- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131116
Integrerad metakognitiv terapi i första episod psykos (IMT)
En integrerad metakognitiv metod för att förbättra insikt och resultat vid tidig psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
National Advisory Mental Health Council efterlyste nyligen utveckling av icke-farmakologiska behandlingar som identifierar och riktar in sig på specifika sjukdomsprocesser för klinisk förbättring av schizofreni och andra psykotiska sjukdomar. En sådan sjukdomsprocess, avgörande för positiva resultat, är nedsatt medvetenhet om sjukdom eller insikt. Insikt är ofta tänkt som faktakunskap och erkännande av sin sjukdom. Mer specifikt har insikt i psykos konceptualiserats som en multidimensionell konstruktion, med flera oberoende men överlappande dimensioner, såsom förmågan att på lämpligt sätt märka avvikande mentala händelser (t. hallucinationer och vanföreställningar), erkännande av sjukdom och vilja att engagera sig i behandling. I förhållande till individer med andra psykiska sjukdomar har de med psykotisk sjukdom den mest försämrade insikten, vilket innebär ett antal utmaningar, inklusive: dåligt behandlingsengagemang och följsamhet, tätare sjukhusinläggningar, större positiva och negativa symtom och dålig psykosocial funktion. Detta problem är särskilt relevant i tidiga faser av psykotisk sjukdom, där det fortfarande finns en brist på data. Data som finns har visat att minskad insikt är associerad med ökade symtom och sämre kognitiv funktion, som båda har potential att påverka sjukdomsförloppet.
Två orsaker förklarar bristen på uppmärksamhet på utvecklingen av behandlingar för insikt: i) avsaknaden av en adekvat modell av de krafter som orsakar och upprätthåller dålig insikt och ii) ett misslyckande att överväga en integrerad behandling. Utan en uppfattning om de processer som upprätthåller dålig insikt har interventioner kunnat erbjuda utbildning om sjukdomens natur men inte varit utrustade för att svara på de underliggande processer som blockerar uppkomsten av insikt i behandlingen. Medan tidigare litteratur inramade insikt som ett misslyckande att förstå ett specifikt faktum, tyder nyare ansträngningar på att dålig insikt främst är resultatet av ett misslyckande med att skapa en sammanhängande redogörelse för de komplexa händelser och personliga upplevelser relaterade till en psykiatrisk sjukdom. Dessa svårigheter att bli medveten om sin sjukdom kan vara mångsidiga och bero på faktorer inklusive brister i metakognition, neurokognition och symtom.
Utvecklingen av insikt är komplex och starkt beroende av metakognitiva processer, som har en unik, potentiellt modererande roll. Metakognition involverar en rad förmågor som tillåter en individ att bilda representationer av mentala tillstånd hos sig själv och andra, vilket sedan leder till bildandet och revideringen av tankar, övertygelser, känslor, beteenden och till och med individuella strävanden. Terapier inriktade på metakognitiva eller mentaliserande brister har framgångsrikt implementerats för personlighetsstörningar, depression och ångest. Vid psykotiska störningar tros minskad metakognitiv kapacitet resultera i svårigheter att identifiera källan till ens upplevelser, såsom sjukdom och dess konsekvenser. Detta leder till en oförmåga att uppfatta jaget som en aktiv agent i världen och problem med att förstå och agera utifrån andras sociala signaler (känslor och avsikter). En nyligen föreslagen integrerad metakognitiv terapeutisk metod hävdar att insikten kommer att förbättras när en individ använder ett konstruerat narrativ för att förstå sina upplevelser. Med andra ord, sjukdom och dess konsekvenser förstås på ett individualiserat, personligt relevant och acceptabelt sätt. Viktigt är att detta tillvägagångssätt tar itu med många hinder för att få insikt som inte hanteras av andra tillvägagångssätt, inklusive att lära sig att hantera relaterad känslomässig smärta och depression, förlust och internaliserat stigma. Denna syn stämmer också överens med interventionsforskning som visar att etablering av personlig mening är viktigt för återhämtning och främjar förbättrad funktion och minskade symtom. Fallstudier från vår grupp och andra har gett bevis för att terapi riktad mot metakognitiva processer är genomförbar vid psykotiska störningar och verkligen kan förbättra insikt och funktion hos personer med kronisk schizofreni. Detta tillvägagångssätt har dock inte skräddarsytts för målinsikt, utvärderats eller testats hos patienter i den tidiga fasen av psykos.
Förutom metakognitiva brister har neurokognitiva brister också ofta observerats vid schizofreni och involverar minskade kapaciteter för uppmärksamhet/vaksamhet, verbalt minne och exekutiv funktion. Brister i exekutiv funktion har visat sig förutsäga samtidiga och prospektiva bedömningar av sämre insikt, vilket stimulerar hypoteser om att försämringar i exekutiv funktion gör att personer inte kan syntetisera sjukdomsrelaterade erfarenheter till en sammanhängande och adekvat berättelse om hur och varför de är sjuka. Brister i uppmärksamhet och minne kan dessutom skymma hur historiska händelser är kopplade till varandra. Som helhet kan neurokognitiva brister orsaka svårigheter att sammanföra individens upplevelse av sjukdom till en sammanhängande helhet vilket resulterar i dålig insikt. Därför skulle utveckling av personliga berättelser med hjälp av en integrerad terapi ge försökspersoner möjlighet att bättre förstå sin sjukdomsupplevelse, vilket förbättrar insikten.
Forskningen som presenteras ovan tyder på att en förbättrad insikt tidigt i den psykotiska sjukdomsprocessen sannolikt skulle resultera i förbättrat deltagande i behandlingen, vilket i slutändan skulle leda till bättre resultat. Motiverad av ett tydligt och trängande behov av att bättre ta itu med sjukdomsinsikt i tidig psykotisk sjukdom och nyligen positiva fynd relaterade till att göra det, tjänar denna undersökning till att testa en ny integrerad metakognitiv terapi (IMT) som riktar sig till insikt och andra viktiga domäner i tidig psykos. Förutsatt att IMT är framgångsrikt kommer pågående kvalitativ analys av IMT-sessioner att möjliggöra manuell utveckling, framtida randomiserade kontrollförsök och slutligen behandlingsspridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Psychosocial Rehabilitation and Recovery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-35 år vid studiestart
- Man eller kvinna
- DSM IV-TR Diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Debut av schizofreniform störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning inom de senaste fem åren enligt definitionen i första medicinska journaldokumentation av dessa tillstånd
- Poäng på 4 eller högre (måttlig funktionsnedsättning) på insiktsobjektet Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma
- Känd IQ < 70 baserat på medicinsk historia
- Aktuellt alkohol- eller drogberoende (exklusive nikotin eller koffein) baserat på SCID-intervjun.
- Försökspersoner som anses ha en hög risk för självmordshandlingar - aktiva självmordstankar enligt klinisk intervju ELLER självmordsförsök inom 90 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMT
Integrerad metakognitiv terapi
|
Integrerad metakognitiv terapi
Behandling som vanligt
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Ingen interventionsgrupp/Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insikt
Tidsram: 24 veckor
|
förbättrad insikt mätt med Scale of Unawareness of Illness
|
24 veckor
|
|
Insikt
Tidsram: 24 veckor
|
Insiktsobjekt på skalan för positiva och negativa syndrom
|
24 veckor
|
|
Insikt
Tidsram: 24 veckor
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
24 veckor
|
|
metakognition
Tidsram: 24 veckor
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Test
|
24 veckor
|
|
metakognition
Tidsram: 24 veckor
|
poäng på ögontestet
|
24 veckor
|
|
metakognition
Tidsram: 24 veckor
|
poäng på antydningstestet
|
24 veckor
|
|
metakognition
Tidsram: 24 veckor
|
Indiana Psychiatric Illness Intervju och Metacognitive Assessment Scale),
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande symptomatologi
Tidsram: 24 veckor
|
Skala för positiva och negativa syndrom
|
24 veckor
|
|
övergripande symptomatologi
Tidsram: 24 veckor
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
|
24 veckor
|
|
neurokognition
Tidsram: 24 veckor
|
Kort bedömning för kognition vid schizofreni totalpoäng
|
24 veckor
|
|
neurokognition
Tidsram: 24 veckor
|
Trail Making Test, Del B
|
24 veckor
|
|
socialt fungerande
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitetsskala
|
24 veckor
|
|
socialt fungerande
Tidsram: 24 veckor
|
Social Functioning Scale
|
24 veckor
|
|
socialt fungerande
Tidsram: 24 veckor
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1401410369
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .