- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02131116
Terapia Metacognitiva Integrada no Primeiro Episódio Psicose (IMT)
Uma abordagem metacognitiva integrada para melhorar o insight e os resultados na psicose inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Conselho Consultivo Nacional de Saúde Mental recentemente pediu o desenvolvimento de tratamentos não farmacológicos que identificam e visam processos de doenças específicas para melhora clínica na esquizofrenia e outras doenças psicóticas. Um desses processos de doença, vital para resultados positivos, é a percepção prejudicada da doença ou do insight. O insight é frequentemente pensado como conhecimento factual e reconhecimento da doença de alguém. Mais especificamente, o insight na psicose foi conceituado como uma construção multidimensional, com várias dimensões independentes, mas sobrepostas, como a capacidade de rotular apropriadamente eventos mentais aberrantes (p. alucinações e delírios), reconhecimento da doença e vontade de se engajar no tratamento. Em relação aos indivíduos com outras doenças mentais, aqueles com doença psicótica têm o insight mais prejudicado, apresentando uma série de desafios, incluindo: baixo engajamento e adesão ao tratamento, hospitalizações mais frequentes, maiores sintomas positivos e negativos e mau funcionamento psicossocial. Esse problema é particularmente relevante nas fases iniciais da doença psicótica, onde ainda há escassez de dados. Os dados disponíveis mostraram que a percepção diminuída está associada ao aumento dos sintomas e ao pior funcionamento cognitivo, ambos os quais têm o potencial de afetar o curso da doença.
Duas razões explicam a falta de atenção ao desenvolvimento de tratamentos para o insight: i) a falta de um modelo adequado das forças que causam e sustentam o insight deficiente e ii) a falha em considerar um tratamento integrado. Sem uma ideia dos processos que sustentam o insight deficiente, as intervenções foram capazes de oferecer educação sobre a natureza da doença, mas não foram equipadas para responder aos processos subjacentes que bloqueiam o surgimento do insight no tratamento. Enquanto a literatura anterior enquadrava o insight como uma falha em compreender um fato específico, esforços mais recentes sugerem que o insight deficiente é principalmente o resultado de uma falha em criar um relato coerente dos eventos complexos e experiências pessoais relacionadas a uma doença psiquiátrica. Essas dificuldades em tomar consciência da própria doença podem ser multideterminadas e resultar de fatores que incluem déficits na metacognição, neurocognição e sintomas.
O desenvolvimento do insight é complexo e altamente dependente de processos metacognitivos, que têm um papel único e potencialmente moderador. A metacognição envolve uma série de faculdades que permitem a um indivíduo formar representações de estados mentais de si mesmo e dos outros, o que leva à formação e revisão de pensamentos, crenças, sentimentos, comportamentos e até mesmo aspirações individuais. Terapias visando déficits metacognitivos ou mentalizantes foram implementadas com sucesso para transtornos de personalidade, depressão e ansiedade. Nos transtornos psicóticos, acredita-se que a diminuição da capacidade metacognitiva resulte em dificuldades para identificar a origem das próprias experiências, como a doença e suas consequências. Isso leva a uma incapacidade de perceber o eu como um agente ativo no mundo e a problemas para entender e agir de acordo com as sugestões sociais (emoções e intenções) dos outros. Uma abordagem terapêutica metacognitiva integrada recentemente proposta argumenta que o insight melhora à medida que um indivíduo utiliza uma narrativa construída para dar sentido às suas experiências. Em outras palavras, a doença e suas consequências são compreendidas de forma individualizada, pessoalmente relevante e aceitável. É importante ressaltar que essa abordagem aborda muitos obstáculos para obter insights não abordados por outras abordagens, incluindo aprender a lidar com a dor emocional e a depressão, a perda e o estigma internalizado relacionados. Essa visão também é consistente com a pesquisa de intervenção que mostra que o estabelecimento de um significado pessoal é importante para a recuperação e promove a melhora da função e a redução dos sintomas. Estudos de caso de nosso grupo e de outros forneceram evidências de que a terapia direcionada aos processos metacognitivos é viável em transtornos psicóticos e pode, de fato, melhorar o insight e a função em pessoas com esquizofrenia crônica. No entanto, essa abordagem não foi adaptada para atingir o insight, avaliada ou testada em pacientes na fase inicial da psicose.
Além dos déficits metacognitivos, os déficits neurocognitivos também têm sido comumente observados na esquizofrenia e envolvem decréscimos nas capacidades de atenção/vigilância, memória verbal e função executiva. Descobriu-se que déficits na função executiva predizem avaliações simultâneas e prospectivas de percepção mais pobre, estimulando hipóteses de que deficiências na função executiva deixam as pessoas incapazes de sintetizar experiências relacionadas à doença em uma história coerente e adequada sobre como e por que estão doentes. Déficits de atenção e memória também podem obscurecer como os eventos históricos estão conectados uns aos outros. Como um todo, os déficits neurocognitivos podem causar dificuldades em juntar as peças da experiência de doença do indivíduo em um todo coerente, resultando em um insight pobre. Portanto, o desenvolvimento de narrativas pessoais usando uma terapia integrada permitiria aos sujeitos a oportunidade de compreender melhor sua experiência de doença, melhorando o insight.
A pesquisa apresentada acima sugere que melhorar o insight no início do processo da doença psicótica provavelmente resultaria em melhor participação no tratamento, levando a melhores resultados. Motivado por uma necessidade clara e premente de abordar melhor o insight da doença na doença psicótica precoce e recentes descobertas positivas relacionadas a isso, a presente investigação serve para testar uma nova Terapia Metacognitiva Integrada (TMI) que visa o insight e outros domínios importantes na psicose precoce. Supondo que o IMT seja bem-sucedido, a análise qualitativa contínua das sessões do IMT permitirá o desenvolvimento manual, futuros ensaios de controle randomizados e, finalmente, a disseminação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade na entrada no estudo
- Macho ou fêmea
- DSM IV-TR Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID)
- Início de transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo nos últimos cinco anos, conforme definido pela primeira documentação de registros médicos dessas condições
- Pontuação de 4 ou superior (comprometimento moderado) no item de insight da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica significativa ou traumatismo craniano
- QI conhecido < 70 com base no histórico médico
- Dependência atual de álcool ou drogas (excluindo nicotina ou cafeína) com base na entrevista do SCID.
- Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EU SOU T
Terapia Metacognitiva Integrada
|
Terapia Metacognitiva Integrada
Tratamento como de costume
Outros nomes:
|
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SEM_INTERVENÇÃO: TAU
Nenhum grupo de intervenção/tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entendimento
Prazo: 24 semanas
|
insight melhorado conforme medido pela Escala de Desconsciência da Doença
|
24 semanas
|
|
Entendimento
Prazo: 24 semanas
|
Item de insight na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
|
24 semanas
|
|
Entendimento
Prazo: 24 semanas
|
Escala de Insight Cognitivo de Beck
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24 semanas
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metacognição
Prazo: 24 semanas
|
Teste de Reconhecimento de Emoção Bell Lysaker
|
24 semanas
|
|
metacognição
Prazo: 24 semanas
|
pontuações no Teste dos Olhos
|
24 semanas
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metacognição
Prazo: 24 semanas
|
pontuações no Teste de Insinuação
|
24 semanas
|
|
metacognição
Prazo: 24 semanas
|
Entrevista de Doenças Psiquiátricas de Indiana e Escala de Avaliação Metacognitiva),
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomatologia geral
Prazo: 24 semanas
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
|
24 semanas
|
|
sintomatologia geral
Prazo: 24 semanas
|
Escala Liebowitz de Ansiedade Social
|
24 semanas
|
|
neurocognição
Prazo: 24 semanas
|
Pontuação total da Avaliação Breve para Cognição na Esquizofrenia
|
24 semanas
|
|
neurocognição
Prazo: 24 semanas
|
Teste de Trilha, Parte B
|
24 semanas
|
|
funcionamento social
Prazo: 24 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
|
24 semanas
|
|
funcionamento social
Prazo: 24 semanas
|
Escala de Funcionamento Social
|
24 semanas
|
|
funcionamento social
Prazo: 24 semanas
|
Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401410369
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