Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana terapia metapoznawcza w psychozie pierwszego epizodu (IMT)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Jenifer Vohs, Indiana University

Zintegrowane podejście metapoznawcze w celu poprawy wglądu i wyników we wczesnej psychozie

Wgląd lub brak świadomości choroby jest ważnym i pilnym problemem klinicznym w leczeniu i powrocie do zdrowia pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Upośledzony wgląd skutkuje słabym zaangażowaniem i przestrzeganiem leczenia, częstszymi hospitalizacjami, większymi objawami pozytywnymi i negatywnymi oraz słabym funkcjonowaniem psychospołecznym. Zajęcie się tymi powikłaniami na wczesnym etapie procesu chorobowego może prowadzić do zmiany przebiegu choroby z lepszymi wynikami. Do tej pory opracowano tylko niewielką liczbę niefarmakologicznych interwencji, z których żadna nie odnosi się odpowiednio do słabego wglądu w ciągu pierwszych kilku lat choroby psychotycznej. Co więcej, obecnie dostępne interwencje terapeutyczne nie dotyczą trudności związanych z lepszym wglądem, takich jak depresja. Celem tego badania jest wdrożenie nowatorskiej interwencji mającej na celu poprawę wglądu, metapoznania, neuropoznania, objawów i ostatecznie ogólnego funkcjonowania u osób z wczesną psychozą. Nowatorska interwencja połączy szereg wcześniej ustalonych podejść terapeutycznych, takich jak wywiady metapoznawcze, narracyjne, poznawczo-behawioralne i motywacyjne, i stąd zostanie nazwana Zintegrowaną Terapią Metapoznawczą (IMT). W celu zmierzenia skuteczności IMT, wszyscy pacjenci zostaną poddani serii ocen w każdej z tych domen przed i po nowej interwencji (N = 10) lub zwykłym leczeniu (N = 10) przez okres około sześciu miesiące. W trakcie badania każda sesja IMT (N = 10, po 24 sesje każda) będzie nagrywana, transkrybowana i deidentyfikowana, aby umożliwić staranne bieżące analizy jakościowe potencjalnych aktywnych i obojętnych składników podejścia, a ostatecznie opracowanie IMT podręcznika, który można następnie przetestować w większej, bardziej rygorystycznej randomizowanej próbie kontrolnej. Badanie to odegra ważną rolę w pogłębianiu aktualnej wiedzy na temat leczenia wglądu we wczesnej psychozie. Co więcej, posłuży do poszerzenia dostępnych narzędzi interwencyjnych poprzez stworzenie bardzo potrzebnego podręcznika leczenia, opracowanego specjalnie z myślą o uzyskaniu wglądu w fazę choroby, która ma kluczowe znaczenie dla pozytywnych długoterminowych wyników psychozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krajowa Doradcza Rada ds. Zdrowia Psychicznego niedawno wezwała do opracowania niefarmakologicznych metod leczenia, które identyfikują i ukierunkowują określone procesy chorobowe w celu poprawy klinicznej schizofrenii i innych chorób psychotycznych. Jednym z takich procesów chorobowych, istotnych dla pozytywnych rezultatów, jest upośledzona świadomość choroby lub wglądu. Wgląd jest często uważany za faktyczną wiedzę i uznanie własnej choroby. Mówiąc dokładniej, wgląd w psychozie został pomyślany jako konstrukt wielowymiarowy, z kilkoma niezależnymi, ale nakładającymi się wymiarami, takimi jak zdolność do odpowiedniego etykietowania anormalnych zdarzeń psychicznych (np. halucynacje i urojenia), rozpoznanie choroby i chęć podjęcia leczenia. W porównaniu z osobami z innymi chorobami psychicznymi, osoby z chorobami psychotycznymi mają najbardziej upośledzony wgląd, co wiąże się z szeregiem wyzwań, w tym: słabym zaangażowaniem i przestrzeganiem leczenia, częstszymi hospitalizacjami, większymi objawami pozytywnymi i negatywnymi oraz słabym funkcjonowaniem psychospołecznym. Problem ten jest szczególnie istotny we wczesnych fazach choroby psychotycznej, gdzie pozostaje niedostatek danych. Dostępne dane wykazały, że zmniejszony wgląd jest związany z nasileniem objawów i gorszym funkcjonowaniem poznawczym, które mogą potencjalnie wpływać na przebieg choroby.

Dwa powody wyjaśniają brak uwagi w rozwoju metod leczenia wglądu: i) brak odpowiedniego modelu sił, które powodują i podtrzymują słaby wgląd oraz ii) brak rozważenia zintegrowanego leczenia. Bez pojęcia o procesach, które podtrzymują słaby wgląd, interwencje były w stanie zapewnić edukację na temat natury choroby, ale nie były wyposażone w odpowiedź na podstawowe procesy, które blokują pojawienie się wglądu w leczeniu. Podczas gdy wcześniejsza literatura przedstawiała wgląd jako brak zrozumienia konkretnego faktu, nowsze wysiłki sugerują, że słaby wgląd jest przede wszystkim wynikiem niepowodzenia w stworzeniu spójnego opisu złożonych wydarzeń i osobistych doświadczeń związanych z chorobą psychiczną. Te trudności w uświadomieniu sobie swojej choroby mogą mieć wieloraki charakter i wynikać z takich czynników, jak deficyty metapoznania, neuropoznania i symptomów.

Rozwój wglądu jest złożony i wysoce zależny od procesów metapoznawczych, które mają wyjątkową, potencjalnie moderującą rolę. Metapoznanie obejmuje szereg zdolności, które pozwalają jednostce tworzyć reprezentacje stanów psychicznych siebie i innych, co następnie prowadzi do tworzenia i rewizji myśli, przekonań, uczuć, zachowań, a nawet indywidualnych aspiracji. Terapie ukierunkowane na deficyty metapoznawcze lub mentalizacyjne zostały z powodzeniem wdrożone w przypadku zaburzeń osobowości, depresji i lęku. Uważa się, że w zaburzeniach psychotycznych zmniejszona zdolność metapoznawcza skutkuje trudnościami z identyfikacją źródła własnych przeżyć, takich jak choroba i jej konsekwencje. Prowadzi to do niemożności postrzegania siebie jako aktywnego podmiotu w świecie oraz problemów ze zrozumieniem i działaniem na sygnały społeczne (emocje i intencje) innych. Zaproponowane niedawno zintegrowane podejście terapeutyczne metapoznawcze dowodzi, że wgląd poprawi się, gdy jednostka wykorzysta skonstruowaną narrację, aby nadać sens swoim doświadczeniom. Innymi słowy, choroba i jej konsekwencje są rozumiane w zindywidualizowany, osobisty i akceptowalny sposób. Co ważne, podejście to usuwa wiele przeszkód w uzyskaniu wglądu, których nie rozwiązały inne podejścia, w tym naukę radzenia sobie z powiązanym bólem emocjonalnym i depresją, stratą i zinternalizowanym piętnem. Pogląd ten jest również zgodny z badaniami interwencyjnymi pokazującymi, że ustalenie osobistego znaczenia jest ważne dla wyzdrowienia i sprzyja poprawie funkcji i zmniejszeniu objawów. Studia przypadków z naszej grupy i innych dostarczyły dowodów na to, że terapia ukierunkowana na procesy metapoznawcze jest wykonalna w zaburzeniach psychotycznych i rzeczywiście może poprawić wgląd i funkcjonowanie u osób z przewlekłą schizofrenią. Jednak to podejście nie zostało dostosowane do docelowego wglądu, ocenione ani przetestowane u pacjentów we wczesnej fazie psychozy.

Oprócz deficytów metapoznawczych, w schizofrenii powszechnie obserwowano również deficyty neuropoznawcze, które obejmują zmniejszenie zdolności uwagi/czujności, pamięci werbalnej i funkcji wykonawczych. Stwierdzono, że deficyty funkcji wykonawczych przewidują równoczesne i prospektywne oceny gorszego wglądu, co prowadzi do hipotez, że upośledzenia funkcji wykonawczych sprawiają, że osoby nie są w stanie zsyntetyzować doświadczeń związanych z chorobą w spójną i adekwatną opowieść o tym, jak i dlaczego są chore. Deficyty uwagi i pamięci mogą dodatkowo przesłaniać sposób, w jaki wydarzenia historyczne są ze sobą powiązane. Jako całość, deficyty neuropoznawcze mogą powodować trudności w złożeniu indywidualnego doświadczenia choroby w spójną całość, co skutkuje słabym wglądem. Dlatego rozwój osobistych narracji przy użyciu zintegrowanej terapii umożliwiłby podmiotom lepsze zrozumienie ich doświadczenia związanego z chorobą, a tym samym poprawę wglądu.

Przedstawione powyżej badania sugerują, że poprawa wglądu na wczesnym etapie procesu choroby psychotycznej prawdopodobnie zaowocowałaby lepszym uczestnictwem w leczeniu, co ostatecznie prowadziłoby do lepszych wyników. Zmotywowane wyraźną i pilną potrzebą lepszego zajęcia się wglądem w chorobę we wczesnej chorobie psychotycznej i ostatnimi pozytywnymi odkryciami z tym związanymi, niniejsze badanie służy przetestowaniu nowej zintegrowanej terapii metapoznawczej (IMT), która jest ukierunkowana na wgląd i inne ważne domeny we wczesnej psychozie. Zakładając, że IMT zakończy się sukcesem, ciągła analiza jakościowa sesji IMT pozwoli na ręczne opracowanie, przyszłe randomizowane badania kontrolne i ostatecznie rozpowszechnienie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Mężczyzna czy kobieta
  • DSM IV-TR Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR (SCID)
  • Wystąpienie zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu ostatnich pięciu lat, zgodnie z definicją zawartą w pierwszej dokumentacji medycznej dotyczącej tych stanów
  • Wynik 4 lub wyższy (umiarkowane upośledzenie) w punkcie wglądu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej choroby neurologicznej lub urazu głowy
  • Znane IQ <70 na podstawie historii medycznej
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) na podstawie wywiadu SCID.
  • Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia czynów samobójczych — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IMT
Zintegrowana terapia metapoznawcza
Zintegrowana terapia metapoznawcza
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • Brak interwencji/leczenia jak zwykle
NIE_INTERWENCJA: TAU
Brak grupy interwencyjnej/leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poprawa wglądu mierzona Skalą Nieświadomości Choroby
24 tygodnie
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pozycja wglądu w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
24 tygodnie
Wgląd
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala wglądu poznawczego Becka
24 tygodnie
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test rozpoznawania emocji Bella Lysakera
24 tygodnie
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wyniki w teście oczu
24 tygodnie
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wyniki w teście podpowiedzi
24 tygodnie
metapoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Indiana Psychiatric Illness Interview and Metacognitive Assessment Scale),
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna symptomatologia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
24 tygodnie
ogólna symptomatologia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
24 tygodnie
neuropoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii całkowity wynik
24 tygodnie
neuropoznanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test tworzenia śladów, część B
24 tygodnie
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Jakości Życia
24 tygodnie
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Funkcjonowania Społecznego
24 tygodnie
funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala pożądania społecznego Marlow-Crowne
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj