24 tygodnie
|
|
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
wyniki w teście podpowiedzi
|
24 tygodnie
|
|
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Indiana Psychiatric Illness Interview and Metacognitive Assessment Scale),
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólna symptomatologia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
|
24 tygodnie
|
|
ogólna symptomatologia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
|
24 tygodnie
|
|
neuropoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii całkowity wynik
|
24 tygodnie
|
|
neuropoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test tworzenia śladów, część B
|
24 tygodnie
|
|
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Jakości Życia
|
24 tygodnie
|
|
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
|
24 tygodnie
|
|
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala pożądania społecznego Marlow-Crowne
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401410369
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .